Modèle de prestation de services dirigé par des pairs pour les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes au Zimbabwe (Ontanga)
Modèle de prestation de services dirigé par les pairs pour augmenter la prévention du VIH et la contraception chez les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes au Zimbabwe : une étude pilote
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé en grappes co-dirigé par le Dr Valentina Cambiano, professeur associé d'épidémiologie à l'University College London, au Royaume-Uni, et par le professeur Euphemia Sibanda, directrice de la recherche au Centre pour la santé sexuelle et la recherche sur le VIH (CeSHHAR Zimbabwe). L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la pertinence, la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption, les coûts et le rapport coût-efficacité d'un modèle de prestation de services communautaire, neutre vis-à-vis du statut VIH et dirigé par des pairs, dans lequel des jeunes mères mentors (YMM) travaillent avec des adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes (PL-AGYW, âgées de 15 à 24 ans), jusqu'à deux ans après l'accouchement, au Zimbabwe, pour promouvoir l'adoption de la contraception et la prévention du VIH.
Il a été démontré que les YMM vivant avec le VIH sont efficaces pour soutenir leurs pairs dans la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et l'observance du traitement grâce au programme "Zvandiri". Les investigateurs proposent d'adapter les YMM "Zvandiri" pour inclure celles qui ne sont pas infectées par le VIH afin de promouvoir des comportements de prévention du VIH et des grossesses non désirées. Cette intervention proposée s'appuie sur les travaux préparatoires qui avaient pour objectif global de co-développer avec les AGYW (âgées de 15 à 24 ans) une intervention de mise en œuvre de la Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) pour les AGYW qui en ont besoin, qui les attire vers la PrEP et soutient les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes pendant sa prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kudzai Chidhanguro, MSc
- Numéro de téléphone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valentina Cambiano, PhD
- Numéro de téléphone: +447949741305
- E-mail: v.cambiano@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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Insiza
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Shangani, Insiza, Zimbabwe
- Shangani Rural Hospital
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Contact:
- Kudzai Chidhanguro
- Numéro de téléphone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Matabeleland South Province
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Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Empandeni clinic
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Contact:
- Kudzai Chidhanguro
- Numéro de téléphone: +263774217614
- E-mail: phlongwane@ophid.co.zw
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Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe
- Mawabeni Clinic
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Contact:
- Kudzai Chidhanguro
- Numéro de téléphone: +263774217614
- E-mail: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- soit enceinte, soit avoir au moins un enfant âgé de moins de 18 mois au moment de l'engagement initial
- Âgé de 15 à 24 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien des jeunes mères mentors
Les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes, en plus des services normaux qu'elles reçoivent déjà des établissements de santé dans leurs communautés, sont soutenues par de jeunes mères mentors.
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Une intervention communautaire neutre en matière de statut VIH sera mise en œuvre par des pairs connus sous le nom de jeunes mères mentors (YMM) qui mobiliseront l'adhésion à la prévention du VIH et à la contraception parmi les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes (PL-AGYW ; âgées de 15 à 24 ans). Les rôles spécifiques des YMM comprendront : i) réaliser des visites éducatives à domicile ; ii) accompagner les PL-AGYW les plus vulnérables en clinique ; si nécessaire iii) encourager le dépistage du VIH ; iv) distribuer du matériel éducatif ; v) établir des références/liens entre les YMM et les services existants pour l'autotest VIH, la prophylaxie pré-exposition, la prophylaxie post-exposition, les pilules contraceptives et pour le conseil/soutien face aux défis familiaux/relationnels. |
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Aucune intervention: Contrôle (Norme de soins)
Les adolescentes et jeunes femmes enceintes et allaitantes dans le bras de soins standard recevront les services normaux qu'elles ont déjà reçus des établissements de santé dans leurs communautés. Cela inclut les soins prénatals, l'accouchement et les soins postnatals couvrant la vaccination et la santé infantile, les services de planification familiale et de contraception qui sont proposés au niveau des établissements. De plus, les services comprennent l'offre au niveau des établissements de services de prévention du VIH et de santé sexuelle et reproductive (y compris le dépistage du VIH, l'offre de prophylaxie pré-exposition et prophylaxie post-exposition et l'accès au traitement antirétroviral pour le VIH). Le personnel des établissements de santé (ou les agents de santé communautaires désignés) peuvent de temps en temps effectuer des visites communautaires à des fins éducatives, de distribution de produits, de suivi des personnes qu |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : YMM qui ont terminé la formation
Délai: 1 mois
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Proportion de jeunes mères mentors (YMM) ayant accepté de participer à l'étude et ayant terminé la formation
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1 mois
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Faisabilité : Proportion de YMM avec des contacts avec au moins 20 PL-AGYW
Délai: 15 mois
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Proportion des YMM qui ont eu contact avec au moins 20 PL-AGYW avec lesquelles ils ont eu trois conversations supplémentaires (en face à face, par téléphone ou par message, y compris Whatsapp)
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15 mois
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Faisabilité de l'extraction des données de résultats d'efficacité
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Les données de résultat d'efficacité seront extraites des registres papier utilisés couramment dans les cliniques : Registre PrEP, Registre CPN (Consultations Prénatales), Registre Mère-Enfant, Registre Planification Familiale et Registre Dépistage VIH
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire de la prophylaxie pré-exposition : utilisation de la PrEP pendant l'intervention par rapport à avant
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Ratio entre le nombre moyen d'ordonnances de PrEP (par semaine ; "a pris la PrEP", soit initiation soit renouvellement) lors de la dernière phase de mise en œuvre de l'intervention (6 derniers mois) et avant l'intervention (6 mois précédant la randomisation).
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Efficacité contraceptive primaire : Utilisation de la contraception moderne pendant l'intervention par rapport à avant
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Ratio entre le nombre moyen d'ordonnances de contraception moderne (par semaine) lors de la dernière phase de mise en œuvre de l'intervention (6 derniers mois) et avant l'intervention (6 mois précédant la randomisation).
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité secondaire de la PrEP : ratio pré (6 mois précédant la randomisation) à post (6 derniers mois de l'ECR) du nombre moyen d'initiations de la PrEP (par semaine)
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Le registre contient la question « Le client accepte-t-il d'initier la PrEP ? »
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Efficacité secondaire de la PrEP : Différence avant (6 mois précédant la randomisation) et après (6 derniers mois de l'essai contrôlé randomisé) dans la proportion de jeunes femmes et adolescentes vivant avec le VIH (PL-AGYW) séronégatives à risque ayant reçu la PrEP.
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Le dénominateur de la proportion inclut uniquement ceux pour lesquels une ligne du registre des services de dépistage du VIH est remplie et dans laquelle il est indiqué qu'ils sont à risque.
C'est l'outil dans lequel il est enregistré s'ils sont à risque (de facto éligibles à la PrEP).
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Efficacité secondaire PrEP : différence avant (6 mois précédant la randomisation) à après (6 derniers mois du cRCT) dans la proportion de toutes les PL-AGYW séronégatives ayant reçu la PrEP.
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Le dénominateur de la proportion inclut les PL-AGYW séronégatives pour lesquelles au moins l'un des registres suivants a été rempli : registre PrEP, registre HTS, registre CPN, registre Mère-Enfant, registre Planification familiale.
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Efficacité secondaire de la PrEP : différence entre la période pré-intervention (6 mois précédant la randomisation) et la période post-intervention (6 derniers mois de l'ECR en grappe) dans la proportion de FJA-PVVIH séronégatives à risque, non déjà sous PrEP, qui initient la PrEP.
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Le dénominateur de la proportion comprend les PL-AGYW pour lesquelles une ligne du registre des services de dépistage du VIH est remplie et dans laquelle il est indiqué qu'elles sont à risque et pour lesquelles il est indiqué qu'elles ne suivaient pas de PrEP.
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois de pré-randomisation
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Efficacité secondaire de la PrEP : différence avant (6 mois précédant la randomisation) et après (6 derniers mois de l'ECRc) dans la proportion de toutes les adolescentes et jeunes femmes séronégatives, non déjà sous PrEP, qui initient la PrEP.
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Le dénominateur de la proportion comprend les AGVF séronégatives pour lesquelles au moins un des registres suivants a été rempli (registre PrEP, registre TDS, registre CPN, registre Paires Mère-Enfant, registre Planification Familiale) et pour lesquelles il est indiqué qu'elles ne suivaient pas de PrEP.
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Efficacité secondaire de la contraception : différence entre la période pré (6 mois précédant la randomisation) et la période post (6 derniers mois de l'essai contrôlé randomisé) dans la proportion d'adolescentes et de jeunes femmes postnatales à qui une contraception moderne est prescrite.
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Les prescriptions de contraception moderne sont enregistrées dans le Registre des Paires Mère-Bébé.
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant la randomisation
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Efficacité secondaire de la contraception : différence avant (6 mois précédant la randomisation) à après (6 derniers mois de l'essai clinique randomisé) dans la proportion d'adolescentes et jeunes femmes postnatales ayant collecté des préservatifs masculins et/ou féminins
Délai: Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Durée de l'étude (15 mois) + 6 mois avant randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Cambiano, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8033051
- MR/Y034015/1 (Autre subvention/numéro de financement: UKRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une copie anonymisée des données recueillies dans le cadre de cette étude (transcription des journaux audio et des entretiens approfondis, données des registres papier, de l'outil de collecte YMM et du jeu de données de coût) sera créée pour garantir qu'elles sont adaptées au partage.
Nous prévoyons de rendre ces données accessibles à d'autres personnes en dehors de notre équipe 2 ans après la fin de l'étude, afin de laisser le temps de nettoyer les données et de produire des manuscrits.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .