ジンバブエにおける妊娠中および授乳中の思春期少女と若年女性のためのピア主導サービス提供モデル (Ontanga)
ジンバブエにおける妊娠中および授乳中の思春期少女と若年女性のHIV予防および避妊を促進するためのピア主導サービス提供モデル：パイロット研究
本試験は、英国ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンの疫学准教授であるヴァレンティーナ・カンビアーノ博士と、ジンバブエ性健康・HIV研究センター（CeSHHAR Zimbabwe）の研究ディレクターであるユーフィミア・シバンダ教授が共同で主導するパイロットクラスター無作為化比較試験です。 提案された研究の目的は、ジンバブエにおいて、出産後最大2年間、妊娠中および授乳中の思春期少女および若年女性（PL-AGYW、15～24歳）と協力して、避妊およびHIV予防の促進を行う、コミュニティベースのHIVステータス中立型ピア主導サービス提供モデルの適切性、実現可能性、受容性、普及率、費用および費用対効果を評価することです。
HIVと共に生きるYMMは、「Zvandiri」プログラムを通じて、母子感染予防および治療遵守の支援において効果的であることがわかっています。 研究者らは、HIV感染を防ぎ、意図しない妊娠を防ぐ行動を促進するために、HIV陰性者も含むように「Zvandiri」YMMを適応させることを提案しています。 この提案された介入は、必要なAGYW（15～24歳）にPrEPを魅力的に提供し、妊娠中および授乳中の思春期少女および若年女性を支援するPrEP実施介入を、AGYWと共に共同開発することを全体的な目的とした基礎的作業に基づいています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kudzai Chidhanguro, MSc
- 電話番号：+263774217614
- メール：kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Cambiano, PhD
- 電話番号：+447949741305
- メール：v.cambiano@ucl.ac.uk
研究場所
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Insiza
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Shangani、Insiza、ジンバブエ
- Shangani Rural Hospital
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コンタクト：
- Kudzai Chidhanguro
- 電話番号：+263774217614
- メール：kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Matabeleland South Province
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Empandeni Mission、Matabeleland South Province、ジンバブエ
- Empandeni clinic
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コンタクト：
- Kudzai Chidhanguro
- 電話番号：+263774217614
- メール：phlongwane@ophid.co.zw
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Mawabeni、Matabeleland South Province、ジンバブエ
- Mawabeni Clinic
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コンタクト：
- Kudzai Chidhanguro
- 電話番号：+263774217614
- メール：kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
- 妊娠中であるか、最初の参加時に18か月未満の子供が少なくとも1人いること
- 年齢が15歳から24歳であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤング・メンター・マザーズ・サポート
妊娠中および授乳中の思春期の少女と若い女性は、地域の医療施設から通常受けているサービスに加えて、若いメンターマザーによって支援されています。
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コミュニティベースのHIVステータス中立介入は、若いメンターマザー（YMM）として知られるピアによって実施され、妊娠中および授乳中の思春期の少女と若い女性（PL-AGYW; 15〜24歳）の間でHIV予防と避妊の取り組みを促進します。 具体的なYMMの役割には以下が含まれます： i) 教育的な家庭訪問の実施; ii) 最も脆弱なPL-AGYWのクリニックへの同行; 必要に応じて iii) HIV検査の奨励; iv) 教育資料の配布; v) YMMと既存サービス（HIV自己検査、暴露前予防投与、暴露後予防投与、避妊薬、家族・関係上の課題に関するカウンセリング・サポート）との間での紹介・連携の確立。 |
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介入なし：コントロール（標準治療）
標準ケア群の妊娠中および授乳中の思春期少女および若年女性は、コミュニティ内の医療施設から既に受けている通常のサービスを受けることになります。 これには、施設レベルで提供される、予防接種や小児保健、家族計画および避妊サービスを含む産前ケア、分娩および産後ケアが含まれます。 さらに、これらのサービスには、施設で提供されるHIV予防および性と生殖に関する健康（HIV検査、暴露前予防投与と暴露後予防投与の提供、HIVに対する抗レトロウイルス治療へのアクセスを含む）サービスも含まれます。 医療施設スタッフ（または指定された地域保健ワーカー）は、教育目的、物資の配布、対象者のフォローアップのために、随時地域訪問を行う場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：トレーニングを完了したYMM
時間枠：1か月
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研究への参加に同意した若いメンターマザー（YMMs）のうち、研修を完了した者の割合
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1か月
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実現可能性：YMMのうち、少なくとも20人のPL-AGYWと接触した者の割合
時間枠：15ヶ月
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少なくとも20人のPL-AGYWと3回以上の対話（対面、電話、メッセージ（WhatsAppを含む）を問わず）を行ったYMMの割合
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15ヶ月
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有効性アウトカムデータ抽出の実現可能性
時間枠：研究期間（15ヶ月）＋ 無作為化前6ヶ月
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有効性の結果データは、クリニックで日常的に使用されているペーパー登録簿から抽出されます：PrEP登録簿、ANC登録簿、母子ペア登録簿、家族計画登録簿、HIV検査登録簿
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研究期間（15ヶ月）＋ 無作為化前6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性曝露前予防：介入前と比較した介入中のPrEP使用
時間枠：研究期間（15か月）＋ 無作為化前6か月
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介入実施の最終段階（最終6か月間）における平均PrEP処方数（週あたり；「PrEPを服用した」、開始または再処方）と、介入前（ランダム化の前の6か月間）における平均PrEP処方数の比率。
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研究期間（15か月）＋ 無作為化前6か月
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一次的有効性避妊：介入中の現代的な避妊法の使用と、介入前の比較
時間枠：研究期間（15か月）+ 無作為化前6か月
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介入実施の最終段階（過去6か月間）における現代的な避妊処方の平均数（週間あたり）と、介入前（無作為化前の6か月間）の比率。
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研究期間（15か月）+ 無作為化前6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的有効性PrEP：無作為化前（無作為化前の6か月間）から後（RCTの最後の6か月間）におけるPrEP開始の平均回数（週ごと）の比率
時間枠：研究期間（15ヶ月）＋ 無作為化前6ヶ月
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レジストリには「クライアントはPrEPの開始に同意しますか？」という質問が含まれています。
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研究期間（15ヶ月）＋ 無作為化前6ヶ月
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二次的有効性 PrEP：HIV陰性のリスクのあるPL-AGYWにおいて、無作為化前（無作為化の6か月前）から無作為化後（RCTの最後の6か月）にかけて、PrEPを受けた割合の差。
時間枠：研究期間（15か月）+ 無作為化前6か月
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この割合の分母には、HIV検査サービス登録簿の行が記入され、かつリスクがあると示されている者のみが含まれます。
これは、彼らがリスクがあるかどうか（事実上のPrEP適格者）が記録されるツールです。
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研究期間（15か月）+ 無作為化前6か月
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二次的効果性PrEP：HIV陰性のPL-AGYW全体において、ランダム化前（ランダム化前の6か月）からランダム化後（cRCTの最後の6か月）までのPrEP投与を受けた割合の差。
時間枠：研究期間（15ヵ月）＋無作為化前6ヵ月
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この割合の分母には、以下の登録簿のうち少なくとも1つに記入されたHIV陰性のPL-AGYWが含まれます：PrEP登録簿、HTS登録簿、ANC登録簿、母子ペア登録簿、家族計画登録簿。
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研究期間（15ヵ月）＋無作為化前6ヵ月
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セカンダリー効果性PrEP：HIV陰性のリスクのあるPL-AGYWで、既にPrEPを開始していない者が、ランダム化前（ランダム化前の6か月）からランダム化後（cRCTの最後の6か月）にかけてPrEPを開始する割合の差。
時間枠：研究期間（15ヶ月）＋無作為化前6ヶ月
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この割合の分母には、HIV検査サービス登録票の行が記入され、リスクがあると示され、PrEPを服用していなかったと示されたPL-AGYWが含まれます。
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研究期間（15ヶ月）＋無作為化前6ヶ月
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二次有効性PrEP：HIV陰性のPL-AGYW（既にPrEPを使用していない者）のうち、PrEPを開始する者の割合の、事前（無作為化前の6か月間）から事後（cRCTの最後の6か月間）までの差。
時間枠：研究期間（15か月）＋無作為化前6か月
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この割合の分母には、以下のいずれかの登録簿（PrEP登録簿、HTS登録簿、ANC登録簿、母子ペア登録簿、家族計画登録簿）が少なくとも1つ記入され、かつPrEPを服用していないことが示されているHIV陰性のPL-AGYWが含まれます。
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研究期間（15か月）＋無作為化前6か月
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二次的有効性避妊：無作為化前（無作為化前の6か月間）から無作為化後（RCTの最終6か月間）における、現代避妊法が処方された産後の思春期少女と若年女性の割合の差。
時間枠：試験期間（15ヶ月）＋無作為化前6ヶ月
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現代的な避妊処方は、母子ペア登録簿に記録されます。
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試験期間（15ヶ月）＋無作為化前6ヶ月
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二次的有効性避妊：ランダム化前（ランダム化前6か月）からランダム化後（無作為化比較試験の最終6か月）における、男性および／または女性用コンドームを入手した産後のAGYWの割合の差
時間枠：研究期間（15か月）＋ 無作為化前6か月
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研究期間（15か月）＋ 無作為化前6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentina Cambiano, PhD、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8033051
- MR/Y034015/1 (その他の助成金/資金番号：UKRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究を通じて収集されたデータ（音声日記と詳細インタビューの文字起こし、紙の登録簿とYMM収集ツールおよびコストデータセットのデータ）は、共有に適した匿名化コピーが作成されます。
データの整理と論文作成の時間を確保するため、研究完了後2年を目途に、チーム外の関係者にもこれらのデータを利用可能にする予定です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。