Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-led Service Delivery Model for Pregnant and Lactating Adolescent Girls and Young Women in Zimbabwe (Ontanga)

16. april 2026 opdateret af: University College, London

Peer-led Service Delivery Model to Increase HIV Prevention and Contraception in Pregnant and Lactating Adolescent Girls and Young Women in Zimbabwe: a Pilot Study

Dette er et pilotforsøg med klynge-randomiseret kontrol, som er med-ledet af Dr. Valentina Cambiano, lektor i epidemiologi ved University College London, Storbritannien, og professor Euphemia Sibanda, forskningsdirektør ved Centre for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe). Målet med det foreslåede studie er at evaluere hensigtsmæssigheden, gennemførligheden, acceptabiliteten, opfanget, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af en samfundsbaseret, HIV-status-neutral, peer-ledet leveringsmodel, hvor unge mentor-mødre (YMM) arbejder med gravide og ammende teenagepiger og unge kvinder (PL-AGYW, 15-24 år), op til to år efter fødsel, i Zimbabwe for at fremme opfanget af prævention og HIV-forebyggelse.

YMM, der lever med HIV, er blevet fundet effektive til at støtte deres jævnaldrende i forebyggelse af moderskabs-barn overførsel af HIV og overholdelse af behandling gennem "Zvandiri"-programmet. Forskerne foreslår at tilpasse "Zvandiri" YMM til at inkludere dem uden HIV for at fremme adfærd til forebyggelse af HIV og utilsigtede graviditeter. Denne foreslåede intervention bygger på det formative arbejde, der havde det overordnede mål at med-udvikle med AGYW (15-24 år) en implementeringsintervention for Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for AGYW, der har brug for det, der tiltrækker dem til PrEP, og støtter gravide og ammende teenagepiger og unge kvinder, mens de tager det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Insiza
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten gravid eller har mindst ét barn under 18 måneder ved første kontakt
  • 15 - 24 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge Mentor Mødre støtte
Gravide og ammende teenagepiger og unge kvinder, ud over den normale service, de allerede har modtaget fra sundhedsfaciliteterne i deres lokalsamfund, støttes af unge mentor-mødre.
Adfærdsmæssigt: Jævnaldrende, der er stjerner

En fællesskabsbaseret HIV-status-neutral intervention vil blive leveret af ligeværdige, kendt som unge mentor-mødre (YMM), som vil mobilisere optagelse af HIV-forebyggelse og prævention blandt gravide og ammende teenagepiger og unge kvinder (PL-AGYW; 15-24 år gamle).

Specifikke YMM-roller vil omfatte:

i) gennemførelse af pædagogiske hjemmebesøg; ii) ledsagelse af de mest sårbare PL-AGYW til klinikker; hvis nødvendigt iii) opfordring til HIV-test; iv) uddeling af pædagogiske materialer; v) henvisning/link mellem YMM og eksisterende tjenester til HIV-selvtest, Præ-eksponeringsprofylakse, Post-eksponeringsprofylakse, præventionspiller og til rådgivning/støtte i forbindelse med familie-/relationsudfordringer.
Ingen indgriben: Kontrol (Standardbehandling)

Gravide og ammende unge piger og kvinder i standardbehandlingsgruppen vil modtage den normale service, de allerede har modtaget fra sundhedsfaciliteter i deres lokalsamfund.

Dette inkluderer svangerskabsomsorg, fødsels- og fødselsomsorg, der dækker immunisering og børnesundhed, familieplanlægning og præventionsydelser, der tilbydes på facilitetsniveau. Derudover inkluderer ydelserne facilitetsleveret tilbud om hiv-forebyggelse og seksuel og reproduktiv sundhed (herunder hiv-test, tilbud om Pre-Exposure Profylakse og Post-Exposure Profylakse samt adgang til antiretroviral behandling for hiv). Sundhedsfacilitetspersonale (eller udpegede samfundssundhedsarbejdere) kan fra tid til anden udføre samfundsbesøg til formål som uddannelse, fordeling af varer, opfølgning på personer, der

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: YMM, der gennemførte træningen
Tidsramme: 1 måned
Andelen af unge mentor-mødre (YMMs), der accepterede at deltage i undersøgelsen og fuldførte træningen
1 måned
Gennemførlighed: Andel af YMM med kontakter til mindst 20 PL-AGYW
Tidsramme: 15 måneder
Andel af YMM, der havde kontakt med mindst 20 PL-AGYW, som de havde tre flere samtaler med (enten ansigt til ansigt, via telefon eller via besked, inklusive WhatsApp)
15 måneder
Gennemførligheden af at udtrække effektivitetsresultatdata
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneders præ-randomisering
Effektivitetsresultatdata vil blive uddraget fra papirregistrene, der rutinemæssigt anvendes i klinikkerne: PrEP-register, ANC-register, Mor-Barn-par-register, Familieplanlægningsregister og HIV-testregister
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneders præ-randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Pre-Exposure Profylakse: PrEP-brug under interventionen sammenlignet med før
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Forholdet mellem det gennemsnitlige antal PrEP-recepter (per uge; "tog PrEP", enten påbegyndt eller genopfyldt) i den sidste fase af interventionens implementering (sidste 6 måneder) og før interventionen (6 måneder før randomiseringen).
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Primær effektiv prævention: Brug af moderne prævention under interventionen sammenlignet med før
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Forholdet mellem det gennemsnitlige antal moderne præventionsmiddel-recepter (pr. uge) i interventionsimplementeringens sidste fase (sidste 6 måneder) og før interventionen (6 måneder forud for randomiseringen).
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt af PrEP: forholdet før (6 måneder før randomisering) til efter (sidste 6 måneder af RCT) i det gennemsnitlige antal PrEP-initieringer (per uge)
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Registret indeholder spørgsmålet "Er klienten enig i at starte PrEP?"
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Sekundær effektivitet af PrEP: Forskellen fra før (6 måneder før randomiseringen) til efter (de sidste 6 måneder af RCT) i andelen af HIV-negative PL-AGYW med risiko, der modtog PrEP.
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneders præ-randomisering
Nævneren af andelen omfatter kun dem, for hvilke en HIV-testtjenesteregistreringslinje er udfyldt, og hvor det er angivet, at de er i risiko. Dette er det værktøj, hvori det registreres, om de er i risiko (de facto berettiget til PrEP).
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneders præ-randomisering
Sekundær effektivitet af PrEP: forskel før (6 måneder før randomiseringen) til efter (sidste 6 måneder af cRCT) i andelen af alle HIV-negative PL-AGYW, der modtog PrEP.
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Denominatoren for andelen omfatter HIV-negative PL-AGYW, for hvilke mindst et af følgende registre blev udfyldt: PrEP-registeret, HTS-registeret, ANC-registeret, Mor-Barn-par-registeret, Familieplanlægningsregisteret.
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Sekundær effektivitet af PrEP: forskel før (6 måneder før randomiseringen) til efter (de sidste 6 måneder af cRCT) i andelen af HIV-negative PL-AGYW i risikogruppen, der ikke allerede er i gang med PrEP, og som påbegynder PrEP.
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Nævneren af andelen omfatter PL-AGYW, for hvilke en HIV-testningstjenesteregisterlinje er udfyldt, og hvor det angives, at de er i risikogruppen, og hvor det angives, at de ikke var på PrEP.
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Sekundær effektivitet af PrEP: forskel fra før (6 måneder før randomiseringen) til efter (de sidste 6 måneder af cRCT) i andelen af alle HIV-negative PL-AGYW, der ikke allerede er på PrEP, som påbegynder PrEP.
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Nævneren for andelen inkluderer HIV-negative PL-AGYW, for hvilke mindst et af følgende registre blev udfyldt (PrEP-register, HTS-register, SVU-register, Mor-Barn-par-register, Præventionsregister) og for hvilke det er angivet, at de ikke var på PrEP.
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Sekundær effektiv prævention: forskel fra før (6 måneder før randomiseringen) til efter (de sidste 6 måneder af RCT) i andelen af postnatale AGYW, hvor moderne prævention er ordineret.
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Moderne præventionsmiddelreceptforeskrifter er registreret i Mor-Barn Par Registret.
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Sekundær effektivitet for prævention: forskel fra før (6 måneder før randomiseringen) til efter (de sidste 6 måneder af RCT) i andelen af postnatale AGYW, som indsamlede mande- og/eller kvindekondomer
Tidsramme: Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
Studiets varighed (15 måneder) + 6 måneder før randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En anonymiseret kopi af de data, der indsamles gennem denne undersøgelse (transskription af lyddagbøger og dybdegående interviews, data fra papirregistrene og YMM-indsamlingsværktøjet samt omkostningsdatasættet), vil blive oprettet for at sikre, at de er velegnede til deling.

Vi planlægger at gøre disse data tilgængelige for andre uden for vores hold 2 år efter undersøgelsens afslutning for at give tid til at rense dataene og producere manuskripter.

IPD-delingstidsramme

2 år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne brugere vil blive bedt om at stille spørgsmål, som de ønsker at besvare ved hjælp af dataene. PI og co-I vil træffe beslutninger om, hvorvidt disse data skal stilles til rådighed. Beslutninger vil blive truffet inden for fire uger efter anmodningen. Anmodninger vil kun blive afvist med god grund. Når tilladelsen er givet, vil de være forpligtet til at underskrive dokumenter, der specificerer, at brugen af dataene vil være begrænset til at besvare de spørgsmål, der har etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner