Trening wysiłkowy dla osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym
Trening fizyczny dla osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym: Badanie wykonalności w celu opracowania interwencji
Celem tego interwencyjnego badania jest sprawdzenie wykonalności 12-tygodniowych ćwiczeń aerobowych u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym (tj. użytkowników wózków inwalidzkich).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja ruchowa jest wykonalna pod względem procesów badawczych, zasobów, zarządzania, bezpieczeństwa i akceptowalności?
- Czy interwencja może poprawić wydolność aerobową, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcje poznawcze, objawy zmęczenia i bólu oraz czucie?
- Jakie są doświadczenia uczestników związane z udziałem w interwencji ruchowej?
Uczestnicy będą brać udział w umiarkowanie intensywnych ćwiczeniach aerobowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni w nadzorowanym środowisku badawczym.
Wyniki będą mierzone na początku (0 tygodni), w połowie interwencji (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni) i 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie).
Wyniki obejmują miary wykonalności, wydolność aerobową, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcje poznawcze, objawy zmęczenia i bólu, czucie oraz doświadczenia uczestników związane z udziałem w interwencji ruchowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SR) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym prowadzącym do postępującego gromadzenia się niepełnosprawności. Gromadzenie się niepełnosprawności w SR jest związane z utratą sprawności fizjologicznej, szczególnie wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF; tj. zdolności organizmu do transportu i wykorzystania tlenu podczas aktywności). W SR niska CRF wiąże się z gorszymi wynikami motorycznymi i poznawczymi, objawami, strukturą i plastycznością mózgu, składem ciała, jakością życia oraz uczestnictwem w codziennych czynnościach. Podkreśla to potrzebę opcji terapeutycznych ukierunkowanych na zachowanie CRF.
Podejścia niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia fizyczne, są istotnym elementem kompleksowego leczenia SR. Trening fizyczny wiąże się z licznymi korzyściami w SR, w tym poprawą CRF i innych wyników sprawnościowych, mobilności, objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz uczestnictwa w codziennych czynnościach. Korzyści te zostały dotychczas wykazane głównie u osób z SR z lekkim lub umiarkowanym stopniem niepełnosprawności (tj. wyniki Rozszerzonej Skali Niesprawności [EDSS] ≤ 6,5). W związku z tym rola ćwiczeń u osób z zaawansowanym SR (EDSS ≥ 7,0) jest w dużej mierze nieznana.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności aerobowego treningu wysiłkowego u osób z zaawansowanym SR (tj. EDSS ≥ 7,0). Uczestnicy będą angażować się w umiarkowanie intensywne ćwiczenia aerobowe (tj. steper leżący, ergometr całego ciała i/lub pedałowanie z funkcjonalną elektrostymulacją mięśni) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wyniki będą oceniane na początku (0 tygodni), w połowie interwencji (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni) oraz podczas 12-tygodniowej obserwacji (24 tygodnie). Oceniane wyniki obejmują miary wykonalności, skuteczność (wydolność aerobowa, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcje poznawcze, objawy zmęczenia i bólu, czucie) oraz doświadczenia uczestników w związku z uczestnictwem w interwencji opartej na ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: 3274 613-562-5800
- E-mail: cepl@uottawa.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek ≥18 lat<\/li>
- Samoocena diagnozy SM<\/li>
- Rozszerzona Skala Niepełnosprawności (EDSS) ≥ 7,0<\/li>
- Stabilny przebieg terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy<\/li>
- Zgoda lekarza na udział w ćwiczeniach<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Diagnoza innych schorzeń neurologicznych<\/li>
- Nawrót choroby w ciągu 30 dni<\/li>
- Objawy ostrej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, nerek lub metabolicznej lub innych stanów, które sprawiają, że ćwiczenia są niebezpieczne<\/li>
- Obecne regularne ćwiczenia aerobowe (≥ 2 sesje\/tydzień przez ≥ 12 tygodni)<\/li>
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ćwiczeń na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) obejmują rozruszniki serca na żądanie, wszczepione defibrylatory, niezagojone złamania, ciążę, padaczkę, dysrefleksję autonomiczną i ostre infekcje<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (40-59% rezerwy tętna) z użyciem steppera leżącego, ergometru całego ciała i/lub funkcjonalnego stymulatora elektrycznego rowerka.
Sesje będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu, do 40 minut każda, przez 12 tygodni (tj. maksymalnie 24 sesji łącznie). Ćwiczenia będą przepisywane na podstawie indywidualnych wyników testów sprawności i preferencji uczestników, z progresją intensywności i czasu trwania w ciągu 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość - Czas rekrutacji
Ramy czasowe: W trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
Łączna liczba dni potrzebnych do rekrutacji uczestników.
|
W trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
|
Wykonalność - Metody rekrutacji
Ramy czasowe: Trwa w trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
Wszystkie metody (typy/źródła) użyte do rekrutacji uczestników.
|
Trwa w trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
|
<div>Czas przesiewu rekrutacji - wykonalność</div>
Ramy czasowe: Trwający w okresie rekrutacji do badania.
|
Czas spędzony na screeningu każdego uczestnika (minuty).
|
Trwający w okresie rekrutacji do badania.
|
|
Wykonalność - Odsetek kwalifikowalności do rekrutacji
Ramy czasowe: Trwający w trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
Odsetek przebadanych osób zakwalifikowanych do udziału w badaniu.
|
Trwający w trakcie okresu rekrutacji do badania.
|
|
Wykonalność - Przyczyny wykluczenia z rekrutacji
Ramy czasowe: Trwający w okresie rekrutacji do badania.
|
Częstotliwość kryteriów wyłączenia odnotowanych podczas selekcji kwalifikowalności.
|
Trwający w okresie rekrutacji do badania.
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Trwające przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Łączna liczba odbytych sesji z możliwych 24.
|
Trwające przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
|
|
Wykonalność - Częstotliwość zgodności
Ramy czasowe: Trwająca podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
Stopień, w jakim każdy uczestnik przestrzegał przepisanego protokołu ćwiczeń pod względem częstotliwości (sesji/tydzień).
|
Trwająca podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wykonalność - Czas trwania zgodności
Ramy czasowe: Trwający przez 12-tygodniową interwencję.
|
Stopień, w jakim każdy uczestnik przestrzegał przepisanego protokołu ćwiczeń pod względem czasu trwania (minuty/sesja).
|
Trwający przez 12-tygodniową interwencję.
|
|
Wykonalność - Intensywność zgodności
Ramy czasowe: Trwające przez całą 12-tygodniową interwencję.
|
Stopień, w jakim każdy uczestnik przestrzegał przepisanego protokołu ćwiczeń pod względem intensywności.
|
Trwające przez całą 12-tygodniową interwencję.
|
|
Częstość rezygnacji – wykonalność
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
|
Całkowita liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu przed jego zakończeniem.
|
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
|
|
Wykonalność - Przyczyny odpadnięcia
Ramy czasowe: W trakcie 24-tygodniowego okresu badania.
|
Powody rezygnacji uczestnika (jeśli dotyczy).
|
W trakcie 24-tygodniowego okresu badania.
|
|
Wykonalność - Czas wymagany na sesje testowe
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym badania (punkt wyjściowy, 6, 12 i 24 tygodnie).
|
Łączny czas poświęcony na zbieranie, wprowadzanie, sprawdzanie i przetwarzanie danych dotyczących wyników na każdy punkt czasowy badania.
|
W każdym punkcie czasowym badania (punkt wyjściowy, 6, 12 i 24 tygodnie).
|
|
Wykonalność - Czas wymagany na sesje szkoleniowe
Ramy czasowe: Trwa przez cały 12-tygodniową interwencję.
|
Całkowity czas spędzony na zbieraniu, wprowadzaniu i sprawdzaniu danych szkoleniowych na sesję szkoleniową.
|
Trwa przez cały 12-tygodniową interwencję.
|
|
Wykonalność - Wymagany personel
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
|
Stosunek liczby uczestników do liczby personelu (badaczy) przypadający na sesję testową i treningową.
|
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
|
|
Wykonalność - Zakończono szkolenie personelu
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem interwencji 12-tygodniowej.
|
Liczba i rodzaj działań szkoleniowych ukończonych przez personel badawczy przed rozpoczęciem interwencji.
|
Przed dostarczeniem interwencji 12-tygodniowej.
|
|
Wykonalność - Czas wymagany do uzyskania zgody komisji etyki badawczej
Ramy czasowe: <PL>Przed rozpoczęciem badania.</PL>
|
Czas od złożenia do pełnego zatwierdzenia protokołu badania.
|
<PL>Przed rozpoczęciem badania.</PL>
|
|
Celowość - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania (odnotowywano podczas każdej sesji testowej i treningowej).
|
Liczba, rodzaj i czas występowania zdarzeń niepożądanych.
|
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania (odnotowywano podczas każdej sesji testowej i treningowej).
|
|
Wykonalność - Akceptowalność sprzętu
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji.
|
Opinie uczestników dotyczące satysfakcji z użytkowania sprzętu, pewności w posługiwaniu się sprzętem, postrzeganych korzyści fitness z użytkowania sprzętu oraz rekomendacji i przewidywanego użytkowania sprzętu w warunkach ćwiczeń społecznościowych.
|
Po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wykonalność - Akceptowalność wyników
Ramy czasowe: Na każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie).
|
Informacja zwrotna od oceniającego na temat tego, co poszło dobrze podczas testowania wyników, konkretnych napotkanych wyzwań, czasu dostarczenia wyników oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
|
Na każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Szczytowa objętość pobieranego tlenu (VO2peak) osiągnięta podczas kardiopulmonologicznego testu wysiłkowego na stepperze leżącym
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Wynik w systemie funkcjonalnym (FSS) dla układu czuciowego w ramach skali rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS) podczas badania klinicznego.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czuciowe.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Funkcja w życiu codziennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Narzędzie do oceny funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku (LLFDI).
Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność funkcjonalną w codziennym życiu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Funkcja fizyczna z pomocą mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodni
|
Krótki Formularz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Funkcja Fizyczna z kwestionariuszem dot. Pomocy w Poruszaniu się.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Krótki kwestionariusz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) do oceny własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zarządzaniu przewlekłymi stanami zdrowotnymi.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) kwestionariusz.
Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ zmęczenia na codzienne życie. |
Linia wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Objawy bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodni
|
Test kolorów i słów Stroopa
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodni
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Test Modalności Cyfra Symbol
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Test Seryjnego Dodawania Sterowanego Słuchowo
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Participant experiences of the intervention
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji.
|
Doświadczenia uczestników wynikające z udziału w programie ćwiczeń zostaną zbadane za pomocą jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów końcowych.
|
Po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników związane z interwencją
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 12 tygodniach.
|
Uczestnicy ocenią spodziewane i zaobserwowane wyniki interwencji podczas zadania polegającego na arkuszu oceny ważności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe znaczenie wyników w codziennym życiu.
|
Stan początkowy i po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-11-24-11006
- 1416239 (Inny numer grantu/finansowania: Multiple Sclerosis Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .