Modelo de Prestação de Serviços Liderado por Pares para Adolescentes Grávidas, Lactantes e Mulheres Jovens no Zimbabwe (Ontanga)
Modelo de Prestação de Serviços Liderado por Pares para Aumentar a Prevenção do VIH e a Contraceção em Raparigas Adolescentes e Mulheres Jovens Grávidas e a Amamentar no Zimbabué: Um Estudo-Piloto
Este é um ensaio piloto controlado randomizado por clusters co-liderado pela Dra. Valentina Cambiano, Professora Associada de Epidemiologia na University College London, Reino Unido, e pela Professora Euphemia Sibanda, Diretora de Investigação no Centro de Investigação em Saúde Sexual e HIV (CeSHHAR Zimbabwe). O objetivo do estudo proposto é avaliar a adequação, viabilidade, aceitabilidade, adesão, custos e custo-efetividade de um modelo de prestação de serviços comunitário, neutro em relação ao estado de HIV e liderado por pares, no qual jovens mães mentoras (YMM) trabalham com raparigas adolescentes e jovens mulheres grávidas e lactantes (PL-AGYW, com idades entre 15-24 anos), até dois anos após o parto, no Zimbabwe, para promover a adesão à contraceção e à prevenção do HIV.
Verificou-se que as YMM que vivem com HIV são eficazes no apoio às suas pares para a prevenção da transmissão vertical do HIV e na adesão ao tratamento através do programa "Zvandiri". Os investigadores propõem adaptar as YMM do "Zvandiri" para incluir aquelas sem HIV, a fim de promover comportamentos para prevenir o HIV e gravidezes não planeadas. Esta intervenção proposta baseia-se no trabalho formativo que teve como objetivo geral co-desenvolver com AGYW (com idades entre 15-24 anos) uma intervenção de implementação de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para AGYW que dela necessitam, que as atraia para a PrEP e apoie raparigas adolescentes e jovens mulheres grávidas e lactantes durante a sua toma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kudzai Chidhanguro, MSc
- Número de telefone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Cambiano, PhD
- Número de telefone: +447949741305
- E-mail: v.cambiano@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Insiza
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Shangani, Insiza, Zimbábue
- Shangani Rural Hospital
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Contato:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de telefone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Matabeleland South Province
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Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbábue
- Empandeni clinic
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Contato:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de telefone: +263774217614
- E-mail: phlongwane@ophid.co.zw
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Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbábue
- Mawabeni Clinic
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Contato:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de telefone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- estar grávida ou ter pelo menos um filho com menos de 18 meses de idade no momento do primeiro contacto
- Idade entre 15 e 24 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jovens Mentoras Mães apoiam
As adolescentes e jovens grávidas e lactantes, além dos serviços normais que já vinham recebendo das unidades de saúde nas suas comunidades, são apoiadas por mentoras jovens.
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Uma intervenção comunitária neutra em relação ao estado de VIH será entregue por pares conhecidos como jovens mães mentoras (YMM), que irão mobilizar a adesão à prevenção do VIH e à contraceção entre adolescentes grávidas e lactantes e jovens mulheres (PL-AGYW; com idades entre 15 e 24 anos). As funções específicas das YMM incluirão: i) realizar visitas educativas domiciliárias; ii) acompanhar as PL-AGYW mais vulneráveis às clínicas; se necessário iii) incentivar o teste ao VIH; iv) distribuir materiais educativos; v) estabelecer referências/ligações entre as YMM e os serviços existentes para autoteste de VIH, Profilaxia Pré-Exposição, Profilaxia Pós-Exposição, pílulas contracetivas e para aconselhamento/apoio em desafios familiares/relacionais. |
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Sem intervenção: Controlo (Padrão de Cuidados)
As adolescentes e jovens grávidas e lactantes no braço de cuidados padrão receberão o serviço normal que já vinham recebendo das unidades de saúde nas suas comunidades. Estes incluem cuidados pré-natais, parto e cuidados pós-natais que abrangem imunização e saúde infantil, planeamento familiar e serviços de contraceção que são oferecidos ao nível da unidade de saúde. Além disso, os serviços incluem a oferta de prevenção do VIH e saúde sexual e reprodutiva (incluindo teste de VIH, oferta de Profilaxia Pré-Exposição e Profilaxia Pós-Exposição e acesso a tratamento antirretroviral para o VIH) prestados na unidade de saúde. O pessoal da unidade de saúde (ou agentes comunitários de saúde designados) pode, de vez em quando, realizar visitas comunitárias para fins educativos, distribuição de produtos, acompanhamento de pessoas qu |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: YMM que completaram a formação
Prazo: 1 mês
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Proporção de mães mentoras jovens (YMMs) que concordaram em participar no estudo e completaram a formação
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1 mês
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Viabilidade: Proporção de YMM com contactos com pelo menos 20 PL-AGYW
Prazo: 15 meses
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Proporção de YMM que tiveram contacto com pelo menos 20 PL-AGYW com as quais tiveram três ou mais conversas (seja presencialmente, por telefone ou por mensagem, incluindo WhatsApp)
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15 meses
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Viabilidade de extrair dados de resultados de eficácia
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Os dados de resultados de eficácia serão extraídos dos registos em papel utilizados rotineiramente nas clínicas: Registo de PrEP, Registo de Cuidados Pré-Natais, Registo de Par Mãe-Bebé, Registo de Planeamento Familiar e Registo de Testes de VIH
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Primária da Profilaxia Pré-Exposição: Uso de PrEP durante a intervenção comparado com anteriormente
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Razão entre o número médio de prescrições de PrEP (por semana; "tomou PrEP", seja inicial ou de renovação) na última fase da implementação da intervenção (últimos 6 meses) e antes da intervenção (6 meses anteriores à randomização).
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Contracepção de Eficácia Primária: Uso de contracepção moderna durante a intervenção em comparação com o período anterior
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Rácio entre o número médio de prescrições de contraceção moderna (por semana) na última fase de implementação da intervenção (últimos 6 meses) e antes da intervenção (6 meses anteriores à randomização).
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Secundária PrEP: rácio pré (6 meses anteriores à randomização) para pós (últimos 6 meses do ECR) no número médio de iniciações de PrEP (por semana)
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses pré-randomização
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O registo contém a pergunta "O cliente concorda em iniciar a PrEP?"
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses pré-randomização
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Eficácia Secundária da PrEP: Diferença pré (6 meses antes da randomização) e pós (últimos 6 meses do RCT) na proporção de PL-AGYW HIV-negativas em risco que receberam PrEP.
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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O denominador da proporção inclui apenas aqueles para os quais uma linha do Registo de Serviços de Testagem do VIH é preenchida e na qual é indicado que estão em risco.
Esta é a ferramenta na qual é registado se estão em risco (de facto elegíveis para a PrEP).
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Eficácia Secundária PrEP: diferença pré (6 meses anteriores à randomização) para pós (últimos 6 meses do cRCT) na proporção de todas as PL-AGYW VIH-negativas que receberam PrEP.
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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O denominador da proporção inclui PL-AGYW HIV-negativas para as quais pelo menos um dos seguintes registos foi preenchido: Registo de PrEP, Registo de TAV, Registo de CPN, Registo de Par Mãe-Bebé, Registo de Planeamento Familiar.
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Eficácia Secundária do PrEP: diferença de antes (6 meses anteriores à randomização) para depois (últimos 6 meses do cRCT) na proporção de mulheres e raparigas adolescentes HIV-negativas em risco, que ainda não estão em PrEP, e que iniciam a PrEP.
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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O denominador da proporção inclui JAM (Jovens Adolescentes Mulheres) para as quais uma linha do Registo de Serviços de Testagem do VIH é preenchida e na qual é indicado que estão em risco e para as quais é indicado que não estavam em PrEP.
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Eficácia Secundária PrEP: diferença entre o período pré (6 meses anteriores à randomização) e o período pós (últimos 6 meses do cRCT) na proporção de todas as mulheres e raparigas adolescentes vivendo com VIH negativo, que ainda não estavam em PrEP, que iniciam PrEP.
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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O denominador da proporção inclui mulheres adolescentes e jovens seronegativas para o VIH (PL-AGYW) para as quais pelo menos um dos seguintes registos foi preenchido (Registo de PrEP, Registo de HTS, Registo de CPN, Registo de Par Mãe-Bebé, Registo de Planeamento Familiar) e para as quais é indicado que não estavam em PrEP.
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Eficácia Secundária da Contraceção: diferença antes (6 meses antes da randomização) para depois (últimos 6 meses do RCT) na proporção de AGYW pós-natal, em que a contraceção moderna é prescrita.
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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As prescrições de contraceção moderna são registadas no Registo de Pares Mãe-Bebé.
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Eficácia Secundária da Contraceção: diferença pré (6 meses anteriores à randomização) para pós (últimos 6 meses do RCT) na proporção de AGYW pós-natal que recolheu preservativos masculinos e/ou femininos
Prazo: Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Duração do estudo (15 meses) + 6 meses de pré-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Cambiano, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8033051
- MR/Y034015/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Será criada uma cópia anonimizada dos dados recolhidos através deste estudo (transcrição dos diários áudio e entrevistas aprofundadas, dados dos registos em papel e da ferramenta de recolha YMM e conjunto de dados de custos) para garantir que são adequados para partilha.
Planeamos tornar estes dados acessíveis a outros fora da nossa equipa 2 anos após a conclusão do estudo para permitir tempo para limpar os dados e produzir manuscritos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .