Modelo de Prestación de Servicios Dirigido por Pares para Adolescentes Embarazadas y Mujeres Jóvenes Lactantes en Zimbabue (Ontanga)
Modelo de Prestación de Servicios Dirigido por Pares para Incrementar la Prevención del VIH y la Anticoncepción en Adolescentes y Mujeres Jóvenes Embarazadas y en Período de Lactancia en Zimbabue: un Estudio Piloto
Este es un ensayo piloto de control aleatorizado por conglomerados codirigido por la Dra. Valentina Cambiano, Profesora Asociada de Epidemiología del University College London, Reino Unido, y la Profesora Euphemia Sibanda, Directora de Investigación del Centro de Salud Sexual e Investigación sobre el VIH (CeSHHAR Zimbabwe). El objetivo del estudio propuesto es evaluar la idoneidad, viabilidad, aceptabilidad, adopción, costes y rentabilidad de un modelo de prestación de servicios dirigido por pares, neutral respecto al estado serológico del VIH y basado en la comunidad, en el que las jóvenes mentoras madres (YMM) trabajan con adolescentes embarazadas y lactantes y mujeres jóvenes (PL-AGYW, de 15 a 24 años), hasta dos años después del parto, en Zimbabwe para promover la adopción de la anticoncepción y la prevención del VIH.
Se ha comprobado que las YMM que viven con el VIH son eficaces para apoyar a sus pares en la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo y en la adherencia al tratamiento a través del programa "Zvandiri". Los investigadores proponen adaptar las YMM de "Zvandiri" para incluir a aquellas sin VIH con el fin de promover comportamientos para prevenir el VIH y los embarazos no deseados. Esta intervención propuesta se basa en el trabajo formativo que tenía como objetivo general codesarrollar con las AGYW (de 15 a 24 años) una intervención de implementación de la Profilaxis Preexposición (PrEP) para las AGYW que la necesitan, que las atraiga a la PrEP y apoye a las adolescentes embarazadas y lactantes y mujeres jóvenes mientras la toman.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kudzai Chidhanguro, MSc
- Número de teléfono: +263774217614
- Correo electrónico: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Cambiano, PhD
- Número de teléfono: +447949741305
- Correo electrónico: v.cambiano@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Insiza
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Shangani, Insiza, Zimbabue
- Shangani Rural Hospital
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Contacto:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de teléfono: +263774217614
- Correo electrónico: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Matabeleland South Province
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Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabue
- Empandeni clinic
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Contacto:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de teléfono: +263774217614
- Correo electrónico: phlongwane@ophid.co.zw
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Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabue
- Mawabeni Clinic
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Contacto:
- Kudzai Chidhanguro
- Número de teléfono: +263774217614
- Correo electrónico: kudzai.chidhanguro@ceshhar.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar embarazada o tener al menos un hijo menor de 18 meses de edad en el momento del primer contacto
- Tener entre 15 y 24 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jóvenes Mentoras Madres apoyan
Además de los servicios normales que ya han estado recibiendo de los centros de salud en sus comunidades, las adolescentes embarazadas y lactantes y las mujeres jóvenes reciben el apoyo de madres mentoras jóvenes.
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Una intervención comunitaria neutral respecto al estado del VIH será impartida por pares conocidos como madres mentoras jóvenes (YMM, por sus siglas en inglés), quienes movilizarán la adopción de medidas de prevención del VIH y anticoncepción entre adolescentes embarazadas y lactantes y mujeres jóvenes (PL-AGYW; de 15 a 24 años). Las funciones específicas de las YMM incluirán: i) realizar visitas educativas a domicilio; ii) acompañar a las PL-AGYW más vulnerables a las clínicas; si es necesario iii) fomentar las pruebas del VIH; iv) distribuir materiales educativos; v) realizar derivaciones/conexiones entre las YMM y los servicios existentes para la autoprueba del VIH, la profilaxis preexposición, la profilaxis posexposición, las píldoras anticonceptivas y para asesoramiento/apoyo ante desafíos familiares/de pareja. |
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Sin intervención: Control (Estándar de Atención)
Las adolescentes y mujeres jóvenes embarazadas y en período de lactancia en el brazo de atención estándar recibirán el servicio normal que ya han estado recibiendo de los centros de salud en sus comunidades. Estos incluyen atención prenatal, parto y atención posnatal que abarca inmunización y salud infantil, planificación familiar y servicios de anticoncepción que se ofrecen a nivel de instalaciones. Además, los servicios incluyen la oferta a nivel de instalaciones de prevención del VIH y salud sexual y reproductiva (incluyendo pruebas de VIH, oferta de Profilaxis Pre-Exposición y Profilaxis Post-Exposición, y acceso al tratamiento antirretroviral para el VIH). El personal del centro de salud (o los trabajadores de salud comunitarios designados) pueden realizar de vez en cuando visitas comunitarias con fines educativos, distribución de insumos, seguimiento de personas que |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: YMM que completaron la capacitación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de madres mentoras jóvenes (YMMs) que aceptaron participar en el estudio y completaron la formación
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1 mes
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Factibilidad: Proporción de YMM con contactos con al menos 20 PL-AGYW
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de YMM que tuvieron contacto con al menos 20 PL-AGYW con las que mantuvieron tres conversaciones más (ya sea cara a cara, por teléfono o por mensaje, incluido Whatsapp)
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15 meses
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Viabilidad de extraer datos sobre los resultados de eficacia
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Los datos de resultados de eficacia se extraerán de los registros en papel utilizados habitualmente en las clínicas: Registro de PrEP, Registro de ANC, Registro de Pareja Madre-Bebé, Registro de Planificación Familiar y Registro de Pruebas de VIH
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia Primaria de la Profilaxis Preexposición: Uso de PrEP durante la intervención en comparación con el período anterior
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prealeatorización
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Ratio entre el número promedio de recetas de PrEP (por semana; "tomó PrEP", ya sea iniciación o renovación) en la última fase de implementación de la intervención (últimos 6 meses) y antes de la intervención (6 meses previos a la aleatorización).
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prealeatorización
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Eficacia Primaria de la Anticoncepción: Uso de anticoncepción moderna durante la intervención en comparación con el período anterior
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Proporción entre el número promedio de prescripciones de anticoncepción moderna (por semana) en la última fase de implementación de la intervención (últimos 6 meses) y antes de la intervención (6 meses previos a la aleatorización).
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia secundaria de la PrEP: relación entre el promedio de inicio de la PrEP (por semana) en el período previo (6 meses antes de la aleatorización) y el período posterior (últimos 6 meses del ECA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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El registro contiene la pregunta "¿Está de acuerdo el cliente en iniciar la PrEP?"
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Efectividad secundaria de la PrEP: Diferencia entre el período previo (6 meses anteriores a la aleatorización) y el período posterior (últimos 6 meses del ECA) en la proporción de mujeres adolescentes y jóvenes (PL-AGYW) VIH negativas en riesgo que recibieron la PrEP.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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El denominador de la proporción incluye solo a aquellos para los que se completa una línea del Registro de Servicios de Pruebas del VIH y en los que se indica que están en riesgo.
Esta es la herramienta en la que se registra si están en riesgo (de facto elegibles para la PrEP).
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Eficacia secundaria de la PrEP: diferencia pre (6 meses previos a la aleatorización) a post (últimos 6 meses del cRCT) en la proporción de todas las mujeres adolescentes y jóvenes VIH-negativas que recibieron PrEP.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prealeatorización
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El denominador de la proporción incluye a las AGWPV (mujeres adolescentes y jóvenes) VIH negativas para las cuales se rellenó al menos uno de los siguientes registros: Registro de PrEP, Registro de TSC, Registro de ANC, Registro de Pareja Madre-Bebé, Registro de Planificación Familiar.
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prealeatorización
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Eficacia Secundaria de la PrEP: diferencia antes (6 meses previos a la aleatorización) a después (últimos 6 meses del cRCT) en la proporción de PL-AGYW VIH-negativas en riesgo, que no estaban ya en PrEP, que inician la PrEP.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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El denominador de la proporción incluye a las AGJP para las cuales se completa una línea en el Registro de Servicios de Pruebas del VIH y en la que se indica que están en riesgo y para las cuales se indica que no estaban tomando PrEP.
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Efectividad secundaria de la PrEP: diferencia entre el periodo previo (6 meses antes de la aleatorización) y el posterior (últimos 6 meses del cRCT) en la proporción de todas las mujeres y niñas adolescentes VIH negativas, que no estaban tomando PrEP previamente, que inician la PrEP.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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El denominador de la proporción incluye a las AGV-PLVIH negativas para las cuales al menos uno de los siguientes registros fue completado (Registro de PrEP, Registro de TCC, registro de ANC, registro de Pareja Madre-Bebé, registro de Planificación Familiar) y para las cuales se indica que no estaban en PrEP.
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Efectividad Secundaria de la Anticoncepción: diferencia antes (6 meses previos a la aleatorización) y después (últimos 6 meses del ECA) en la proporción de AGYW posnatales, a las que se les prescribe anticoncepción moderna.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Las prescripciones de anticonceptivos modernos se registran en el Registro de Parejas Madre-Bebé.
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Eficacia secundaria de anticoncepción: diferencia pre (6 meses previos a la aleatorización) a post (últimos 6 meses del ECA) en la proporción de AGYW posparto, que recogió condones masculinos y/o femeninos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Duración del estudio (15 meses) + 6 meses de prerandomización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Cambiano, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8033051
- MR/Y034015/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará una copia anonimizada de los datos recopilados en este estudio (transcripción de los diarios de audio y entrevistas en profundidad, datos de los registros en papel y de la herramienta de recopilación YMM y el conjunto de datos de costes) para garantizar que sean adecuados para compartir.
Planeamos hacer accesibles estos datos a personas ajenas a nuestro equipo 2 años después de la finalización del estudio para disponer de tiempo para depurar los datos y producir manuscritos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .