Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель предоставления услуг под руководством равных для беременных и кормящих девочек-подростков и молодых женщин в Зимбабве (Ontanga)

16 апреля 2026 г. обновлено: University College, London

Пилотное исследование: Модель предоставления услуг под руководством сверстников для повышения профилактики ВИЧ и контрацепции среди беременных и кормящих девочек-подростков и молодых женщин в Зимбабве

Это пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, совместно проводимое доктором Валентиной Камбиано, доцентом эпидемиологии в Университетском колледже Лондона (Великобритания), и профессором Юфимией Сибадой, директором по исследованиям Центра исследований сексуального здоровья и ВИЧ (CeSHHAR Zimbabwe). Цель предлагаемого исследования — оценить целесообразность, осуществимость, приемлемость, охват, затраты и рентабельность общественной модели предоставления услуг под руководством равных, нейтральной к ВИЧ-статусу, в которой молодые матери-наставницы (YMM) работают с беременными и кормящими девочками-подростками и молодыми женщинами (PL-AGYW, в возрасте 15-24 лет) в Зимбабве до двух лет после родов, чтобы способствовать использованию контрацепции и профилактике ВИЧ.

Было установлено, что YMM, живущие с ВИЧ, эффективно поддерживают своих сверстниц в профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку и соблюдении лечения через программу "Zvandiri". Исследователи предлагают адаптировать программу "Zvandiri" YMM, включив в нее тех, у кого нет ВИЧ, для продвижения поведения по профилактике ВИЧ и нежелательной беременности. Предлагаемое вмешательство основывается на формирующей работе, общей целью которой было совместное с AGYW (в возрасте 15-24 лет) разработка вмешательства по внедрению доконтактной профилактики (PrEP) для AGYW, которые в ней нуждаются, которое привлекает их к PrEP и поддерживает беременных и кормящих девочек-подростков и молодых женщин во время ее приема.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Cambiano, PhD
  • Номер телефона: +447949741305
  • Электронная почта: v.cambiano@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Зимбабве
    • Insiza
      • Shangani, Insiza, Зимбабве
        • Shangani Rural Hospital
        • Контакт:
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Зимбабве
        • Empandeni clinic
        • Контакт:
          • Kudzai Chidhanguro
          • Номер телефона: +263774217614
          • Электронная почта: phlongwane@ophid.co.zw
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Зимбабве
        • Mawabeni Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • либо беременны, либо имеют хотя бы одного ребенка, которому менее 18 месяцев на момент первоначального обращения
  • Возраст 15–24 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка молодых матерей-наставниц
Беременные и кормящие девочки-подростки и молодые женщины, помимо обычных услуг, которые они уже получают в медицинских учреждениях в своих сообществах, получают поддержку от молодых наставниц-матерей.
Поведенческий: Коллеги, которые являются звёздами

Общинное вмешательство, нейтральное к ВИЧ-статусу, будет осуществляться сверстниками, известными как молодые матери-наставницы (YMM), которые будут способствовать использованию мер профилактики ВИЧ и контрацепции среди беременных и кормящих девочек-подростков и молодых женщин (PL-AGYW; в возрасте 15-24 лет).

Конкретные роли YMM будут включать:

i) проведение образовательных домашних визитов; ii) сопровождение наиболее уязвимых PL-AGYW в клиники; при необходимости iii) поощрение к тестированию на ВИЧ; iv) распространение образовательных материалов; v) направление/установление связей между YMM и существующими службами для самостоятельного тестирования на ВИЧ, доконтактной профилактики, постконтактной профилактики, контрацептивных таблеток и для консультирования/поддержки при семейных/отношенческих трудностях.
Без вмешательства: Контрольная группа (стандарт лечения)

Беременные и кормящие девочки-подростки и молодые женщины в группе стандартного лечения будут получать обычные услуги, которые они уже получают в медицинских учреждениях своих сообществ.

К ним относятся дородовой уход, родовспоможение и послеродовой уход, включающий иммунизацию и здоровье детей, услуги по планированию семьи и контрацепции, предоставляемые на уровне учреждений. Кроме того, услуги включают предложение профилактики ВИЧ и услуг в области сексуального и репродуктивного здоровья (включая тестирование на ВИЧ, предложение доконтактной и постконтактной профилактики, а также доступ к антиретровирусному лечению ВИЧ), предоставляемых учреждением. Сотрудники медицинских учреждений (или назначенные работники здравоохранения на уровне сообщества) могут время от времени проводить визиты в сообщества в образовательных целях, для распределения товаров, наблюдения за людьми, ко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации: YMM, завершившие обучение
Временное ограничение: 1 месяц
Доля молодых матерей-наставниц (YMM), согласившихся принять участие в исследовании и завершивших обучение
1 месяц
Осуществимость: Доля YMM с контактами с минимум 20 PL-AGYW
Временное ограничение: 15 месяцев
Доля YMM, которые имели контакт как минимум с 20 PL-AGYW, с которыми у них состоялось ещё три беседы (лично, по телефону или через сообщения, включая WhatsApp)
15 месяцев
Возможность извлечения данных об эффективности
Временное ограничение: Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Данные об эффективности будут извлечены из бумажных регистров, обычно используемых в клиниках: Регистр ДКП, Регистр ДРП, Регистр пар «Мать-ребенок», Регистр планирования семьи и Регистр тестирования на ВИЧ
Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность доконтактной профилактики: использование ПрЭП во время вмешательства по сравнению с периодом до него
Временное ограничение: Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Соотношение между средним количеством назначений ДКП (в неделю; «принимали ДКП», либо инициация, либо повторное назначение) на последнем этапе внедрения вмешательства (последние 6 месяцев) и до вмешательства (6 месяцев, предшествующих рандомизации).
Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Основная эффективность контрацепции: использование современных методов контрацепции во время вмешательства по сравнению с периодом до вмешательства
Временное ограничение: Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Соотношение между средним количеством назначений современных контрацептивов (в неделю) в последней фазе внедрения вмешательства (последние 6 месяцев) и до вмешательства (6 месяцев, предшествующих рандомизации).
Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность ПрЭП: отношение количества инициаций ПрЭП в среднем (в неделю) до рандомизации (6 месяцев до рандомизации) к периоду после рандомизации (последние 6 месяцев РКИ)
Временное ограничение: Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
В реестре содержится вопрос "Согласен ли клиент начать ПРЭП?"
Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Вторичная эффективность ПрЭП: Разница до (6 месяцев до рандомизации) и после (последние 6 месяцев РКИ) в доле ВИЧ-отрицательных ПЛ-ДМЖ группы риска, получавших ПрЭП.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Знаменатель пропорции включает только тех, для которых заполнена строка Реестра услуг по тестированию на ВИЧ и в которой указано, что они подвержены риску. Это инструмент, в котором регистрируется, подвержены ли они риску (де-факто имеющие право на ДКП).
Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Вторичная эффективность ПрЭП: разница до (6 месяцев до рандомизации) и после (последние 6 месяцев КРКИ) в доле всех ВИЧ-отрицательных ПЛ-МДЖ, получавших ПрЭП.
Временное ограничение: Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев предварительной рандомизации
Знаменатель доли включает ВИЧ-отрицательных молодых женщин, живущих с ВИЧ, для которых был заполнен по крайней мере один из следующих регистров: Регистр ПрЭП, Регистр КТВ, Регистр ДРБ, Регистр пар «Мать-ребенок», Регистр планирования семьи.
Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев предварительной рандомизации
Вторичная эффективность ДКП: разница между показателями до (6 месяцев, предшествующих рандомизации) и после (последние 6 месяцев кластерного РКИ) в доле ВИЧ-отрицательных МДЖМ из группы риска, не получавших ранее ДКП, которые начали принимать ДКП.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Знаменатель пропорции включает PL-AGYW, для которых заполнена строка Реестра услуг по тестированию на ВИЧ, в которой указано, что они подвержены риску, и для которых указано, что они не принимали PrEP.
Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Вторичная эффективность ДКП: разница между периодом до (6 месяцев до рандомизации) и периодом после (последние 6 месяцев КРКИ) в доле всех ВИЧ-отрицательных ЛПДПЖ, еще не принимающих ДКП, которые начинают принимать ДКП.
Временное ограничение: Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев предрандомизации
Знаменатель доли включает ВИЧ-отрицательных PL-AGYW, для которых был заполнен по крайней мере один из следующих регистров (Регистр PrEP, Регистр HTS, Регистр ANC, Регистр пар мать-ребенок, Регистр планирования семьи) и для которых указано, что они не принимали PrEP.
Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев предрандомизации
Вторичная эффективность контрацепции: разница до (6 месяцев до рандомизации) и после (последние 6 месяцев РКИ) в доле послеродовых девушек-подростков и молодых женщин, которым назначена современная контрацепция.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Назначения современной контрацепции фиксируются в Регистре пар «Мать-ребёнок».
Продолжительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Вторичная эффективность контрацепции: разница в доле послеродовых девушек-подростков и молодых женщин, которые получали мужские и/или женские презервативы, до (за 6 месяцев до рандомизации) и после (последние 6 месяцев РКИ)
Временное ограничение: Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации
Длительность исследования (15 месяцев) + 6 месяцев до рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создана анонимизированная копия данных, собранных в ходе этого исследования (транскрипция аудиодневников и углубленных интервью, данные из бумажных регистров, инструмента сбора YMM и набора данных по затратам), чтобы обеспечить их пригодность для обмена.

Мы планируем сделать эти данные доступными для лиц за пределами нашей команды через 2 года после завершения исследования, чтобы дать время на очистку данных и подготовку рукописей.

Сроки обмена IPD

2 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Внешним пользователям будет предложено предоставить вопросы, которые они хотели бы рассмотреть с использованием данных. Главный исследователь (PI) и соисследователи (co-I) примут решение о предоставлении этих данных. Решение будет принято в течение четырех недель с момента запроса. Запросы будут отклоняться только по веской причине. После получения разрешения им потребуется подписать документы, в которых указывается, что использование данных будет ограничено рассмотрением тех вопросов, которые получили этическое одобрение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться