Vertaisjohtoinen palveluntarjontamalli raskaana oleville ja imettäville tytöille ja nuorille naisille Zimbabwessa (Ontanga)
Vertaisjohtoinen palveluntuottamismalli HIV:n ehkäisyn ja ehkäisyn lisäämiseksi raskaana olevilla ja imettävillä teinitytöillä ja nuorilla naisilla Zimbabwessa: pilottitutkimus
Tämä on pilottiklusterisatunnaistettu kontrollitutkimus, jonka ovat yhteisjohtaneet tohtori Valentina Cambiano, epidemiologian apulaisprofessori University College Londonissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja professori Euphemia Sibanda, tutkimusjohtaja Centre for Sexual Health and HIV Research -keskuksessa (CeSHHAR Zimbabwe). Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisöpohjaisen, HIV-tilasta riippumattoman vertaisjohtoisen palvelumallin sopivuutta, toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä, käyttöastetta, kustannuksia ja kustannustehokkuutta, jossa nuoret mentorimammat (YMM) työskentelevät raskaana olevien ja imettävien teinityttöjen ja nuorten naisten (PL-AGYW, 15-24-vuotiaat) kanssa jopa kahden vuoden ajan synnytyksen jälkeen Zimbabwessa edistääkseen ehkäisyn ja HIV:n ehkäisyn käyttöönottoa.
HIV:ää sairastavilla YMM:illä on havaittu olevan tehokkaita tukemaan vertaisiaan HIV:n äidiltä lapseksi tartunnan ehkäisyssä ja hoitoon sitoutumisessa "Zvandiri"-ohjelman kautta. Tutkijat ehdottavat "Zvandiri" YMM:n mukauttamista sisältämään myös HIV:ää sairastamattomia edistääkseen käyttäytymistä, joka ehkäisee HIV:ää ja tahattomia raskauksia. Tämä ehdotettu interventio rakentuu muotoilevalle työlle, jonka yleisenä tavoitteena oli kehittää yhdessä AGYW:n (15-24-vuotiaat) kanssa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -toteutusinterventio AGYW:lle, jotka tarvitsevat sitä, joka houkuttelee heitä PrEP:iin ja tukee raskaana olevia ja imettäviä teinityttöjä ja nuoria naisia sen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kudzai Chidhanguro, MSc
- Puhelinnumero: +263774217614
- Sähköposti: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Cambiano, PhD
- Puhelinnumero: +447949741305
- Sähköposti: v.cambiano@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Insiza
-
Shangani, Insiza, Zimbabwe
- Shangani Rural Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kudzai Chidhanguro
- Puhelinnumero: +263774217614
- Sähköposti: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
-
-
Matabeleland South Province
-
Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Empandeni clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kudzai Chidhanguro
- Puhelinnumero: +263774217614
- Sähköposti: phlongwane@ophid.co.zw
-
Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Mawabeni Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kudzai Chidhanguro
- Puhelinnumero: +263774217614
- Sähköposti: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joko raskaana tai vähintään yksi alle 18 kuukauden ikäinen lapsi ensimmäisen yhteydenoton aikaan
- Ikä 15–24 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten Mentorien Äidit tukevat
Raskaana olevat ja imettävät teinitytöt ja nuoret naiset, jotka saavat lisäksi normaalia palvelua, jota he ovat jo saaneet terveyslaitoksilta yhteisöissään, saavat tukea nuorilta mentorivanhemmilta.
|
Yhteisölähtöinen HIV-tilaneutraali interventio toteutetaan nuorten mentoräitien (YMM) toimesta, jotka edistävät HIV:n ehkäisyn ja ehkäisymenetelmien käytön lisäämistä raskaana olevien ja imettävien nuorten tyttöjen ja naisten (PL-AGYW; ikä 15-24 vuotta) keskuudessa. YMM:n erityisiin tehtäviin kuuluvat: i) koulutuskäyntien suorittaminen kotona; ii) haavoittuvimpien PL-AGYW:n saattaminen klinikoille; tarvittaessa iii) rohkaiseminen HIV-testaukseen; iv) koulutusmateriaalien jakaminen; v) viittausten/linkitysten luominen YMM:n ja olemassa olevien palvelujen välillä HIV-itseitseistystä, altistumisen ennaltaehkäisyä (PrEP), altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP), ehkäisypillereitä sekä perhe-/parisuhtehaasteisiin liittyvää neuvontaa/tukea varten. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (vakiintunut hoitokäytäntö)
Raskaana olevat ja imettävät nuoret tytöt ja naiset standardihoidon ryhmässä saavat normaalin palvelun, jota he ovat jo saaneet yhteisöjensä terveyslaitoksista. Näihin kuuluvat synnytyshoito, synnytys ja synnytyksen jälkeinen hoito, joka kattaa rokottamisen ja lasten terveyden, perhesuunnittelun ja ehkäisyyn liittyvät palvelut, joita tarjotaan laitostasolla. Lisäksi palveluihin kuuluu laitoksissa tarjottavat HIV:n ehkäisy- sekä seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelut (mukaan lukien HIV-testaus, ennaltaehkäisevän ja altistumisen jälkeisen hoidon tarjoaminen sekä pääsy HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon). Terveyslaitoksen henkilökunta (tai nimetty yhteisön terveystyöntekijä) voi toisinaan suorittaa yhteisövierailuja koulutustarkoituksiin, tavaroiden jakamiseen ja ihmisten seurantaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus: YMM, joka suoritti koulutuksen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osuus nuorista mentoräideistä (YMM), jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja suorittivat koulutuksen
|
1 kuukausi
|
|
Toteutettavuus: YMM:n suhteellinen osuus vähintään 20 PL-AGYW:n kanssa tekemisissä olevista yhteyshenkilöistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osuus YMM:istä, joilla oli yhteys vähintään 20 PL-AGYW:hen, joiden kanssa he kävivät kolme tai useampia keskusteluita (joko kasvokkain, puhelimitse tai viestin välityksellä, mukaan lukien WhatsApp)
|
15 kuukautta
|
|
Tehokkuustulosten tietojen keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuskesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta satunnaistamista edeltävää aikaa
|
Tehokkuustuloksia kerätään klinikoissa säännöllisesti käytetyistä paperirekistereistä: PrEP-rekisteristä, ANC-rekisteristä, Äiti-vauva-pari-rekisteristä, Perhesuunnittelu-rekisteristä ja HIV-testausrekisteristä
|
Tutkimuskesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta satunnaistamista edeltävää aikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus ennaltaehkäisevänä hoidona: PrEP-käyttö interventioiden aikana verrattuna aiempaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Suhde PrEP-reseptien keskimääräisen määrän (viikossa; "otti PrEPiä", joko aloitettiin tai täydennettiin) välillä interventiototeutuksen viimeisessä vaiheessa (viimeiset 6 kuukautta) ja ennen interventiota (6 kuukautta ennen satunnaistamista).
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Primääri tehokkuus ehkäisyssä: Modernin ehkäisyn käyttö interventioiden aikana verrattuna aiempaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Suhde modernien ehkäisyvalmisteiden keskimääräisen määrän (viikossa) välillä viimeisessä interventiototeutusvaiheessa (viimeiset 6 kuukautta) ja ennen interventiota (6 kuukautta ennen satunnaistamista).
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus PrEP: suhde ennen (6 kuukautta ennen satunnaistamista) ja jälkeen (RCT:n viimeiset 6 kuukautta) PrEP-aloitusten keskimääräisessä määrässä (viikossa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen randomisointia
|
Rekisterissä on kysymys "Sopiiko asiakas käynnistämään PrEP-hoidon?"
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen randomisointia
|
|
Sekundäärisen tehokkuuden PrEP: Ero ennen (6 kuukautta ennen satunnaistamista) ja jälkeen (RCT:n viimeiset 6 kuukautta) osuudessa HIV-negatiivisista riskialttiista PL-AGYW:istä, jotka saivat PrEP:ää.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Suhteen nimittäjä sisältää vain ne, joille on täytetty HIV-testauspalvelujen rekisteririvi ja joissa on ilmoitettu, että he ovat riskissä.
Tämä on työkalu, jossa on kirjattu, ovatko he riskissä (de facto oikeutettuja PrEP:iin).
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Toissijainen PrEP-tehokkuus: ero ennen (6 kuukautta ennen satunnaistamista) ja jälkeen (cRCT:n viimeiset 6 kuukautta) osuudessa kaikista HIV-negatiivisista PL-AGYW:istä, jotka saivat PrEP:ää.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Osamäärän nimittäjä sisältää HIV-negatiiviset PL-AGYW, joille täytettiin vähintään yksi seuraavista rekistereistä: PrEP-rekisteri, HTS-rekisteri, Äitiysneuvolarekisteri, Äiti-lapsi-parirekisteri, Perhesuunnittelurekisteri.
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Toissijainen tehokkuus PrEP: ero ennen (6 kuukautta ennen satunnaistamista) ja jälkeen (cRCT:n viimeiset 6 kuukautta) HIV-negatiivisten riskialttiiden PL-AGYW:n osuudessa, jotka eivät ole jo PrEP:llä ja aloittavat PrEP:in.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Murtoluvun nimittäjä sisältää PL-AGYW:t, joille on täytetty HIV-testauspalvelurekisterin rivi ja joille on osoitettu olevan riskissä, ja joille on osoitettu, etteivät he olleet PrEP-lääkityksellä.
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Toissijainen PrEP-tehokkuus: ero ennen (6 kuukautta ennen randomisointia) ja jälkeen (cRCT:n viimeiset 6 kuukautta) kaikkien HIV-negatiivisten PL-AGYW:iden osuudessa, jotka eivät ole jo PrEP:llä, jotka aloittavat PrEP:n.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Osamäärän nimittäjä sisältää HIV-negatiiviset PL-AGYW:t, joille on täytetty vähintään yksi seuraavista rekistereistä (PrEP-rekisteri, HTS-rekisteri, Äitiysneuvolarekisteri, Äiti-lapsi-parirekisteri, Perhesuunnittelurekisteri) ja joille on merkitty, että he eivät olleet PrEP-lääkityksellä.
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Toissijainen ehkäisytehokkuus: ero ennen (6 kuukautta ennen satunnaistamista) ja jälkeen (RCT:n viimeiset 6 kuukautta) syntyneiden AGYW-nuorten naisten osuudessa, joille määrätään nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Modernit ehkäisyreseptit tallennetaan Äiti-lapsi -rekisteriin.
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
|
Toissijainen ehkäisytehokkuus: ero ennen (6 kuukautta ennen randomisointia) ja jälkeen (RCT:n viimeiset 6 kuukautta) synnytyksen jälkeisten nuorten naisten osuudessa, jotka keräsivät mies- ja/tai naiskondomeja
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Tutkimuksen kesto (15 kuukautta) + 6 kuukautta ennen satunnaistamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Cambiano, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8033051
- MR/Y034015/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta kerätystä aineistosta (äänipäiväkirjojen ja syvähaastattelujen litteroinnit, paperisten rekisterien tiedot, YMM-keruutyökalun tiedot sekä kustannusaineisto) luodaan anonymisoitu kopio varmistaakseen, että ne soveltuvat jakamiseen.
Suunnittelemme tekevämme nämä tiedot muiden kuin tiimimme jäsenten saataville 2 vuotta tutkimuksen päätyttyä, jotta aineiston puhdistamiseen ja käsikirjoitusten tuottamiseen on riittävästi aikaa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .