Træning for personer med fremskreden multipel sklerose
Træning for personer med svær multipel sklerose: Et gennemførlighedsstudie til at informere udviklingen af interventioner
Målet med dette interventionsstudie er at teste gennemførligheden af 12 ugers aerob træning for personer med fremskreden multipel sklerose (dvs. kørestolsbrugere). De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare, er:
- Er træningsinterventionen gennemførlig med hensyn til studiens processer, ressourcer, ledelse, sikkerhed og acceptabilitet?
- Kan interventionen forbedre aerob kondition, funktion i dagligdagen, kognition, symptomer på træthed og smerte samt følesans?
- Hvad er deltagernes oplevelser med at deltage i træningsinterventionen?
Deltagerne vil deltage i moderat intensiv aerob træning to gange om ugen i 12 uger i et superviseret forskningsmiljø. Resultaterne måles ved baseline (0 uger), midt i interventionen (6 uger), efter interventionen (12 uger) og 12 uger efter interventionen (24 uger). Resultaterne omfatter gennemførlighedsmål, aerob kondition, funktion i dagligdagen, kognition, symptomer på træthed og smerte, følesans samt deltagernes oplevelser med at deltage i træningsinterventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en neurodegenerativ lidelse, der fører til progressiv ophobning af handicap. Ophobning af handicap ved MS er forbundet med tab af fysiologisk fitness, specifikt kardiorespiratorisk fitness (CRF; dvs. kroppens evne til at transportere og bruge ilt under aktivitet). Ved MS er lav CRF blevet forbundet med dårligere motorisk og kognitiv præstation, symptomer, hjernestruktur og plasticitet, kropssammensætning, livskvalitet og deltagelse i daglige aktiviteter. Dette understreger behovet for behandlingsmuligheder, der fokuserer på bevarelse af CRF.
Ikke-farmakologiske tilgange, såsom motion, er en væsentlig komponent i omfattende sygdomsbehandling ved MS. Motionstræning er blevet forbundet med adskillige fordele ved MS, herunder forbedringer i CRF og andre fitnessresultater, mobilitet, symptomer, helbredsrelateret livskvalitet og deltagelse i daglige aktiviteter. Disse fordele er primært blevet etableret hos personer med MS, der har milde til moderate handikapniveauer (dvs. Expanded Disability Status Scale [EDSS] score ≤ 6,5). Som følge heraf er motionens rolle for personer med fremskreden MS (EDSS ≥ 7,0) stort set ukendt.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af aerob motionstræning for personer, der lever med fremskreden MS (dvs. EDSS ≥ 7,0). Deltagerne vil udføre moderat intensiv aerob motion (dvs. recumbent stepper, total body ergometer og/eller funktionel elektrisk stimulations bencykel) to gange om ugen i 12 uger. Resultater vil blive vurderet ved baseline (0 uger), midt i interventionen (6 uger), efter interventionen (12 uger) og ved 12 ugers opfølgning (24 uger). Resultatvurderingerne omfatter gennemførlighedsmål, effektmål (aerob fitness, funktion i dagligdagen, kognition, symptomer på træthed og smerte, sansning) og deltagernes oplevelser af at deltage i motionsinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 3274 613-562-5800
- E-mail: cepl@uottawa.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- \u226518 år
- Selvrapporteret diagnose af MS
- Expanded Disability Status Score \u2265 7,0
- Stabil sygdomsmodificerende behandling de seneste seks måneder
- Lægens godkendelse til deltagelse i motion<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Diagnose af andre neurologiske tilstande
- Tilbagefald inden for 30 dage
- Tegn eller symptomer på akut eller ukontrolleret kardiovaskulær, renal eller metabolisk sygdom eller andre tilstande, der gør motion usikker
- Udøver i øjeblikket regelmæssig aerob motion (\u2265 2 sessioner\/uge i \u2265 12 uger)
- Yderligere eksklusionskriterier for funktionel elektrisk stimulation (FES) cykeltræning er pacemakere (hjertestimulator), implanterede defibrillatorer, uhelede knoglebrud, graviditet, epilepsi, autonom dysrefleksi og akutte infektioner<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
|
Moderat intensitet (40-59% af pulsreserven) aerob træning ved hjælp af en recumbent stepper, total body ergometer og/eller funktionel elektrisk stimulation bencykel.
Sessions afholdes to gange om ugen i op til 40 minutter pr. session i 12 uger (dvs. op til 24 sessions i alt).
Træningen ordineres baseret på individuelle fitnesstestresultater og deltagerpræferencer, med progression i intensitet og varighed over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringsvarighed
Tidsramme: Igangværende i studiets rekrutteringsperiode.
|
Samlet antal dage, der blev brugt på at rekruttere deltagere.
|
Igangværende i studiets rekrutteringsperiode.
|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringsmetoder
Tidsramme: Igangværende i løbet af studiets rekrutteringsperiode.
|
Alle metoder (typer/kilder), der blev brugt til at rekruttere deltagere.
|
Igangværende i løbet af studiets rekrutteringsperiode.
|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringsscreenings tid
Tidsramme: Igangværende i løbet af rekrutteringsperioden i undersøgelsen.
|
Tid brugt på screening af hver deltager (minutter).
|
Igangværende i løbet af rekrutteringsperioden i undersøgelsen.
|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringsegningsrate
Tidsramme: Ongoing during the study recruitment period.
|
Procentdel af screenede personer, som var berettigede til studiedeltagelse.
|
Ongoing during the study recruitment period.
|
|
Gennemførlighed - Årsager til udelukkelse ved rekruttering
Tidsramme: Igangværende i løbet af rekrutteringsperioden i undersøgelsen.
|
Hyppigheden af eksklusionskriterier optaget i screeningsprocessen for berettigelse.
|
Igangværende i løbet af rekrutteringsperioden i undersøgelsen.
|
|
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: I gang under 12-ugers interventionen.
|
Samlet antal deltagede sessioner ud af 24 mulige.
|
I gang under 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Hyppighed af overholdelse
Tidsramme: Igangværende i løbet af 12-ugers interventionen.
|
Extent to which each participant followed the prescribed exercise protocol in terms of frequency (sessions/week).
|
Igangværende i løbet af 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Overholdelsesvarighed
Tidsramme: Igangværende under 12-ugers interventionen.
|
Omfang, i hvilket hver deltager fulgte den ordinerede træningsprotokol med hensyn til varighed (minutter/session).
|
Igangværende under 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Overholdelsesintensitet
Tidsramme: Igangværende under 12-ugers interventionen.
|
I hvilken grad hver deltager fulgte den ordinerede træningsprotokol med hensyn til intensitet.
|
Igangværende under 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Hyppighed af frafald
Tidsramme: Over the course of the 24-week study period.
|
Samlet antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen før dens afslutning.
|
Over the course of the 24-week study period.
|
|
Feasibility - Attrition reasons
Tidsramme: I løbet af 24-ugers studieperioden.
|
Årsager til deltagerfrafald (hvis relevant).
|
I løbet af 24-ugers studieperioden.
|
|
Gennemførlighed – Tidsforbrug til testsessioner
Tidsramme: På hvert testtidspunkt (baseline, 6, 12 og 24 uger).
|
Samlet tid brugt på indsamling, indtastning, kontrol og behandling af resultatdata pr. testtidspunkt.
|
På hvert testtidspunkt (baseline, 6, 12 og 24 uger).
|
|
Gennemførlighed - Tid krævet til træningssessioner
Tidsramme: Løbende i løbet af 12-ugers interventionen.
|
Den samlede tid brugt på indsamling, indtastning og kontrol af træningsdata per træningssession.
|
Løbende i løbet af 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Krævet personale
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode.
|
Forholdet mellem deltagere og personale (forskere) per test- og træningssession.
|
I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode.
|
|
Gennemførlighed - Personaleuddannelse afsluttet
Tidsramme: Før levering af 12-ugers interventionen.
|
Antal og type af træningsaktiviteter gennemført af studiepersonale før påbegyndelse af interventionen.
|
Før levering af 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Tidsforbrug til forskningsetisk godkendelse
Tidsramme: Før forsøgets start.
|
Tid fra indsendelse til fuld godkendelse af studieprotokol.
|
Før forsøgets start.
|
|
Gennemførlighed - Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af den 24 ugers undersøgelsesperiode (registreret ved hver test- og træningssession).
|
Antal, type og tidspunkt for uønskede hændelser.
|
I løbet af den 24 ugers undersøgelsesperiode (registreret ved hver test- og træningssession).
|
|
Gennemførlighed - acceptabilitet af udstyr
Tidsramme: Efter 12-ugers interventionen.
|
Deltagerfeedback om udstyrets fornøjelse, tillid til brugen af udstyret, oplevede fitnessfordele ved udstyret samt anbefalinger og forventet brug af udstyret i lokale træningsmiljøer.
|
Efter 12-ugers interventionen.
|
|
Gennemførlighed - Accept af resultater
Tidsramme: Ved hvert testtidspunkt (baseline, 6, 12 og 24 uger)
|
Assessor feedback on what went well during outcome testing, specific challenges encountered, the timing of outcome delivery, and suggestions for improvement.
|
Ved hvert testtidspunkt (baseline, 6, 12 og 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Peak volume of oxygen uptake (VO2peak) achieved during a cardiopulmonary exercise test on a recumbent stepper
|
Baseline og 12 uger
|
|
Sensorisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Functional Systems Score (FSS) for the sensory system within the Expanded Disability Status Scale (EDSS) clinical examination.
Højere scores indikerer større sensorisk svækkelse.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Funktion i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
Højere score indikerer større funktionel kapacitet i dagligdagen.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Fysisk funktion med mobilitetshjælpemiddel
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til kort form af Patientrapporterede Resultatmålings Informationssystem (PROMIS) Fysisk Funktion med Mobilitetshjælpemiddel.
Højere scorer indikerer større fysisk funktion.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Selvtillid til at håndtere kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Kort formular af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions spørgeskema.
Højere score indikerer større tillid til at håndtere kroniske helbredstilstande. |
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Symptomer på træthed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskemaet Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Højere score indikerer en større indflydelse af træthed i dagligdagen.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Smerter symptomer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Højere score indikerer større smerte.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 uger
|
Stroop farve- og ordtest
|
Ved baseline, 6, 12 og 24 uger
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Symbol Digit Modalities Test
|
Baseline og 12 uger
|
|
kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Deltagernes oplevelser af interventionen
Tidsramme: Efter 12-ugers interventionen.
|
Deltagernes oplevelser af at deltage i træningsprogrammet vil blive udforsket gennem kvalitative, semistrukturerede exit-interviews.
|
Efter 12-ugers interventionen.
|
|
Deltager-rapporterede resultater relateret til interventionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Deltagerens forventede og observerede resultater relateret til interventionen vil blive udforsket gennem en aktivitet med et vurderingsark for vigtighed.
Højere score afspejler større vigtighed af resultater i dagligdagen.
|
Baseline og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-24-11006
- 1416239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Multiple Sclerosis Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .