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Modello di erogazione del servizio guidato da pari per ragazze adolescenti e giovani donne in gravidanza e allattamento in Zimbabwe (Ontanga)

16 aprile 2026 aggiornato da: University College, London

Modello di erogazione di servizi guidato da pari per aumentare la prevenzione dell'HIV e la contraccezione nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne in gravidanza e allattamento in Zimbabwe: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota cluster-randomizzato controllato co-diretto dalla Dott.ssa Valentina Cambiano, Professoressa Associata di Epidemiologia presso l'University College London, Regno Unito, e dalla Professoressa Euphemia Sibanda, Direttrice della Ricerca presso il Centro per la Salute Sessuale e la Ricerca sull'HIV (CeSHHAR Zimbabwe). L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'appropriatezza, la fattibilità, l'accettabilità, l'adesione, i costi e la costo-efficacia di un modello di erogazione dei servizi guidato da pari, neutrale rispetto allo stato dell'HIV e basato sulla comunità, in cui le giovani madri mentori (YMM) lavorano con ragazze adolescenti e giovani donne in gravidanza e allattamento (PL-AGYW, di età compresa tra 15 e 24 anni), fino a due anni dopo il parto, in Zimbabwe, per promuovere l'adozione della contraccezione e la prevenzione dell'HIV.

Le YMM che vivono con l'HIV si sono dimostrate efficaci nel sostenere le loro coetanee per la prevenzione della trasmissione madre-figlio dell'HIV e l'aderenza al trattamento attraverso il programma "Zvandiri". I ricercatori propongono di adattare il programma "Zvandiri" YMM per includere anche quelle senza HIV, al fine di promuovere comportamenti per prevenire l'HIV e le gravidanze indesiderate. Questo intervento proposto si basa sul lavoro formativo che aveva l'obiettivo generale di co-sviluppare con le AGYW (di età compresa tra 15 e 24 anni) un intervento di implementazione della Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) per le AGYW che ne hanno bisogno, che le attiri alla PrEP e supporti le ragazze adolescenti e le giovani donne in gravidanza e allattamento durante l'assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Insiza
      • Shangani, Insiza, Zimbabwe
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
        • Empandeni clinic
        • Contatto:
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere incinta o avere almeno un figlio di età inferiore ai 18 mesi al momento del primo contatto
  • Avere un'età compresa tra 15 e 24 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto di Giovani Madri Mentori
Le ragazze adolescenti e le giovani donne in gravidanza e in allattamento, oltre al servizio normale che già ricevono dalle strutture sanitarie nelle loro comunità, sono supportate da giovani madri mentori.
Comportamentale: Pari che sono stelle

Un intervento comunitario a status neutrale per l'HIV sarà fornito da pari note come giovani madri mentori (YMM) che mobiliteranno l'adesione alla prevenzione dell'HIV e alla contraccezione tra ragazze adolescenti e giovani donne incinte e che allattano (PL-AGYW; di età compresa tra 15 e 24 anni).

I ruoli specifici delle YMM includeranno:

i) condurre visite educative a domicilio; ii) accompagnare le PL-AGYW più vulnerabili alle cliniche; se necessario iii) incoraggiamento al test dell'HIV; iv) distribuzione di materiale educativo; v) effettuare referral/collegamenti tra le YMM e i servizi esistenti per l'autotest dell'HIV, la profilassi pre-esposizione, la profilassi post-esposizione, le pillole contraccettive e per il counselling/supporto per le sfide familiari/relazionali.
Nessun intervento: Controllo (Standard di cura)

Le ragazze adolescenti e le giovani donne in gravidanza e in allattamento nel braccio di cura standard riceveranno il servizio normale che già ricevono dalle strutture sanitarie nelle loro comunità.

Questi includono cure prenatali, parto e cure postnatali che coprono immunizzazione e salute infantile, servizi di pianificazione familiare e contraccezione offerti a livello di struttura. Inoltre, i servizi includono l'offerta di prevenzione dell'HIV e di salute sessuale e riproduttiva (compresi test per l'HIV, offerta di profilassi pre-esposizione e profilassi post-esposizione e accesso al trattamento antiretrovirale per l'HIV) erogati dalla struttura. Il personale della struttura sanitaria (o gli operatori sanitari comunitari designati) potranno di volta in volta effettuare visite in comunità per scopi educativi, distribuzione di beni, follow-up delle persone che

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: YMM che hanno completato la formazione
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di giovani madri mentori (YMMs) che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno completato la formazione
1 mese
Fattibilità: Proporzione di YMM con contatti con almeno 20 PL-AGYW
Lasso di tempo: 15 mesi
Proporzione di YMM che hanno avuto contatto con almeno 20 PL-AGYW con le quali hanno avuto tre o più conversazioni (sia di persona, via telefono o via messaggio, incluso Whatsapp)
15 mesi
Fattibilità di estrarre i dati sugli esiti di efficacia
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
I dati relativi agli outcome di efficacia verranno estratti dai registri cartacei utilizzati abitualmente nelle cliniche: Registro PrEP, Registro ANC, Registro Coppia Madre-Bambino, Registro Pianificazione Familiare e Registro Test HIV
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Primaria della Profilassi Pre-Esposizione: Uso della PrEP durante l'intervento rispetto al periodo precedente
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione
Rapporto tra il numero medio di prescrizioni di PrEP (a settimana; "ha preso PrEP", sia iniziate che di rinnovo) nell'ultima fase di implementazione dell'intervento (ultimi 6 mesi) e prima dell'intervento (6 mesi precedenti la randomizzazione).
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione
Efficacia Primaria della Contraccezione: Uso di contraccezione moderna durante l'intervento rispetto a prima
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione
Rapporto tra il numero medio di prescrizioni di contraccettivi moderni (per settimana) nell'ultima fase di implementazione dell'intervento (ultimi 6 mesi) e prima dell'intervento (6 mesi precedenti la randomizzazione).
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Secondaria PrEP: rapporto pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) a post (ultimi 6 mesi dello RCT) nel numero medio di iniziazione di PrEP (per settimana)
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione
Il registro contiene la domanda "Il cliente accetta di iniziare la PrEP?"
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi pre-randomizzazione
Efficacia Secondaria PrEP: Differenza pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) e post (ultimi 6 mesi dell'RCT) nella proporzione di PL-AGYW sieronegative a rischio che hanno ricevuto PrEP.
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Il denominatore della proporzione include solo quelli per i quali è compilata una riga del registro dei servizi di test HIV e in cui è indicato che sono a rischio. Questo è lo strumento in cui viene registrato se sono a rischio (di fatto idonei per la PrEP).
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Efficacia secondaria PrEP: differenza tra il periodo pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) e post (ultimi 6 mesi dello cRCT) nella proporzione di tutte le PL-AGYW sieronegative che hanno ricevuto la PrEP.
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Il denominatore della proporzione include le donne adolescenti e giovani sieronegative (PL-AGYW) per le quali è stato compilato almeno uno dei seguenti registri: Registro PrEP, Registro HTS, Registro ANC, Registro Coppia Madre-Bambino, Registro Pianificazione Familiare.
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Efficacia secondaria PrEP: differenza pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) a post (ultimi 6 mesi di cRCT) nella proporzione di PL-AGYW sieronegative a rischio, non già in terapia con PrEP, che iniziano la PrEP.
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Il denominatore della proporzione include PL-AGYW per le quali è stata compilata una riga del Registro dei Servizi di Test per l'HIV e in cui è indicato che sono a rischio e per le quali è indicato che non erano in PrEP.
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Efficacia secondaria PrEP: differenza tra pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) e post (ultimi 6 mesi del cRCT) nella proporzione di tutte le PL-AGYW sieronegative, non già in terapia PrEP, che iniziano la PrEP.
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Il denominatore della proporzione comprende le giovani donne e adolescenti HIV-negative per le quali è stato compilato almeno uno dei seguenti registri (Registro PrEP, Registro HTS, Registro ANC, Registro Coppia Madre-Bambino, Registro Pianificazione Familiare) e per le quali è indicato che non erano in terapia PrEP.
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Efficacia Secondaria della Contraccezione: differenza pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) a post (ultimi 6 mesi dello studio randomizzato controllato) nella proporzione di adolescenti e giovani donne post-partum, a cui viene prescritta la contraccezione moderna.
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Le prescrizioni di contraccettivi moderni sono registrate nel Registro Coppia Madre-Bambino.
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Efficacia Secondaria della Contraccezione: differenza tra il periodo pre (6 mesi precedenti la randomizzazione) e post (ultimi 6 mesi dello studio RCT) nella proporzione di AGYW post-natali che hanno raccolto preservativi maschili e/o femminili
Lasso di tempo: Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione
Durata dello studio (15 mesi) + 6 mesi di pre-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creata una copia anonima dei dati raccolti attraverso questo studio (trascrizione dei diari audio e delle interviste approfondite, dati dai registri cartacei, dallo strumento di raccolta YMM e dal set di dati sui costi) per garantire che siano adatti alla condivisione.

Prevediamo di rendere accessibili questi dati ad altri al di fuori del nostro team 2 anni dopo il completamento dello studio, per consentire il tempo necessario per pulire i dati e produrre manoscritti.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli utenti esterni verrà chiesto di fornire le domande che desiderano affrontare utilizzando i dati.
Il PI e il co-I prenderanno decisioni sull'opportunità di fornire questi dati.
Le decisioni verranno prese entro quattro settimane dalla richiesta.
Le richieste verranno rifiutate solo per valide ragioni.
Una volta ottenuta l'autorizzazione, sarà richiesto di firmare documenti che specificano che l'uso dei dati sarà limitato ad affrontare quelle domande che hanno ottenuto l'approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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