Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer-geleverd Serviceverleningsmodel voor Zwangere en Borstvoedende Adolescentenmeisjes en Jonge Vrouwen in Zimbabwe (Ontanga)

16 april 2026 bijgewerkt door: University College, London

Peer-geleid dienstverleningsmodel om hiv-preventie en anticonceptie te vergroten bij zwangere en zogende adolescente meisjes en jonge vrouwen in Zimbabwe: een pilotstudie

Dit is een pilot cluster-gerandomiseerde controle studie mede-geleid door Dr. Valentina Cambiano, universitair hoofddocent Epidemiologie aan University College London, VK en Professor Euphemia Sibanda, Onderzoeksdirecteur bij het Centrum voor Seksuele Gezondheid en HIV Onderzoek (CeSHHAR Zimbabwe). Het doel van de voorgestelde studie is om de geschiktheid, haalbaarheid, acceptatie, opname, kosten en kosteneffectiviteit te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd, HIV-status neutraal, door leeftijdsgenoten geleid servicemodel waarbij jonge mentor moeders (YMM) samenwerken met zwangere en zogende adolescente meisjes en jonge vrouwen (PL-AGYW, leeftijd 15-24), tot twee jaar na de geboorte, in Zimbabwe om het gebruik van anticonceptie en HIV-preventie te bevorderen.

YMM die met HIV leven, zijn effectief gebleken in het ondersteunen van hun leeftijdsgenoten voor het voorkomen van moeder-op-kind overdracht van HIV en therapietrouw via het "Zvandiri" programma. De onderzoekers stellen voor om de "Zvandiri" YMM aan te passen om ook degenen zonder HIV te omvatten om gedrag te bevorderen dat HIV en ongewenste zwangerschappen voorkomt. Deze voorgestelde interventie bouwt voort op het vormende werk dat als algemeen doel had om samen met AGYW (leeftijd 15-24) een interventie voor de implementatie van Pre-Expositie Profylaxe (PrEP) te ontwikkelen voor AGYW die het nodig hebben, die hen aantrekt tot PrEP, en zwangere en zogende adolescente meisjes en jonge vrouwen ondersteunt tijdens het gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zimbabwe
    • Insiza
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ofwel zwanger of ten minste één kind hebben dat jonger is dan 18 maanden op het moment van eerste deelname
  • 15 - 24 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jonge Mentor Moeders ondersteunen
Zwangere en borstvoeding gevende adolescente meisjes en jonge vrouwen krijgen, naast de normale dienstverlening die zij al ontvangen van gezondheidsfaciliteiten in hun gemeenschappen, ondersteuning van jonge mentor moeders.
Gedragsmatig: Peers die sterren zijn

Een op de gemeenschap gebaseerde hiv-status-neutrale interventie zal worden uitgevoerd door peers die bekend staan als jonge mentor moeders (YMM), die de opname van hiv-preventie en anticonceptie zullen mobiliseren onder zwangere en zogende adolescente meisjes en jonge vrouwen (PL-AGYW; leeftijd 15-24 jaar).

Specifieke YMM-rollen zullen omvatten:

i) het uitvoeren van educatieve huisbezoeken; ii) het begeleiden van de meest kwetsbare PL-AGYW naar klinieken; indien nodig iii) aanmoediging voor hiv-testen; iv) verspreiding van educatief materiaal; v) het maken van verwijzingen/koppelingen tussen YMM en bestaande diensten voor hiv-zelf testen, Pre-Exposure Profylaxe, Post-Exposure Profylaxe, anticonceptiepillen en voor counseling/ondersteuning bij familie-/relatie-uitdagingen.
Geen tussenkomst: Controle (Standaardbehandeling)

Zwangere en zogende adolescente meisjes en jonge vrouwen in de standaardzorggroep ontvangen de normale diensten die zij al ontvingen van gezondheidsinstellingen in hun gemeenschappen.

Dit omvat prenatale zorg, bevalling en postnatale zorg die immunisatie en kindergezondheid, gezinsplanning en anticonceptiediensten omvat die op instellingsniveau worden aangeboden. Daarnaast omvatten de diensten de op instellingsniveau geleverde aanbod van hiv-preventie en seksuele en reproductieve gezondheid (inclusief hiv-testen, aanbod van Pre-Exposure Profylaxe en Post-Exposure Profylaxe en toegang tot antiretrovirale behandeling voor hiv) diensten. Personeel van gezondheidsinstellingen (of aangewezen gemeenschapsgezondheidswerkers) kan van tijd tot tijd gemeenschapsbezoeken afleggen voor educatieve doeleinden, distributie van goederen, opvolging van mensen die

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: YMM die de training heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 maand
Aandeel jonge mentor moeders (YMMs) die instemden met deelname aan de studie en de training hebben afgerond
1 maand
Haalbaarheid: Aandeel YMM met contacten met minimaal 20 PL-AGYW
Tijdsspanne: 15 maanden
Aandeel van YMM die contact hebben gehad met ten minste 20 PL-AGYW waarmee ze drie of meer gesprekken hebben gevoerd (of dit nu face-to-face, via telefoon of via bericht, inclusief Whatsapp, was)
15 maanden
Haalbaarheid van het extraheren van effectiviteitsuitkomstgegevens
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
De effectiviteitsuitkomstgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de papieren registers die routinematig in de klinieken worden gebruikt: PrEP-register, ANC-register, Moeder-Baby Paar-register, Gezinsplanning-register en HIV-testregister
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit Pre-Exposure Profylaxe: PrEP-gebruik tijdens de interventie vergeleken met daarvoor
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Verhouding tussen het gemiddeld aantal PrEP-voorschriften (per week; "nam PrEP", ofwel initiële start of herhaalvoorschrift) in de laatste fase van de interventie-implementatie (laatste 6 maanden) en vóór de interventie (6 maanden voorafgaand aan de randomisatie).
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Primaire effectiviteit anticonceptie: Gebruik van moderne anticonceptie tijdens de interventie vergeleken met daarvoor
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Verhouding tussen het gemiddelde aantal voorschriften voor moderne anticonceptie (per week) in de laatste fase van de interventie-implementatie (laatste 6 maanden) en vóór de interventie (6 maanden voorafgaand aan de randomisatie).
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit PrEP: verhouding voor (6 maanden voorafgaand aan de randomisatie) tot na (laatste 6 maanden van RCT) in het gemiddelde aantal PrEP-initiaties (per week)
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Het register bevat de vraag "Is de cliënt akkoord met het starten van PrEP?"
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit PrEP: Verschil van voor (6 maanden voor de randomisatie) tot na (laatste 6 maanden van de RCT) in het aandeel van HIV-negatieve PL-AGYW met risico die PrEP ontvingen.
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
De noemer van de verhouding omvat alleen degenen waarvoor een HIV-testdienstenregisterregel is ingevuld en waarin wordt aangegeven dat zij risico lopen. Dit is het instrument waarin wordt vastgelegd of zij risico lopen (de facto in aanmerking komend voor PrEP).
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit PrEP: verschil van voor (6 maanden voorafgaand aan de randomisatie) tot na (laatste 6 maanden van cRCT) in het aandeel van alle hiv-negatieve PL-AGYW die PrEP ontvingen.
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
De noemer van de verhouding omvat HIV-negatieve PL-AGYW waarvoor ten minste één van de volgende registers is ingevuld: PrEP-register, HTS-register, ANC-register, Moeder-Baby-Paar-register, Gezinsplanning-register.
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit PrEP: verschil tussen voor (6 maanden voor de randomisatie) en na (laatste 6 maanden van de cRCT) in het aandeel van hiv-negatieve PL-AGYW met risico, die nog niet op PrEP zaten, die PrEP starten.
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
De noemer van de verhouding omvat PL-AGYW waarvoor een HIV-testdienstregisterregel is ingevuld en waarin wordt aangegeven dat ze risico lopen en waarvoor wordt aangegeven dat ze geen PrEP gebruikten.
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit PrEP: verschil tussen voor (6 maanden voorafgaand aan randomisatie) en na (laatste 6 maanden van cRCT) in het aandeel van alle hiv-negatieve PL-AGYW, nog niet op PrEP, die PrEP starten.
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
De noemer van de proportie omvat HIV-negatieve PL-AGYW waarvoor ten minste één van de volgende registers is ingevuld (PrEP-register, HTS-register, ANC-register, Moeder-Baby Paar register, Gezinsplanning register) en waarvoor is aangegeven dat zij geen PrEP gebruikten.
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit anticonceptie: verschil voor (6 maanden voor de randomisatie) tot na (laatste 6 maanden van RCT) in het aandeel van postnatale AGYW, waarbij moderne anticonceptie wordt voorgeschreven.
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Moderne anticonceptievoorschriften worden geregistreerd in het Moeder-Baby-Paarregister.
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Secundaire effectiviteit anticonceptie: verschil voor (6 maanden voor de randomisatie) tot na (laatste 6 maanden van de RCT) in het aandeel postpartum AGYW, die mannelijke en/of vrouwelijke condooms verzamelden
Tijdsspanne: Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie
Studieduur (15 maanden) + 6 maanden pre-randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde kopie worden gemaakt van de gegevens die via deze studie zijn verzameld (transcriptie van de audio-dagboeken en diepte-interviews, gegevens uit de papieren registers, de YMM-verzamelings-tool en de kosten-dataset) om ervoor te zorgen dat deze geschikt zijn om te delen.

We zijn van plan om deze gegevens twee jaar na voltooiing van de studie toegankelijk te maken voor anderen buiten ons team, zodat er tijd is om de gegevens op te schonen en manuscripten te produceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na studievoltooiing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe gebruikers wordt gevraagd vragen te stellen die zij met behulp van de gegevens willen beantwoorden. De PI en co-I nemen beslissingen over het verstrekken van deze gegevens. Beslissingen worden genomen binnen vier weken na het verzoek. Verzoeken worden alleen om goede reden afgewezen. Na toestemming moeten zij documenten ondertekenen waarin staat dat het gebruik van de gegevens beperkt is tot het beantwoorden van die vragen die ethische goedkeuring hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren