Allenamento fisico per persone con sclerosi multipla avanzata
Addestramento all'esercizio fisico per persone con sclerosi multipla avanzata: uno studio di fattibilità per guidare lo sviluppo dell'intervento
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare la fattibilità di 12 settimane di esercizio aerobico per persone con sclerosi multipla avanzata (ovvero, utilizzatori di sedia a rotelle).
Le domande principali a cui intende rispondere sono:
- L'intervento di esercizio è fattibile in termini di processi dello studio, risorse, gestione, sicurezza e accettabilità?
- L'intervento può migliorare la forma fisica aerobica, la funzione nella vita quotidiana, la cognizione, i sintomi di affaticamento e dolore, e la sensibilità?
- Quali sono le esperienze dei partecipanti nel prendere parte all'intervento di esercizio?
I partecipanti svolgeranno esercizio aerobico di moderata intensità due volte a settimana per 12 settimane in un ambiente di ricerca supervisionato.
Gli esiti saranno misurati al basale (0 settimane), a metà intervento (6 settimane), dopo l'intervento (12 settimane) e 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane).
Gli esiti includono misure di fattibilità, forma fisica aerobica, funzione nella vita quotidiana, cognizione, sintomi di affaticamento e dolore, sensibilità ed esperienze dei partecipanti nel prendere parte all'intervento di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una patologia neurodegenerativa che comporta un progressivo accumulo di disabilità. L'accumulo di disabilità nella SM è associato alla perdita di fitness fisiologico, in particolare della fitness cardiorespiratoria (CRF; cioè la capacità del corpo di trasportare e utilizzare l'ossigeno durante l'attività). Nella SM, una bassa CRF è stata associata a peggiori prestazioni motorie e cognitive, sintomi, struttura e plasticità cerebrale, composizione corporea, qualità della vita e partecipazione alle attività quotidiane. Ciò sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche che si concentrino sulla preservazione della CRF.
Gli approcci non farmacologici, come l'esercizio fisico, sono una componente essenziale della gestione completa della malattia nella SM. L'allenamento fisico è stato associato a numerosi benefici nella SM, inclusi miglioramenti nella CRF e in altri indicatori di fitness, mobilità, sintomi, qualità della vita correlata alla salute e partecipazione alle attività quotidiane. Questi benefici sono stati principalmente stabiliti in persone con SM con livelli di disabilità da lieve a moderata (cioè punteggi Expanded Disability Status Scale [EDSS] ≤ 6.5). Di conseguenza, il ruolo dell'esercizio fisico per le persone con SM avanzata (EDSS ≥ 7.0) è in gran parte sconosciuto.
Questo studio mira a indagare la fattibilità dell'allenamento aerobico per le persone con SM avanzata (cioè EDSS ≥ 7.0). I partecipanti si impegneranno in esercizio aerobico di intensità moderata (cioè stepper reclinato, ergometro per tutto il corpo e/o cicloergometro con stimolazione elettrica funzionale delle gambe) due volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti saranno valutati al basale (0 settimane), a metà intervento (6 settimane), dopo l'intervento (12 settimane) e al follow-up di 12 settimane (24 settimane). Le valutazioni degli esiti includono misure di fattibilità, esiti di efficacia (fitness aerobico, funzionalità nella vita quotidiana, cognizione, sintomi di affaticamento e dolore, sensibilità) e le esperienze dei partecipanti riguardo alla partecipazione all'intervento di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Coordinator
- Numero di telefono: 3274 613-562-5800
- Email: cepl@uottawa.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi auto-riportata di SM
- Punteggio Expanded Disability Status Score ≥ 7.0
- Corso stabile della terapia modificante la malattia negli ultimi sei mesi
- Approvazione del medico per la partecipazione all'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre condizioni neurologiche
- Recidiva entro 30 giorni
- Segni o sintomi di malattie cardiovascolari, renali o metaboliche acute o non controllate o altre condizioni che rendono pericoloso fare esercizio fisico
- Attualmente impegnato in esercizio aerobico regolare (≥ 2 sessioni/settimana per ≥ 12 settimane)
- Criteri di esclusione aggiuntivi per l'esercizio in bicicletta con stimolazione elettrica funzionale (FES) includono pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantati, fratture non guarite, gravidanza, epilessia, disreflessia autonomica e infezioni acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico
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Esercizio aerobico di intensità moderata (40-59% della riserva di frequenza cardiaca) utilizzando un passo- reclinato, un ergometro totale per il corpo e/o un ciclo per gambe con stimolazione elettrica funzionale.
Le sessioni saranno erogate due volte a settimana per un massimo di 40 minuti per sessione per 12 settimane (cioè fino a 24 sessioni totali).
L'esercizio sarà prescritto sulla base dei risultati individuali dei test di fitness e delle preferenze del partecipante, con progressione nell'intensità e nella durata nell'arco di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Durata del reclutamento
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Numero totale di giorni necessari per reclutare i partecipanti.
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In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Fattibilità - Metodi di reclutamento
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Tutti i metodi (tipi/fonti) utilizzati per reclutare i partecipanti.
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In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Fattibilità - Tempo di screening per il reclutamento
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Tempo impiegato per lo screening di ciascun partecipante (minuti).
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In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Fattibilità - Tasso di idoneità al reclutamento
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Percentuale di individui sottoposti a screening che sono risultati idonei alla partecipazione allo studio.
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In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Fattibilità - Motivi di esclusione dal reclutamento
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Frequenza dei criteri di esclusione registrati durante lo screening di idoneità.
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In corso durante il periodo di reclutamento dello studio.
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Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Numero totale di sessioni frequentate su un possibile 24.
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In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Frequenza di conformità
Lasso di tempo: In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Livello di adesione di ciascun partecipante al protocollo di esercizio prescritto in termini di frequenza (sessioni/settimana).
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In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Durata del rispetto
Lasso di tempo: In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Grado in cui ciascun partecipante ha seguito il protocollo di esercizio prescritto in termini di durata (minuti/sessione).
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In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Intensità della compliance
Lasso di tempo: In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Grado con cui ciascun partecipante ha seguito il protocollo di esercizio prescritto in termini di intensità.
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In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Frequenza di abbandono
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Numero totale di partecipanti che hanno abbandonato lo studio prima del completamento.
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Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Fattibilità - Ragioni di abbandono
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Motivi per l'abbandono dei partecipanti (se applicabile).
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Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Fattibilità - Tempo richiesto per le sessioni di test
Lasso di tempo: A ciascun punto temporale di valutazione (basale, 6, 12 e 24 settimane).
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Tempo totale dedicato alla raccolta, all'immissione, alla verifica e all'elaborazione dei dati di esito per punto di test temporale.
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A ciascun punto temporale di valutazione (basale, 6, 12 e 24 settimane).
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Fattibilità - Tempo necessario per le sessioni di formazione
Lasso di tempo: In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Tempo totale speso per raccogliere, inserire e verificare i dati di formazione per sessione di formazione.
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In corso durante l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Personale richiesto
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Rapporto tra i partecipanti e il personale (ricercatori) per sessione di test e addestramento.
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Nel corso del periodo di studio di 24 settimane.
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Fattibilità - Formazione del personale completata
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'intervento di 12 settimane.
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Numero e tipo di attività di formazione completate dal personale dello studio prima di iniziare l'intervento.
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Prima della somministrazione dell'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Tempo necessario per l'approvazione del comitato etico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sperimentazione.
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Tempo intercorso dalla presentazione all'approvazione completa del protocollo di studio.
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Prima dell'inizio della sperimentazione.
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Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 24 settimane (registrato ad ogni sessione di test e di training).
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Numero, tipo e tempistica degli eventi avversi.
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Nel corso del periodo di studio di 24 settimane (registrato ad ogni sessione di test e di training).
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Fattibilità - Accettabilità dell'apparecchiatura
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane.
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Feedback dei partecipanti sul divertimento con l'attrezzatura, la fiducia nell'uso dell'attrezzatura, i benefici percepiti per il fitness derivanti dall'attrezzatura, e le raccomandazioni e l'uso previsto dell'attrezzatura in contesti di esercizio comunitario.
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Dopo l'intervento di 12 settimane.
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Fattibilità - Accettabilità degli esiti
Lasso di tempo: In ogni punto temporale del test (Baseline, 6, 12 e 24 settimane).
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Il feedback dell'assessore su ciò che è andato bene durante il test degli esiti, le sfide specifiche incontrate, i tempi di consegna degli esiti e i suggerimenti per il miglioramento.
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In ogni punto temporale del test (Baseline, 6, 12 e 24 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Volume massimo di assunzione di ossigeno (VO2peak) raggiunto durante un test da sforzo cardiopolmonare su uno stepper reclinabile
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Basale e 12 settimane
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Sensory function
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Punteggio dei Sistemi Funzionali (FSS) per il sistema sensoriale nell'ambito dell'esame clinico della Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Punteggi più alti indicano un maggior danno sensoriale.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Funzione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Strumento per la Funzionalità e la Disabilità negli Anziani (LLFDI).
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale nella vita quotidiana.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Funzione fisica con un ausilio per la mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) in versione breve sulla funzione fisica e l'uso di ausili per la mobilità.
Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Autoefficacia nella gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Questionario PROMIS Self-Efficacy per la Gestione delle Condizioni Croniche - Versione Ridotta.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle condizioni di salute croniche.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Questionario sulla Scala Modificata dell'Impatto della Fatica (MFIS).
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica nella vita quotidiana.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Symptoms of pain
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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Basale, 6, 12 e 24 settimane
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 settimane
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Test di Stroop sui Colori e le Parole
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Baseline, 6, 12 e 24 settimane
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Symbol Digit Modalities Test
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Basale e 12 settimane
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Test di Addizione Seriale Auditiva con Pacing
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Basale e 12 settimane
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Esperienze dei partecipanti rispetto all'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane.
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Le esperienze dei partecipanti che prendono parte al programma di esercizi saranno esplorate attraverso interviste di uscita semi-strutturate e qualitative.
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Dopo l'intervento di 12 settimane.
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Esiti riportati dai partecipanti relativi all'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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I risultati attesi e osservati dai partecipanti relativi all'intervento saranno esplorati attraverso un'attività di scheda di valutazione dell'importanza.
Punteggi più alti riflettono una maggiore importanza degli esiti nella vita quotidiana.
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Basale e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-11-24-11006
- 1416239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Multiple Sclerosis Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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