Kollegaledet tjenesteleveransemodell for gravide og ammende tenåringsjenter og unge kvinner i Zimbabwe (Ontanga)
Peer-led Service Delivery Model to Increase HIV Prevention and Contraception in Pregnant and Lactating Adolescent Girls and Young Women in Zimbabwe: a Pilot Study
Dette er en pilotstudie med klynge-randomisert kontroll, ledet i fellesskap av Dr. Valentina Cambiano, førsteamanuensis i epidemiologi ved University College London i Storbritannia, og Professor Euphemia Sibanda, forskningsdirektør ved Centre for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe). Målet med den foreslåtte studien er å evaluere hvor hensiktsmessig, gjennomførbar, akseptabel, opptatt, kostbar og kostnadseffektiv en samfunnsbasert, HIV-statusnøytral, jevnleder-drevet tjenestemodell er, der unge mentor-mødre (YMM) jobber med gravide og ammende tenåringsjenter og unge kvinner (PL-AGYW, 15–24 år), opp til to år etter fødsel, i Zimbabwe for å fremme bruk av prevensjon og HIV-forebygging.
YMM som lever med HIV har vist seg å være effektive i å støtte sine jevnaldrende for forebygging av mor-barn-overføring av HIV og for medisinholdighet gjennom «Zvandiri»-programmet. Forskerne foreslår å tilpasse «Zvandiri» YMM for å inkludere de uten HIV for å fremme adferd for å forebygge HIV og uønskede svangerskap. Denne foreslåtte intervensjonen bygger på det formative arbeidet som hadde det overordnede målet om å utvikle i fellesskap med AGYW (15–24 år) en implementeringsintervensjon for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for AGYW som trenger det, som tiltrekker dem til PrEP, og støtter gravide og ammende tenåringsjenter og unge kvinner mens de tar det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kudzai Chidhanguro, MSc
- Telefonnummer: +263774217614
- E-post: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Cambiano, PhD
- Telefonnummer: +447949741305
- E-post: v.cambiano@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Insiza
-
Shangani, Insiza, Zimbabwe
- Shangani Rural Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kudzai Chidhanguro
- Telefonnummer: +263774217614
- E-post: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
-
-
Matabeleland South Province
-
Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Empandeni clinic
-
Ta kontakt med:
- Kudzai Chidhanguro
- Telefonnummer: +263774217614
- E-post: phlongwane@ophid.co.zw
-
Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Mawabeni Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kudzai Chidhanguro
- Telefonnummer: +263774217614
- E-post: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enten gravid eller har minst ett barn som er under 18 måneder gammelt ved første kontakt
- Alder 15 - 24 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ung Mentor-Mødre støtte
Gravide og ammende tenåringsjenter og unge kvinner, i tillegg til den vanlige tjenesten de allerede har mottatt fra helseinstitusjonene i lokalsamfunnet, blir støttet av unge mentor-mødre.
|
En fellesskapsbasert HIV-status-nøytral intervensjon vil bli levert av likesinnede, kjent som unge mentor-mødre (YMM), som vil mobilisere opptak av HIV-forebygging og prevensjon blant gravide og ammende tenåringsjenter og unge kvinner (PL-AGYW; i alderen 15–24 år). Spesifikke YMM-roller vil inkludere: i) gjennomføring av opplysende hjemmebesøk; ii) følge de mest sårbare PL-AGYW til klinikker; om nødvendig iii) oppmuntring til HIV-testing; iv) distribusjon av opplysningsmateriell; v) henvisninger/koblinger mellom YMM og eksisterende tjenester for HIV-selvtesting, pre-eksponeringsprofylakse, post-eksponeringsprofylakse, prevensjonspiller og for rådgivning/støtte i forbindelse med familie-/relasjonsutfordringer. |
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard behandling)
Gravide og ammende jenter og unge kvinner i standardbehandlingsgruppen vil få den vanlige tjenesten de allerede har mottatt fra helseinstitusjonene i sine lokalsamfunn. Dette inkluderer svangerskapsomsorg, fødsel og etterfødselsomsorg som dekker vaksinasjon og barns helse, familieplanlegging og prevensjonstjenester som tilbys på institusjonsnivå. I tillegg inkluderer tjenestene institusjonsbasert tilbud om hiv-forebygging og seksuell og reproduktiv helse (inkludert hiv-testing, tilbud om Pre-Exposure Profylakse og Post-Exposure Profylakse og tilgang til antiretroviral behandling for hiv) tjenester. Helseinstitusjonspersonell (eller utpekte helsefagarbeidere i lokalsamfunnet) kan fra tid til annen gjennomføre besøk i lokalsamfunnet for undervisningsformål, distribusjon av varer, oppfølging av personer som |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: YMM som fullførte opplæringen
Tidsramme: 1 måned
|
Andel unge mentor-mødre (YMMs) som gikk med på å delta i studien og fullførte opplæringen
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet: Andel YMM med kontakter med minst 20 PL-AGYW
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel YMM som hadde kontakt med minst 20 PL-AGYW som de hadde tre flere samtaler med (enten ansikt til ansikt, via telefon eller via melding, inkludert Whatsapp)
|
15 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av å utvinne effektivitetsutfalldata
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Effektivitetsutfalldataene vil bli hentet fra papirregistrene som rutinemessig brukes i klinikkene: PrEP-register, MSA-register, Mor-barn-par-register, Familienplanleggingsregister og HIV-testregister
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Pre-eksponeringsprofylakse: Bruk av PrEP under intervensjonen sammenlignet med før
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig antall PrEP-resepter (per uke; "tok PrEP", enten startet eller påfyll) i siste fase av intervensjonsimplementeringen (siste 6 måneder) og før intervensjonen (6 måneder før randomiseringen).
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Primær effektivitet prevensjon: Bruk av moderne prevensjon under intervensjonen sammenlignet med før
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig antall resepter for moderne prevensjon (per uke) i den siste fasen av intervensjonsimplementeringen (siste 6 måneder) og før intervensjonen (6 måneder før randomiseringen).
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet PrEP: forhold før (6 måneder før randomiseringen) til etter (siste 6 måneder av RCT) i gjennomsnittlig antall PrEP-initieringer (per uke)
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Registret inneholder spørsmålet "Er klienten enig i å starte PrEP?"
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effekt av PrEP: Forskjell før (6 måneder før randomisering) til etter (siste 6 måneder av RCT) i andelen HIV-negative PL-AGYW i risikogruppen som mottok PrEP.
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Nevneren for andelen inkluderer kun de for hvilke en HIV Testing Services Register-linje er utfylt og hvor det er indikert at de er i risikogruppe.
Dette er verktøyet der det registreres om de er i risikogruppe (de facto kvalifisert for PrEP).
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effektivitet PrEP: forskjell før (6 måneder før randomisering) til etter (siste 6 måneder av cRCT) i andelen av alle HIV-negative PL-AGYW som mottok PrEP.
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Nevneren i andelen inkluderer HIV-negative PL-AGYW hvor minst ett av følgende register ble fylt ut: PrEP-register, HTS-register, SV-register, Mor-barn-par-register, Familienplanleggingsregister.
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effektivitet PrEP: forskjellen før (6 måneder før randomiseringen) til etter (de siste 6 månedene av cRCT) i andelen av HIV-negative PL-AGYW i risikogruppen, som ikke allerede er på PrEP, som starter PrEP.
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Nevneren for andelen inkluderer PL-AGYW som har en fylt ut HIV-testtjenesteregisterlinje, hvor det er indikert at de er i risikogruppe, og hvor det er indikert at de ikke var på PrEP.
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effekt av PrEP: forskjell før (6 måneder før randomisering) til etter (siste 6 måneder av cRCT) i andelen av alle HIV-negative PL-AGYW, som ikke allerede er på PrEP, som starter PrEP.
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Nevneren for andelen inkluderer HIV-negative PL-AGYW for hvilke minst ett av følgende registre ble fylt ut (PrEP-register, HTS-register, svangerskapsomsorgsregister, Mor-Barn-par register, familieplanleggingsregister) og for hvilke det er angitt at de ikke var på PrEP.
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effektivitet prevensjon: forskjell før (6 måneder før randomiseringen) til etter (siste 6 måneder av RCT) i andelen postnatale AGYW, hvor moderne prevensjon er foreskrevet.
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Resepter for moderne prevensjon registreres i Mor-Barn-Paret-registeret.
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
|
Sekundær effektivitet prevensjon: forskjell før (6 måneder før randomisering) til etter (siste 6 måneder av RCT) i andel post-natale AGYW som hentet kondomer for menn og/eller kvinner
Tidsramme: Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Studievarighet (15 måneder) + 6 måneder før randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Cambiano, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8033051
- MR/Y034015/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En anonymisert kopi av dataene som er samlet gjennom denne studien (transkripsjon av lyddagbøkene og dybdeintervjuer, data fra papirregistrene, YMM-innsamlingsverktøyet og kostnadsdatasettet) vil bli opprettet for å sikre at de er egnet for deling.
Vi planlegger å gjøre disse dataene tilgjengelige for andre utenfor vårt team 2 år etter at studien er fullført, for å gi tid til å rense dataene og produsere manuskripter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .