Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная методология конечных элементов с участием рентгенолога для анализа напряжений в акромионе при обратном эндопротезировании плечевого сустава (RIFA-RSA)

6 мая 2026 г. обновлено: Emanuele Zappia, University of Molise

От клинического градирования к механической уязвимости: радиологически-интегрированное параметрическое исследование методом конечных элементов прогрессирующей недостаточности вращательной манжеты и акромиальной перегрузки при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава

Текущее проспективное одноцентровое исследование предназначено для изучения подхода, который использует как высокоразрешающую КТ, так и МРТ, в сочетании с индивидуальным моделированием методом конечных элементов для анализа напряжения, оказываемого на акромион у пациентов, перенесших операцию RSA. Степень недостаточности вращательной манжеты будет оценена с использованием классификации Goutallier и количественно определена как Индекс недостаточности манжеты (CDI), что напрямую предоставляет биомеханическую информацию для расчета сил дельтовидной мышцы, используемых в анализе методом конечных элементов. Затем будут проанализированы напряжения по фон Мизесу в определенных зонах акромиона, определенных Levy et al.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.

Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.

Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.

Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.

Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.

Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные кандидаты на плановое эндопротезирование плечевого сустава в одном ортопедическом центре

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (60-85 лет) с артропатией разрыва вращательной манжеты (степень Хамада 3 и выше, гленоид Вальша B/C), запланированные на первичное одностороннее обратное эндопротезирование плечевого сустава
  • Наличие предоперационной высокоразрешающей КТ (воксель 1 мм или меньше) и МРТ 1,5Т/3Т
  • Письменное информированное согласие на проспективное использование анонимизированных данных

Критерии исключения:

  • Ревизионное обратное эндопротезирование плечевого сустава или наличие в анамнезе осложнений с предыдущими плечевыми протезами
  • Неустранимые артефакты на изображениях
  • Период наблюдения после обратного эндопротезирования плечевого сустава менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональное напряжение по Мизесу в зонах Лэви акромиона
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
95-й процентиль напряжения по фон Мизесу, извлеченный из индивидуализированных конечно-элементных моделей пациентов в рамках анатомически определенных зон классификации Леви акромиона
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться