Treino de Exercício para Pessoas com Esclerose Múltipla Avançada
Treino de exercício para pessoas com esclerose múltipla avançada: um estudo de viabilidade para fundamentar o desenvolvimento de intervenção
O objetivo deste estudo intervencionista é testar a viabilidade de 12 semanas de exercício aeróbico em pessoas com esclerose múltipla avançada (ou seja, utilizadores de cadeira de rodas). As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção de exercício é viável em termos de processos de estudo, recursos, gestão, segurança e aceitabilidade?
- A intervenção pode melhorar a aptidão aeróbica, a função na vida diária, a cognição, os sintomas de fadiga e dor, e a sensação?
- Quais são as experiências dos participantes ao tomar parte na intervenção de exercício?
Os participantes irão realizar exercício aeróbico de intensidade moderada duas vezes por semana durante 12 semanas num ambiente de investigação supervisionado. Os resultados serão medidos no início (0 semanas), a meio da intervenção (6 semanas), após a intervenção (12 semanas) e 12 semanas após a intervenção (24 semanas). Os resultados incluem medidas de viabilidade, aptidão aeróbica, função na vida diária, cognição, sintomas de fadiga e dor, sensação, e experiências dos participantes ao tomar parte na intervenção de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa que resulta na acumulação progressiva de incapacidade. A acumulação de incapacidade na EM está associada à perda de aptidão fisiológica, particularmente aptidão cardiorrespiratória (CRF; i.e., a capacidade do corpo de transportar e utilizar oxigénio durante a atividade). Na EM, baixa CRF tem sido associada a pior desempenho motor e cognitivo, sintomas, estrutura e plasticidade cerebral, composição corporal, qualidade de vida, e participação em atividades diárias. Isto enfatiza a necessidade de opções de tratamento que se foquem na preservação da CRF.
Abordagens não farmacológicas, como o exercício, são uma componente essencial da gestão abrangente da doença na EM. O treino de exercício tem sido associado a numerosos benefícios na EM, incluindo melhorias na CRF e outros resultados de aptidão, mobilidade, sintomas, qualidade de vida relacionada com a saúde, e participação em atividades do dia-a-dia. Estes benefícios foram principalmente estabelecidos em pessoas com EM que têm níveis de incapacidade ligeiros a moderados (i.e., pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS] ≤ 6.5). Como resultado, o papel do exercício para pessoas com EM avançada (EDSS ≥ 7.0) é em grande parte desconhecido.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do treino aeróbico de exercício para pessoas que vivem com EM avançada (i.e., EDSS ≥ 7.0). Os participantes irão envolver-se em exercício aeróbico de intensidade moderada (i.e., stepper reclinado, ergómetro de corpo inteiro, e/ou ciclo de pernas com estimulação elétrica funcional) duas vezes por semana durante 12 semanas. Os resultados serão avaliados no início (0 semanas), a meio da intervenção (6 semanas), após a intervenção (12 semanas), e no seguimento de 12 semanas (24 semanas). As avaliações de resultado incluem medidas de viabilidade, resultados de eficácia (aptidão aeróbica, função na vida diária, cognição, sintomas de fadiga e dor, sensação), e experiências dos participantes ao tomar parte na intervenção de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 3274 613-562-5800
- E-mail: cepl@uottawa.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico auto-relatado de EM
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≥ 7,0
- Curso estável de terapia modificadora da doença nos últimos seis meses
- Aprovação médica para participação em exercício
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de outras condições neurológicas
- Recidiva nos últimos 30 dias
- Sinais ou sintomas de doença cardiovascular, renal ou metabólica aguda ou não controlada, ou outras condições que tornem inseguro realizar exercício
- Atualmente praticando exercício aeróbio regular (≥ 2 sessões/semana por ≥ 12 semanas)
- Critérios de exclusão adicionais para exercício de ciclismo com estimulação elétrica funcional (EEF) são pacemakers cardíacos, desfibrilhadores implantados, fraturas não consolidadas, gravidez, epilepsia, disreflexia autonómica e infeções agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Exercício Aeróbico
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Exercício aeróbico de intensidade moderada (40-59% da reserva de frequência cardíaca) utilizando um pedal reclinado, ergómetro de corpo inteiro e/ou ciclo de pernas com estimulação elétrica funcional.
Sessões serão realizadas duas vezes por semana durante até 40 minutos por sessão por 12 semanas (ou seja, até 24 sessões no total). O exercício será prescrito com base nos resultados de testes de aptidão individual e nas preferências dos participantes, com progressão na intensidade e duração ao longo de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Duração do recrutamento
Prazo: A decorrer durante o período de recrutamento do estudo.
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Número total de dias necessários para recrutar os participantes.
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A decorrer durante o período de recrutamento do estudo.
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Viabilidade - Métodos de recrutamento
Prazo: Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Todos os métodos (tipos/ fontes) usados para recrutar participantes.
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Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Viabilidade - Tempo de triagem de recrutamento
Prazo: Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Tempo gasto na triagem de cada participante (minutos).
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Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Viabilidade - Taxa de elegibilidade para recrutamento
Prazo: Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Percentagem de indivíduos rastreados que eram elegíveis para participação no estudo.
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Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Viabilidade - Razões de exclusão da recrutamento
Prazo: Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Frequência dos critérios de exclusão registados durante a triagem de elegibilidade.
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Em curso durante o período de recrutamento do estudo.
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Feasibility - Adherence
Prazo: Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Número total de sessões frequentadas de um total possível de 24.
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Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Frequência de conformidade
Prazo: Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Medida em que cada participante seguiu o protocolo de exercício prescrito em termos de frequência (sessões/semana).
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Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Duração da conformidade
Prazo: Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Medida em que cada participante seguiu o protocolo de exercício prescrito em termos de duração (minutos/sessão).
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Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Intensidade de conformidade
Prazo: Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Grau em que cada participante seguiu o protocolo de exercício prescrito em termos de intensidade.
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Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Frequência de atrito
Prazo: Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Número total de participantes que abandonaram o estudo antes da conclusão.
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Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Viabilidade - Razões de desistência
Prazo: Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Razões para a desistência do participante (se aplicável).
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Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Viabilidade - Tempo necessário para as sessões de teste
Prazo: Em cada ponto temporal de teste (Baseline, 6, 12 e 24 semanas).
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Tempo total despendido na recolha, introdução, verificação e processamento dos dados de resultado por ponto temporal de teste.
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Em cada ponto temporal de teste (Baseline, 6, 12 e 24 semanas).
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Viabilidade - Tempo necessário para as sessões de formação
Prazo: Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Tempo total gasto na recolha, introdução e verificação dos dados de treino por sessão de treino.
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Em curso durante a intervenção de 12 semanas.
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Fazibilidade - Pessoal necessário
Prazo: Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Proporção de participantes por pessoal (investigadores) por sessão de teste e treino.
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Ao longo do período de estudo de 24 semanas.
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Viabilidade - Formação de pessoal concluída
Prazo: Antes da entrega da intervenção de 12 semanas.
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Número e tipo de atividades de formação concluídas pelo pessoal do estudo antes de iniciar a intervenção.
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Antes da entrega da intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Tempo necessário para aprovação ética de pesquisa
Prazo: Antes do início do ensaio.
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Tempo decorrido desde a submissão até à aprovação total do protocolo de estudo.
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Antes do início do ensaio.
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Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 24 semanas (registado em cada sessão de teste e treino).
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Número, tipo e tempo de ocorrência de eventos adversos.
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Ao longo do período de estudo de 24 semanas (registado em cada sessão de teste e treino).
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Viabilidade - Aceitabilidade do equipamento
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas.
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Comentários dos participantes sobre o prazer no uso do equipamento, confiança na utilização do equipamento, benefícios percebidos do equipamento para a aptidão física, e recomendações e uso esperado do equipamento em contextos de exercício comunitário.
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Após a intervenção de 12 semanas.
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Viabilidade - Aceitabilidade dos resultados
Prazo: Em cada ponto temporal de avaliação (Inicial, 6, 12 e 24 semanas).
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Feedback do avaliador sobre o que correu bem durante o teste de resultados, desafios específicos encontrados, o momento da entrega de resultados e sugestões de melhoria.
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Em cada ponto temporal de avaliação (Inicial, 6, 12 e 24 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Basal e 12 semanas
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Volume máximo de consumo de oxigénio (VO2pico) alcançado durante um teste de exercício cardiopulmonar num stepper reclinado
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Basal e 12 semanas
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Função sensorial
Prazo: Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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Pontuação dos Sistemas Funcionais (FSS) para o sistema sensorial no exame clínico da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento sensorial.
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Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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Função na vida diária
Prazo: Basal, 6, 12 e 24 semanas
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Instrumento de Função e Incapacidade na Vida Tardia (LLFDI).
Pontuações mais altas indicam maior capacidade funcional na vida diária.
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Basal, 6, 12 e 24 semanas
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Função física com um auxílio de mobilidade
Prazo: Semana 0, 6, 12 e 24
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Questionário de Curto Prazo do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Função Física com Auxílio de Mobilidade.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Semana 0, 6, 12 e 24
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Auto-eficácia para gerir condições crónicas
Prazo: Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente do Sistema de Medição de Informação (PROMIS) - Forma Curta de Autoeficácia para o Gerenciamento de Condições Crônicas.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de condições de saúde crônicas.
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Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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Sintomas de fadiga
Prazo: Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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Questionário Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga na vida diária.
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Baseline, 6, 12 e 24 semanas
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<Sintomas de dor>
Prazo: Semana 0 (basal), semanas 6, 12 e 24
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Questionário de Dor de McGill na Versão Reduzida (SF-MPQ).
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Semana 0 (basal), semanas 6, 12 e 24
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desempenho cognitivo
Prazo: Semana inicial, 6, 12 e 24 semanas
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Teste de Cores e Palavras de Stroop
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Semana inicial, 6, 12 e 24 semanas
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Desempenho cognitivo
Prazo: Início do estudo e 12 semanas
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Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos
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Início do estudo e 12 semanas
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Desempenho cognitivo
Prazo: Início do estudo e 12 semanas
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Teste de Adição Serial Auditiva com Pacing
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Início do estudo e 12 semanas
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Experiências dos participantes da intervenção
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas.
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As experiências dos participantes em relação à participação no programa de exercício serão exploradas através de entrevistas de saída qualitativas e semiestruturadas.
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Após a intervenção de 12 semanas.
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Resultados relatados pelos participantes relacionados com a intervenção
Prazo: Basal e 12 semanas.
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Os resultados esperados e observados pelos participantes relacionados com a intervenção serão explorados através de uma atividade de ficha de classificação de importância.
Pontuações mais elevadas refletem maior importância dos resultados na vida diária.
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Basal e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-11-24-11006
- 1416239 (Número de outro subsídio/financiamento: Multiple Sclerosis Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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