<治療訓練>（エクササイズトレーニング）進行期多発性硬化症患者に対する運動トレーニング
2026年4月16日 更新者：University of Ottawa
進行性多発性硬化症患者に対する運動トレーニング：介入開発に向けた実現可能性研究
この介入研究の目的は、進行した多発性硬化症（すなわち、車いす利用者）の方に対する12週間の有酸素運動の実現可能性を検証することです。 主な質問は次のとおりです。<\/p>
- 運動介入は、研究プロセス、リソース、管理、安全性、受容性の観点から実現可能ですか？<\/li>
- 介入により、有酸素 fitness、日常生活機能、認知、疲労と痛みの症状、感覚が改善されますか？<\/li>
- 運動介入に参加した参加者の経験はどのようなものですか？<\/li><\/ul>
参加者は、監督下の研究環境で週2回、12週間、中等度の強度の有酸素運動を行います。 アウトカムはベースライン（0週）、介入中（6週）、介入後（12週）、および介入後12週（24週）に測定されます。 アウトカムには、実現可能性指標、有酸素 fitness、日常生活機能、認知、疲労と痛みの症状、感覚、および運動介入に参加した参加者の経験が含まれます。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、障害の進行性蓄積をもたらす神経変性疾患です。 MSにおける障害の蓄積は、生理学的フィットネス、特に心肺フィットネス（CRF；すなわち、活動中に体が酸素を輸送・利用する能力）の低下と関連しています。 MSにおいて、低いCRFは、運動能力や認知能力の低下、症状、脳構造と可塑性、体組成、生活の質、日常生活活動への参加と関連しています。 これは、CRFの維持に焦点を当てた治療オプションの必要性を強調しています。
運動などの非薬理学的アプローチは、MSの包括的な疾患管理の必須要素です。 運動トレーニングは、CRFやその他のフィットネス成果、可動性、症状、健康関連の生活の質、日常生活活動への参加の改善など、MSにおける多くの利点と関連しています。 これらの利点は主に、軽度から中等度の障害レベル（すなわち、拡張障害ステータススケール[EDSS]スコア≦6.5）の人々で確立されています。 その結果、進行したMS（EDSS≧7.0）の人々に対する運動の役割はほとんどわかっていません。
この研究は、進行したMS（EDSS≧7.0）患者に対する有酸素運動トレーニングの実現可能性を調査することを目的としています。 参加者は、中強度の有酸素運動（すなわち、リカンベントステッパー、全身エルゴメーター、および/または機能的電気刺激レッグサイクル）を週2回、12週間行います。 評価はベースライン（0週）、介入中期（6週）、介入後（12週）、および12週間フォローアップ（24週）で行われます。 評価結果には、実現可能性測定、有効性評価（有酸素フィットネス、日常生活機能、認知、疲労と痛みの症状、感覚）、および運動介入に参加した参加者の経験が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：3274 613-562-5800
- メール：cepl@uottawa.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ≥18歳
- 自己報告によるMSの診断
- Expanded Disability Status Score（拡張障害状態スコア）≥7.0
- 過去6ヶ月間の疾患修飾療法の安定した経過
- 医師による運動参加の承認
除外基準：
- 他の神経疾患の診断
- 30日以内の再発
- 急性またはコントロールされていない心血管系、腎臓系、代謝系疾患の徴候または症状、および運動を不安全にするその他の状態
- 現在、定期的な有酸素運動（≥2回/週、≥12週間）を行っている
- 機能的電気刺激（FES）サイクリング運動の追加除外基準：心臓用ペースメーカー、植込み型除細動器、未治癒骨折、妊娠、てんかん、自律神経反射異常、急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動トレーニング
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中等度（心拍数予備能の40～59%）の有酸素運動で、リカンベントステッパー、全身エルゴメーター、および/または機能的神経筋電気刺激レッグサイクルを使用します。
セッションは週2回、1回最大40分間、12週間（合計最大24セッション）実施します。 運動処方は、個人のフィットネステスト結果と参加者の好みに基づいて行われ、12週間かけて強度と継続時間を徐々に増やしていきます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 募集期間
時間枠：試験募集期間中に進行中。
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被験者をリクルートするのにかかった総日数。
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試験募集期間中に進行中。
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「実現可能性 - 募集方法」
時間枠：研究中の被験者募集期間中に進行中。
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参加者をリクルートするために使用されたすべての方法（種類/ソース）。
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研究中の被験者募集期間中に進行中。
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実現可能性 - 募集スクリーニング時間
時間枠：研究登録期間中に行われています。
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各参加者のスクリーニングに費やした時間（分）
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研究登録期間中に行われています。
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実現可能性 - 採用適格率
時間枠：研究の募集期間中に進行中。
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スクリーニングされた個人の中で、研究参加資格があると判断された者の割合。
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研究の募集期間中に進行中。
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実施可能性 - 除外理由の登録
時間枠：研究のリクルート期間中、継続的に行われている。
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適格性スクリーニング中に記録された除外基準の頻度
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研究のリクルート期間中、継続的に行われている。
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実現可能性 - アドヒアランス
時間枠：12週間の介入期間中に進行中。
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参加したセッション数（可能性のある24セッション中）。
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12週間の介入期間中に進行中。
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実現可能性 - コンプライアンス頻度
時間枠：継続中（12週間の介入期間中）
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各参加者が規定された運動プロトコルを頻度（セッション/週）においてどの程度遵守したか。
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継続中（12週間の介入期間中）
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実現可能性 - 遵守期間
時間枠：12週間の介入期間中継続中。
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各参加者が規定された運動プロトコルを実施時間（分/セッション）に従ってどの程度遵守したか。
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12週間の介入期間中継続中。
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実行可能性 - コンプライアンス強度
時間枠：12週間の介入期間中継続します。
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各参加者が強度に関して規定の運動プロトコルに従った程度
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12週間の介入期間中継続します。
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実現可能性 - 脱落頻度
時間枠：Over the course of the 24-week study period.
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完了前に研究を脱落した参加者の総数である。
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Over the course of the 24-week study period.
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実現可能性 - 減少理由
時間枠：24週間の研究期間を通して。
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Reasons for participant dropout (if applicable).
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24週間の研究期間を通して。
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実現可能性 - 検査セッションに必要な時間
時間枠：<string>各評価時点（ベースライン、6週、12週、24週）において。</string>
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各テスト時点における結果データの収集、入力、確認、処理にかかる総時間です。
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<string>各評価時点（ベースライン、6週、12週、24週）において。</string>
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実現可能性 - トレーニングセッションに必要な時間
時間枠：12週間の介入期間中、進行中。
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1回のトレーニングセッションあたりのトレーニングデータ収集、入力、チェックにかかる合計時間。
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12週間の介入期間中、進行中。
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実現可能性 - 必要な人員
時間枠：24週間の試験期間を通じて
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测试与培训课程中参与者与人员（研究人员）的比例。
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24週間の試験期間を通じて
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実現可能性 - 人材研修完了
時間枠：12週間介入の提供前。
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介入開始前に研究担当者が完了したトレーニング活動の数と種類。
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12週間介入の提供前。
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実現可能性 - 研究倫理承認に必要な時間
時間枠：試験開始前。
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研究プロトコルの提出から完全承認までの所要時間。
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試験開始前。
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実現可能性 - 有害事象
時間枠：24週間の研究期間中（各テストセッションとトレーニングセッションで記録）。
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有害事象の数、種類、および発現時期。
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24週間の研究期間中（各テストセッションとトレーニングセッションで記録）。
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機器の実現可能性 - 受容性
時間枠：12週間の介入後。
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器具使用の楽しさ、器具使用への自信、器具によるフィットネス効果の実感、およびコミュニティエクササイズ環境での推奨と期待される使用に関する参加者のフィードバック。
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12週間の介入後。
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実現可能性 — アウトカムの受容性
時間枠：各検査時点（ベースライン、6週、12週、24週）において。
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アウトカムテストでうまくいった点についての評価者からのフィードバック、直面した具体的な課題、アウトカム提供のタイミング、改善点の提案。
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各検査時点（ベースライン、6週、12週、24週）において。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺持久力
時間枠：ベースラインと12週間
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リカンベントステッパーによる心肺運動負荷試験で達成された酸素摂取量のピーク値（VO2peak）
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ベースラインと12週間
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感覚機能
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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拡張障害状態尺度（EDSS）の臨床検査における感覚系の機能系スコア（FSS）。
スコアが高いほど、感覚障害が重度であることを示します。 |
ベースライン、6週間、12週間、24週間
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日常生活における機能
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)。
スコアが高いほど、日常生活における機能的能力が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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移動補助具を用いた身体機能
時間枠：ベースライン、6週、12週、24週
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Short Form Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ──運動補助具付き身体機能評価質問票。
スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。 |
ベースライン、6週、12週、24週
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慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後、24週間後
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慢性疾患管理における自己効力感を評価する短縮版Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）質問票。
スコアが高いほど、慢性疾患管理に対する自信が強いことを示します。 |
ベースライン、6週間後、12週間後、24週間後
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疲労の症状
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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修正疲労影響尺度（MFIS）質問票。
スコアが高いほど、日常生活における疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6、12、24週間
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痛みの症状
時間枠：ベースライン、6週、12週、24週
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ショートフォーム・マギル痛み質問票（SF-MPQ）。
スコアが高いほど、より強い痛みを示します。
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ベースライン、6週、12週、24週
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認知機能
時間枠：ベースライン、6週、12週、24週
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ストループ色と語彙テスト
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ベースライン、6週、12週、24週
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認知機能のパフォーマンス
時間枠：ベースラインと12週間
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記号数字モダリティテスト
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ベースラインと12週間
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認知能力
時間枠：ベースライン時および12週間
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ペースド・オーディトリ・シリアル追加テスト
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ベースライン時および12週間
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介入を受けた参加者の体験
時間枠：12週間の介入後。
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運動プログラムに参加した参加者の体験は、質的な半構造化出口インタビューを通じて探求されます。
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12週間の介入後。
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参加者報告アウトカム（介入関連）
時間枠：ベースラインと12週間後。
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介入に関連する参加者の予想および観察された結果は、重要度評価ワークシート活動を通じて調査されます。
スコアが高いほど、日常生活における結果の重要性が高いことを反映しています。 |
ベースラインと12週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-11-24-11006
- 1416239 (その他の助成金/資金番号：Multiple Sclerosis Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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