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Peer-geführtes Dienstleistungsmodell für schwangere und stillende jugendliche Mädchen und junge Frauen in Simbabwe (Ontanga)

16. April 2026 aktualisiert von: University College, London

Von Gleichaltrigen geleitetes Dienstleistungsmodell zur Steigerung der HIV-Prävention und Verhütung bei schwangeren und stillenden jugendlichen Mädchen und jungen Frauen in Simbabwe: eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilot-Studie mit Cluster-Randomisierung und Kontrollgruppe, die gemeinsam von Dr. Valentina Cambiano, außerordentliche Professorin für Epidemiologie am University College London, UK, und Professorin Euphemia Sibanda, Forschungsdirektorin am Centre for Sexual Health and HIV Research (CeSHHAR Zimbabwe), geleitet wird. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Angemessenheit, Machbarkeit, Akzeptanz, Inanspruchnahme, Kosten und Kosteneffektivität eines gemeindebasierten, HIV-statusneutralen, von Gleichaltrigen geleiteten Dienstleistungsmodells zu bewerten, bei dem junge Mentor-Mütter (YMM) mit schwangeren und stillenden jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (PL-AGYW, im Alter von 15-24 Jahren) in Simbabwe bis zu zwei Jahre nach der Geburt zusammenarbeiten, um die Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln und HIV-Prävention zu fördern.

Es hat sich gezeigt, dass YMM, die mit HIV leben, im Rahmen des "Zvandiri"-Programms effektiv darin sind, ihre Gleichaltrigen bei der Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung von HIV und der Therapietreue zu unterstützen. Die Forscher schlagen vor, das "Zvandiri"-YMM-Modell so anzupassen, dass auch HIV-negative Personen einbezogen werden, um Verhaltensweisen zur Prävention von HIV und ungewollten Schwangerschaften zu fördern. Diese vorgeschlagene Intervention baut auf der vorbereitenden Arbeit auf, deren übergeordnetes Ziel es war, gemeinsam mit AGYW (im Alter von 15-24 Jahren) eine Implementierungsintervention für die Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) für AGYW, die sie benötigen, zu entwickeln, die sie für PrEP gewinnt und schwangere und stillende jugendliche Mädchen und junge Frauen während der Einnahme unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zimbabwe
    • Insiza
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder schwanger sind oder mindestens ein Kind haben, das zum Zeitpunkt der ersten Kontaktaufnahme jünger als 18 Monate ist
  • Alter zwischen 15 und 24 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge Mentor-Mütter unterstützen
Schwangere und stillende jugendliche Mädchen und junge Frauen werden zusätzlich zu den normalen Dienstleistungen, die sie bereits von Gesundheitseinrichtungen in ihren Gemeinden erhalten, von jungen Mentorinnen unterstützt.
Verhalten: Peers, die Stars sind

Eine gemeindebasierte HIV-Status-neutral Intervention wird von Gleichgestellten, bekannt als junge Mentor-Mütter (YMM), durchgeführt, die die Inanspruchnahme von HIV-Prävention und Verhütung bei schwangeren und stillenden jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (PL-AGYW; im Alter von 15-24 Jahren) mobilisieren werden.

Spezifische YMM-Rollen umfassen:

i) Durchführung von Bildungs-Hausbesuchen; ii) Begleitung der am stärksten gefährdeten PL-AGYW zu Kliniken; falls erforderlich iii) Ermutigung zu HIV-Tests; iv) Verteilung von Bildungsmaterialien; v) Vermittlung/Verbindung zwischen YMM und bestehenden Diensten für HIV-Selbsttests, Prä-Expositions-Prophylaxe, Post-Expositions-Prophylaxe, Verhütungspillen und Beratung/Unterstützung bei familiären/partnerschaftlichen Herausforderungen.
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardbehandlung)

Schwangere und stillende jugendliche Mädchen und junge Frauen in der Standardversorgungsgruppe erhalten die normale Versorgung, die sie bereits von Gesundheitseinrichtungen in ihren Gemeinden erhalten haben.

Dazu gehören Schwangerschaftsvorsorge, Entbindung und Nachsorge, die Impfungen und Kindergesundheit, Familienplanung und Verhütungsdienste abdecken, die auf Einrichtungsebene angeboten werden. Zusätzlich umfassen die Dienste das angebotene HIV-Präventions- und sexuelle und reproduktive Gesundheitsangebot (einschließlich HIV-Tests, Angebot von Prä-Expositionsprophylaxe und Post-Expositionsprophylaxe sowie Zugang zur antiretroviralen Behandlung von HIV) in Einrichtungen. Personal von Gesundheitseinrichtungen (oder beauftragte Gemeindegesundheitshelfer) kann von Zeit zu Zeit Gemeindebesuche zu Bildungszwecken, zur Verteilung von Gütern und zur Nachverfolgung von Personen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: YMM, die die Schulung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der jungen Mentorinnen (YMMs), die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und die Schulung abgeschlossen haben
1 Monat
Machbarkeit: Anteil von YMM mit Kontakten zu mindestens 20 PL-AGYW
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der YMM, die Kontakt zu mindestens 20 PL-AGYW hatten, mit denen sie drei oder mehr Gespräche führten (ob persönlich, telefonisch oder per Nachricht, einschließlich WhatsApp)
15 Monate
Machbarkeit der Extraktion von Wirksamkeitsergebnissen
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vorrandomisierung
Die Wirksamkeitsergebnisse werden aus den in den Kliniken routinemäßig verwendeten Papierregistern extrahiert: PrEP-Register, ANC-Register, Mutter-Kind-Paar-Register, Familienplanungsregister und HIV-Testregister
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vorrandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit der Prä-Expositions-Prophylaxe: PrEP-Anwendung während der Intervention im Vergleich zu davor
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor Randomisierung
Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Anzahl der PrEP-Verschreibungen (pro Woche; „nahm PrEP“, entweder neu begonnen oder nachgefüllt) in der letzten Phase der Interventionsimplementierung (letzte 6 Monate) und vor der Intervention (6 Monate vor der Randomisierung).
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor Randomisierung
Primäre Wirksamkeit der Empfängnisverhütung: Moderne Empfängnisverhütung während der Intervention im Vergleich zu davor
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Anzahl von Verschreibungen moderner Verhütungsmittel (pro Woche) in der letzten Phase der Interventionsumsetzung (letzte 6 Monate) und vor der Intervention (6 Monate vor der Randomisierung).
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit von PrEP: Verhältnis von vor (6 Monate vor der Randomisierung) zu nach (letzte 6 Monate der RCT) bei der durchschnittlichen Anzahl von PrEP-Initiierungen (pro Woche)
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vor-Randomisierung
Das Register enthält die Frage "Stimmt der Kunde der Einleitung einer PrEP zu?"
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vor-Randomisierung
Sekundäre Wirksamkeit PrEP: Unterschied vor (6 Monate vor der Randomisierung) und nach (letzte 6 Monate der RCT) im Anteil der HIV-negativen PL-AGYW mit Risiko, die PrEP erhalten haben.
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Der Nenner des Anteils umfasst nur diejenigen, für die eine Zeile im HIV-Testdienste-Register ausgefüllt ist und in der angegeben ist, dass sie gefährdet sind. Dies ist das Werkzeug, in dem festgehalten wird, ob sie gefährdet sind (de facto für PrEP berechtigt).
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Sekundäre Wirksamkeit von PrEP: Differenz vor (6 Monate vor der Randomisierung) bis nach (letzte 6 Monate des cRCT) im Anteil aller HIV-negativen PL-AGYW, die PrEP erhalten haben.
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Der Nenner des Anteils umfasst HIV-negative PL-AGYW, für die mindestens eines der folgenden Register ausgefüllt wurde: PrEP-Register, HTS-Register, ANC-Register, Mutter-Kind-Paar-Register, Familienplanungsregister.
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Sekundäre Wirksamkeit von PrEP: Differenz vor (6 Monate vor der Randomisierung) zu nach (letzte 6 Monate des cRCT) im Anteil HIV-negativer PL-AGYW mit Risiko, die nicht bereits PrEP einnahmen und PrEP initiieren.
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Der Nenner des Anteils umfasst PL-AGYW, für die eine Zeile im HIV-Testdienste-Register ausgefüllt ist und in der angegeben ist, dass sie gefährdet sind, und für die angegeben ist, dass sie nicht unter PrEP standen.
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Sekundäre Wirksamkeit von PrEP: Unterschied zwischen vor (6 Monate vor der Randomisierung) und nach (letzte 6 Monate des cRCT) im Anteil aller HIV-negativen PL-AGYW, die nicht bereits PrEP einnahmen, die PrEP initiieren.
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vorrandomisierung
Der Nenner des Anteils umfasst HIV-negative PL-AGYW, für die mindestens eines der folgenden Register ausgefüllt wurde (PrEP-Register, HTS-Register, ANC-Register, Mutter-Kind-Paar-Register, Familienplanungsregister) und für die angegeben ist, dass sie keine PrEP einnahmen.
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate Vorrandomisierung
Sekundäre Wirksamkeit der Kontrazeption: Unterschied vor (6 Monate vor der Randomisierung) und nach (letzte 6 Monate der RCT) im Anteil postnataler AGYW, bei denen moderne Kontrazeption verschrieben wird.
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor Randomisierung
Moderne Verhütungsmittelverordnungen werden im Mutter-Kind-Paar-Register erfasst.
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor Randomisierung
Sekundäre Wirksamkeit der Kontrazeption: Unterschied vor (6 Monate vor der Randomisierung) zu nach (letzte 6 Monate der RCT) im Anteil postnataler AGYW, die männliche und/oder weibliche Kondome bezogen haben
Zeitfenster: Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung
Studiendauer (15 Monate) + 6 Monate vor der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Kopie der in dieser Studie gesammelten Daten (Transkription der Audio-Tagebücher und Tiefeninterviews, Daten aus den Papierregistern, dem YMM-Erfassungstool und dem Kostendatensatz) wird erstellt, um sicherzustellen, dass sie für die Weitergabe geeignet sind.

Wir planen, diese Daten 2 Jahre nach Abschluss der Studie für andere außerhalb unseres Teams zugänglich zu machen, um Zeit für die Bereinigung der Daten und die Erstellung von Manuskripten zu haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Benutzer werden gebeten, Fragen zu stellen, die sie mit den Daten beantworten möchten. Der Hauptuntersucher (PI) und die Co-Investigatoren (Co-I) entscheiden, ob diese Daten bereitgestellt werden. Entscheidungen werden innerhalb von vier Wochen nach der Anfrage getroffen. Anfragen werden nur aus triftigem Grund abgelehnt. Nach Erteilung der Genehmigung müssen sie Dokumente unterzeichnen, die festlegen, dass die Nutzung der Daten auf die Beantwortung der ethisch genehmigten Fragen beschränkt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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