Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer-led Service Delivery Model for Pregnant and Lactating Adolescent Girls and Young Women in Zimbabwe (Ontanga)

16. dubna 2026 aktualizováno: University College, London

Model poskytování služeb vedený vrstevníky pro zvýšení prevence HIV a antikoncepce u těhotných a kojících dospívajících dívek a mladých žen v Zimbabwe: pilotní studie

Toto je pilotní cluster-randomizovaná kontrolovaná studie společného vedení Dr. Valentiny Cambiano, docentky epidemiologie na University College London ve Spojeném království, a profesorky Euphemie Sibandové, ředitelky výzkumu v Centru pro sexuální zdraví a výzkum HIV (CeSHHAR Zimbabwe). Cílem navrhované studie je vyhodnotit vhodnost, proveditelnost, přijatelnost, využití, náklady a nákladovou efektivitu komunitního modelu poskytování služeb vedeného vrstevníky neutrálního vůči HIV statusu, ve kterém mladé matky-mentorky (YMM) pracují s těhotnými a kojícími dospívajícími dívkami a mladými ženami (PL-AGYW, ve věku 15–24 let) až dva roky po porodu v Zimbabwe, aby podpořily využití antikoncepce a prevence HIV.

Bylo zjištěno, že YMM žijící s HIV jsou účinné v podpoře svých vrstevnic při prevenci přenosu HIV z matky na dítě a při dodržování léčby prostřednictvím programu „Zvandiri“. Výzkumníci navrhují přizpůsobit YMM programu „Zvandiri“ tak, aby zahrnovaly i ty bez HIV, a podpořit tak chování k prevenci HIV a neplánovaných těhotenství. Tato navrhovaná intervence navazuje na formativní práci, jejímž celkovým cílem bylo společně s AGYW (ve věku 15–24 let) vyvinout intervenci implementace profylaxe před expozicí (PrEP) pro AGYW, které ji potřebují, která je k PrEP přitáhne a podporuje těhotné a kojící dospívající dívky a mladé ženy při jejím užívání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Zimbabwe
    • Insiza
      • Shangani, Insiza, Zimbabwe
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
        • Empandeni clinic
        • Kontakt:
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • buď těhotné, nebo mají alespoň jedno dítě, které je v době prvního kontaktu mladší než 18 měsíců
  • Ve věku 15–24 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladé mentorky matky podporují
Těhotné a kojící dospívající dívky a mladé ženy, kromě běžné služby, kterou již dostávají od zdravotnických zařízení ve svých komunitách, jsou podporovány mladými mentorkami-maminkami.
Behaviorální: Vrstevníci, kteří jsou hvězdami

Komunitní intervenci neutrální vůči HIV stavu budou provádět vrstevnice známé jako mladé matky-mentorky (YMM), které budou mobilizovat využívání prevence HIV a antikoncepce mezi těhotnými a kojícími dospívajícími dívkami a mladými ženami (PL-AGYW; ve věku 15-24 let).

Konkrétní role YMM budou zahrnovat:

i) provádění vzdělávacích návštěv v domácnostech; ii) doprovázení nejzranitelnějších PL-AGYW na kliniky; v případě potřeby iii) podporu testování na HIV; iv) distribuci vzdělávacích materiálů; v) vytváření doporučení/propojení mezi YMM a existujícími službami pro samotestování na HIV, pre-expoziční profylaxi, post-expoziční profylaxi, antikoncepční pilulky a pro poradenství/podporu při rodinných/vztahových výzvách.
Žádný zásah: Kontrola (Standardní léčba)

Těhotné a kojící dospívající dívky a mladé ženy ve standardní péči budou dostávat běžné služby, které již dostávají od zdravotnických zařízení ve svých komunitách.

Tyto služby zahrnují prenatální péči, porod a poporodní péči zahrnující očkování a zdraví dítěte, plánování rodiny a antikoncepční služby, které jsou poskytovány na úrovni zařízení. Kromě toho služby zahrnují nabídku prevence HIV a sexuálního a reprodukčního zdraví (včetně testování na HIV, nabídky preexpoziční profylaxe a postexpoziční profylaxe a přístupu k antiretrovirové léčbě HIV) poskytovanou ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnický personál (nebo určení komunitní zdravotníci) může čas od času provádět návštěvy v komunitě pro vzdělávací účely, distribuci komodit, sledování lidí, kteří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: YMM, kteří dokončili školení
Časové okno: 1 měsíc
Podíl mladých matek-mentorek (YMMs), které souhlasily se zapojením do studie a dokončily školení
1 měsíc
Proveditelnost: Podíl YMM s kontakty s minimálně 20 PL-AGYW
Časové okno: 15 měsíců
Podíl YMM, kteří měli kontakt s alespoň 20 PL-AGYW, se kterými vedli tři další konverzace (ať už osobně, telefonicky nebo prostřednictvím zpráv, včetně WhatsAppu)
15 měsíců
Proveditelnost extrahování dat o účinnosti výsledků
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Údaje o výsledcích účinnosti budou extrahovány z papírových registrů běžně používaných na klinikách: registr PrEP, registr ANC, registr matka-dítě, registr plánovaného rodičovství a registr testování na HIV
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost pre-expoziční profylaxe: užívání PrEP během intervence ve srovnání s obdobím před intervencí
Časové okno: Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Poměr mezi průměrným počtem předpisů PrEP (týdně; „užívali PrEP“, buď iniciováno nebo doplněno) v poslední fázi implementace intervence (posledních 6 měsíců) a před intervencí (6 měsíců před randomizací).
Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Primární účinnost antikoncepce: Užívání moderní antikoncepce během intervence ve srovnání s obdobím před ní
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Poměr mezi průměrným počtem receptů na moderní antikoncepci (týdně) v poslední fázi implementace intervence (posledních 6 měsíců) a před intervencí (6 měsíců před randomizací).
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost PrEP: poměr před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců RCT) v průměrném počtu zahájení PrEP (týdně)
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Rejstřík obsahuje otázku "Souhlasí klient s zahájením PrEP?"
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární účinnost PrEP: Rozdíl před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců RCT) v podílu HIV-negativních PL-AGYW ohrožených HIV, které obdržely PrEP.
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Jmenovatel podílu zahrnuje pouze ty, pro které je vyplněn řádek v Registru služeb testování na HIV a u kterých je uvedeno, že jsou v riziku. Toto je nástroj, ve kterém je zaznamenáno, zda jsou v riziku (de facto způsobilí pro PrEP).
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární účinnost PrEP: rozdíl před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců cRCT) v podílu všech HIV-negativních PL-AGYW, které dostaly PrEP.
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Jmenovatel podílu zahrnuje HIV-negativní PL-AGYW, u kterých byl vyplněn alespoň jeden z následujících registrů: registr PrEP, registr HTS, registr ANC, registr matka-dítě, registr plánovaného rodičovství.
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární efektivita PrEP: rozdíl mezi obdobím před randomizací (6 měsíců před randomizací) a obdobím po ní (posledních 6 měsíců cRCT) v podílu HIV-negativních PL-AGYW v riziku, které dosud neužívaly PrEP, a které PrEP zahájí.
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Jmenovatel podílu zahrnuje PL-AGYW, pro které je vyplněn řádek registru služeb testování na HIV, u kterých je uvedeno, že jsou ohroženy, a u kterých je uvedeno, že nebyly na PrEP.
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární účinnost PrEP: rozdíl před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců cRCT) v podílu všech HIV-negativních PL-AGYW, které již nebyly na PrEP, a které PrEP zahájí.
Časové okno: Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Jmenovatel podílu zahrnuje HIV-negativní PL-AGYW, pro které byl vyplněn alespoň jeden z následujících registrů (registr PrEP, registr HTS, registr ANC, registr matka-dítě, registr plánovaného rodičovství) a u kterých je uvedeno, že nebyly na PrEP.
Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární účinnost antikoncepce: rozdíl před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců RCT) v podílu postnatálních AGYW, u kterých je předepsána moderní antikoncepce.
Časové okno: Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Předpisy moderní antikoncepce jsou zaznamenány v Registru matka-dítě párů.
Délka studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Sekundární účinnost antikoncepce: rozdíl před (6 měsíců před randomizací) a po (posledních 6 měsíců RCT) v podílu postnatálních AGYW, které si vyzvedly mužské a/nebo ženské kondomy
Časové okno: Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací
Doba trvání studie (15 měsíců) + 6 měsíců před randomizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena anonymizovaná kopie dat shromážděných v rámci této studie (přepis audio deníků a hloubkových rozhovorů, data z papírových registrů, nástroje pro sběr YMM a datové sady nákladů), aby bylo zajištěno, že jsou vhodná pro sdílení.

Plánujeme zpřístupnit tato data ostatním mimo náš tým 2 roky po dokončení studie, abychom měli čas data vyčistit a vytvořit rukopisy.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí uživatelé budou požádáni, aby předložili otázky, které by chtěli řešit pomocí dat. Hlavní řešitel a spoluřešitelé rozhodnou, zda tato data poskytnout. Rozhodnutí bude učiněno do čtyř týdnů od podání žádosti. Žádosti budou zamítnuty pouze z vážného důvodu. Po udělení povolení budou muset podepsat dokumenty, které stanoví, že použití dat bude omezeno na řešení otázek, které mají etické schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit