Cvičební trénink pro osoby s pokročilou roztroušenou sklerózou
Trénink cvičení pro osoby s pokročilou roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti pro informování vývoje intervence
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda je 12 týdnů aerobního cvičení proveditelné pro lidi s pokročilou roztroušenou sklerózou (tj. uživatele invalidního vozíku). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je cvičební intervence proveditelná z hlediska studijních procesů, zdrojů, řízení, bezpečnosti a přijatelnosti?
- Může intervence zlepšit aerobní zdatnost, funkčnost v každodenním životě, kognici, příznaky únavy a bolesti a vnímání?
- Jaké jsou zkušenosti účastníků s účastí na cvičební intervenci?
Účastníci se dvakrát týdně po dobu 12 týdnů zúčastní aerobního cvičení střední intenzity v kontrolovaném výzkumném prostředí. Výsledky budou měřeny na začátku (0 týdnů), uprostřed intervence (6 týdnů), po ukončení intervence (12 týdnů) a 12 týdnů po intervenci (24 týdnů). Výsledná opatření zahrnují měřítka proveditelnosti, aerobní zdatnost, funkčnost v každodenním životě, kognici, příznaky únavy a bolesti, vnímání a zkušenosti účastníků s účastí na cvičební intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je neurodegenerativní onemocnění vedoucí k postupnému hromadění disability. Hromadění disability u RS je spojeno se ztrátou fyziologické kondice, zejména kardiorespirační zdatnosti (CRF; tj. schopnosti těla transportovat a využívat kyslík při aktivitě). U RS byla nízká CRF spojena s horším motorickým a kognitivním výkonem, příznaky, strukturou a plasticitou mozku, složením těla, kvalitou života a účastí na každodenních aktivitách. To zdůrazňuje potřebu léčebných možností zaměřených na zachování CRF.
Nefarmakologické přístupy, jako je cvičení, jsou nezbytnou součástí komplexního managementu onemocnění u RS. Cvičební trénink je spojen s řadou přínosů u RS, včetně zlepšení CRF a dalších ukazatelů kondice, mobility, příznaků, kvality života související se zdravím a účasti na každodenních aktivitách. Tyto přínosy byly primárně prokázány u lidí s RS s mírnou až střední úrovní disability (tj. skóre Expanded Disability Status Scale [EDSS] ≤ 6,5). Role cvičení pro osoby s pokročilou RS (EDSS ≥ 7,0) je proto do značné míry neznámá.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost aerobního cvičebního tréninku u lidí žijících s pokročilou RS (tj. EDSS ≥ 7,0). Účastníci se budou věnovat aerobnímu cvičení střední intenzity (tj. rekumbentní stepper, celotělový ergometr a/nebo leg cycle s funkční elektrickou stimulací) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku (0 týdnů), v polovině intervence (6 týdnů), po intervenci (12 týdnů) a při 12týdenním sledování (24 týdnů). Hodnocení výsledků zahrnují měření proveditelnosti, účinnosti (aerobní zdatnost, funkce v každodenním životě, kognice, příznaky únavy a bolesti, pocitové vjemy) a zkušenosti účastníků s účastí na cvičební intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 3274 613-562-5800
- E-mail: cepl@uottawa.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let věku
- Samostatně hlášená diagnóza RS
- Rozšířená škála hodnocení disability ≥ 7,0
- Stabilní průběh léčby modifikující onemocnění v posledních šesti měsících
- Souhlas lékaře s účastí na cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiných neurologických stavů
- Relaps během 30 dnů
- Příznaky nebo symptomy akutního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, renálního nebo metabolického onemocnění nebo jiné stavy, které činí cvičení nebezpečným
- Aktuální pravidelná aerobní aktivita (≥ 2 sezení/týden po dobu ≥ 12 týdnů)
- Další vylučovací kritéria pro funkční elektrickou stimulaci (FES) cyklistického cvičení zahrnují kardiostimulátory, implantované defibrilátory, nehojící se zlomeniny, těhotenství, epilepsii, autonomní dysreflexii a akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní trénink
|
Cvičení střední intenzity (40-59 % rezervy srdeční frekvence) na recumbentním stepperu, celotělovém ergometru a/nebo funkčním elektrickým stimulačním kole.
Soboty budou probíhat dvakrát týdně po dobu až 40 minut na jednu sobotu po dobu 12 týdnů (tj. až 24 sobot celkem). Cvičení bude předepsáno na základě výsledků individuálního fitness testování a preferencí účastníků, s postupem intenzity a doby trvání v průběhu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Délka náboru
Časové okno: Probíhá během období náboru do studie.
|
Celkový počet dní potřebných k náboru účastníků.
|
Probíhá během období náboru do studie.
|
|
Proveditelnost - Metody náboru
Časové okno: Probíhá během období náboru do studie.
|
Všechny metody (typy/zdroje) použité k náboru účastníků.
|
Probíhá během období náboru do studie.
|
|
Proveditelnost - Doba screeningu náboru
Časové okno: Probíhající během období náboru do studie.
|
Čas strávený screeningem každého účastníka (minuty).
|
Probíhající během období náboru do studie.
|
|
Možnost provedení - Míra způsobilosti k náboru
Časové okno: Probíhá během náborového období studie.
|
Procento vyšetřených jedinců, kteří byli způsobilí k účasti ve studii.
|
Probíhá během náborového období studie.
|
|
Proveditelnost – důvody vyloučení z náboru
Časové okno: Probíhající během náborového období studie.
|
Četnost vylučovacích kritérií zaznamenaná během screeningu způsobilosti.
|
Probíhající během náborového období studie.
|
|
Proveditelnost - Dodržování
Časové okno: Probíhající během 12-týdenní intervence.
|
Celkový počet absolvovaných sezení z možných 24.
|
Probíhající během 12-týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost - Frekvence dodržování
Časové okno: Průběžně během 12týdenní intervence.
|
Míra, do jaké každý účastník dodržoval předepsaný cvičební protokol z hlediska frekvence (sezení/týden).
|
Průběžně během 12týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost - Doba shody
Časové okno: Probíhá během 12týdenní intervence.
|
Míra, do jaké každý účastník dodržoval předepsaný cvičební protokol, pokud jde o dobu trvání (minut/sezení).
|
Probíhá během 12týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost - Intenzita dodržování
Časové okno: Probíhá během 12týdenní intervence.
|
Míra, do jaké každý účastník dodržoval předepsaný cvičební protokol z hlediska intenzity.
|
Probíhá během 12týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost – Četnost vyřazení
Časové okno: Během 24týdenního studijního období.
|
Celkový počet účastníků, kteří před dokončením studie odstoupili.
|
Během 24týdenního studijního období.
|
|
Proveditelnost – Důvody vyřazení
Časové okno: Během 24týdenního období studie.
|
Důvody pro předčasné ukončení účasti (pokud je to relevantní).
|
Během 24týdenního období studie.
|
|
Proveditelnost - Doba potřebná pro testovací sezení
Časové okno: Při každém časovém bodu testování (výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů).
|
Celkový čas strávený sběrem, zadáváním, kontrolou a zpracováním dat o výsledcích na jeden testovací časový bod.
|
Při každém časovém bodu testování (výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů).
|
|
Proveditelnost – Čas potřebný pro tréninková sezení
Časové okno: Probíhá během 12týdenní intervence.
|
Celkový čas strávený sběrem, zadáváním a kontrolou tréninkových dat za jedno tréninkové sezení.
|
Probíhá během 12týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost - Požadovaný personál
Časové okno: Během 24týdenního studijního období.
|
Poměr účastníků k personálu (výzkumníkům) na jedno testovací a tréninkové sezení.
|
Během 24týdenního studijního období.
|
|
Proveditelnost - Školení personálu dokončeno
Časové okno: Před dodáním 12týdenní intervence.
|
Počet a typ školicích aktivit dokončených studijním personálem před zahájením intervence.
|
Před dodáním 12týdenní intervence.
|
|
Proveditelnost – Čas potřebný pro schválení etickou komisí
Časové okno: Před začátkem zkoušky.
|
Čas od podání do plného schválení protokolu studie.
|
Před začátkem zkoušky.
|
|
Proveditelnost – Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24týdenního období studie (zaznamenáno na každém testovacím a tréninkovém sezení).
|
Počet, typ a načasování nežádoucích účinků.
|
Během 24týdenního období studie (zaznamenáno na každém testovacím a tréninkovém sezení).
|
|
Proveditelnost - Přijatelnost vybavení
Časové okno: Po 12týdenní intervenci.
|
Zpětná vazba účastníků ohledně požitku z vybavení, důvěry v používání vybavení, vnímaných přínosů vybavení pro fitness a doporučení a očekávaného používání vybavení v komunitních cvičebních prostředích.
|
Po 12týdenní intervenci.
|
|
Proveditelnost - Akceptovatelnost výsledků
Časové okno: V každém časovém bodě testování (výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů).
|
Hodnocení posuzovatele týkající se toho, co během testování výsledků proběhlo dobře, konkrétních výzev, se kterými se setkal, načasování dodání výsledků a návrhů na zlepšení.
|
V každém časovém bodě testování (výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Špičkový objem příjmu kyslíku (VO2peak) dosažený během kardiopulmonálního zátěžového testu na lehátkovém stepperu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Smyslová funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Skóre funkčních systémů (FSS) pro senzorický systém v rámci klinického vyšetření Rozšířené škály hodnocení disability (EDSS).
Vyšší skóre znamená větší senzorické poškození.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Funkce v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Nástroj pro hodnocení funkčnosti a disability ve stáří (LLFDI).
Vyšší skóre naznačuje vyšší funkční kapacitu v každodenním životě.
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
|
Fyzická funkce s pomůckou pro mobilitu
Časové okno: Na začátku, 6., 12. a 24. týdne
|
Dotazník Short Form Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function with Mobility Aid (krátká forma systému měření hlášených výsledků pacientů – fyzická funkce s pomůckou pro mobilitu).
Vyšší skóre značí lepší fyzickou funkci.
|
Na začátku, 6., 12. a 24. týdne
|
|
Sebedůvěra při zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Krátká verze dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions.
Vyšší skóre znamená vyšší sebedůvěru ve zvládání chronických zdravotních stavů.
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
|
Příznaky únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Vyšší skóre znamená větší vliv únavy na každodenní život.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Příznaky bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ).
Vyšší skóre značí větší bolest.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
Stroopův test barev a slov
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test symbolů a číslic
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test sériového sčítání s auditivní stimulací
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zkušenosti účastníků s intervencí
Časové okno: Po 12týdenní intervenci.
|
Zkušenosti účastníků s účastí v cvičebním programu budou zkoumány prostřednictvím kvalitativních, polostrukturovaných exit rozhovorů.
|
Po 12týdenní intervenci.
|
|
Výsledky hlášené účastníkem související s intervencí
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech.
|
Očekávané a pozorované výsledky účastníka související s intervencí budou prozkoumány prostřednictvím aktivity s pracovním listem hodnocení důležitosti.
Vyšší skóre odráží větší důležitost výsledků v každodenním životě.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-11-24-11006
- 1416239 (Jiné číslo grantu/financování: Multiple Sclerosis Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .