- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545707
Интегрированная методология конечных элементов с участием рентгенолога для анализа напряжений в акромионе при обратном эндопротезировании плечевого сустава (RIFA-RSA)
От клинического градирования к механической уязвимости: радиологически-интегрированное параметрическое исследование методом конечных элементов прогрессирующей недостаточности вращательной манжеты и акромиальной перегрузки при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Background and Rationale. Acromial stress fracture is a recognised complication following reverse shoulder arthroplasty (RSA), with a clinically relevant incidence reported in prospective cohorts. The mechanical link between RSA-induced load redistribution and acromial fracture localisation remains incompletely characterised, and no validated preoperative tool currently exists to stratify acromial fracture risk on a patient-specific basis. This study addresses that gap by integrating musculoskeletal radiology grading with subject-specific finite element (FE) modelling within a single prospective pipeline.
Study Design. A prospective single-centre observational cohort of consecutive elective RSA candidates will be enrolled. Each participant will undergo high-resolution preoperative imaging consisting of computed tomography (voxel ≤1 mm) for cortical bone reconstruction and 1.5T or 3T magnetic resonance imaging for soft-tissue and rotator cuff assessment.
Radiologist Grading and Cuff Deficiency Index. Rotator cuff integrity will be graded by a senior musculoskeletal radiologist using the Goutallier classification for fatty infiltration. From these grades, a continuous Cuff Deficiency Index (CDI) will be derived as a quantitative descriptor of cuff functional capacity. The CDI will be used as a direct biomechanical input to scale the deltoid force estimates applied to the FE model.
Finite Element Pipeline. Patient-specific finite element models will be constructed from the segmented imaging data. Cortical bone will be assigned heterogeneous Hounsfield-mapped material properties, deltoid muscle anatomy will be reconstructed from MRI, and physiological as well as RSA-specific loading scenarios will be simulated using FEBio. Mesh convergence and boundary-condition sensitivity will be verified for each subject.
Outcome Assessment. The primary outcome is the regional 95th-percentile von Mises stress within acromial regions of interest corresponding to Levy zones I-III, evaluated at six months post-surgery. Stress-based and morphometric parameters will be correlated with postoperative radiographic outcomes assessed at the same six-month follow-up.
Expected Contribution. By coupling radiologist-graded clinical input with patient-specific FE modelling, this study aims to establish the feasibility of a prospective framework for preoperative acromial stress assessment in RSA candidates.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanuele Zappia
- Номер телефона: 00393393111619
- Электронная почта: e.zappia@studenti.unimol.it
Места учебы
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Италия, 86100
- University of Molise
-
Контакт:
- Emanuele Zappia
- Электронная почта: e.zappia@studenti.unimol.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (60-85 лет) с артропатией разрыва вращательной манжеты (степень Хамада 3 и выше, гленоид Вальша B/C), запланированные на первичное одностороннее обратное эндопротезирование плечевого сустава
- Наличие предоперационной высокоразрешающей КТ (воксель 1 мм или меньше) и МРТ 1,5Т/3Т
- Письменное информированное согласие на проспективное использование анонимизированных данных
Критерии исключения:
- Ревизионное обратное эндопротезирование плечевого сустава или наличие в анамнезе осложнений с предыдущими плечевыми протезами
- Неустранимые артефакты на изображениях
- Период наблюдения после обратного эндопротезирования плечевого сустава менее 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное напряжение по Мизесу в зонах Лэви акромиона
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
95-й процентиль напряжения по фон Мизесу, извлеченный из индивидуализированных конечно-элементных моделей пациентов в рамках анатомически определенных зон классификации Леви акромиона
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniMol-RSA-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .