Treningsøvelser for personer med avansert multippel sklerose
Treningsprogram for personer med avansert multippel sklerose: En mulighetsstudie for å informere intervensjonsutvikling
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste gjennomførbarheten av 12 ukers aerob trening for personer med avansert multippel sklerose (dvs. rullestolbrukere). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er treningsintervensjonen gjennomførbar når det gjelder studieprosesser, ressurser, ledelse, sikkerhet og aksept?
- Kan intervensjonen forbedre aerob kapasitet, funksjon i dagliglivet, kognisjon, symptomer på fatigue og smerte, samt sensasjon?
- Hva er deltakernes erfaringer med å delta i treningsintervensjonen?
Deltakerne vil delta i moderat intensiv aerob trening to ganger i uken i 12 uker i et veiledet forskningsmiljø. Resultater vil bli målt ved baseline (0 uker), midt i intervensjonen (6 uker), etter intervensjonen (12 uker), og 12 uker etter intervensjonen (24 uker). Resultatene inkluderer gjennomførbarhetsmål, aerob kapasitet, funksjon i dagliglivet, kognisjon, symptomer på fatigue og smerte, sensasjon, og deltakernes erfaringer med å delta i treningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en nevrodegenerativ lidelse som fører til progressiv opphopning av funksjonshemming. Funksjonshemming ved MS er assosiert med tap av fysiologisk kondisjon, spesielt kardiorespiratorisk kondisjon (CRF; dvs. kroppens evne til å transportere og bruke oksygen under aktivitet). Ved MS har lav CRF vært assosiert med dårligere motorisk og kognitiv ytelse, symptomer, hjernestruktur og plastisitet, kroppssammensetning, livskvalitet og deltakelse i daglige aktiviteter. Dette understreker behovet for behandlingsalternativer som fokuserer på bevaring av CRF.
Ikke-farmakologiske tilnærminger, som trening, er en viktig del av omfattende sykdomsbehandling ved MS. Treningstrening har vært assosiert med en rekke fordeler ved MS, inkludert forbedringer i CRF og andre kondisjonsutfall, mobilitet, symptomer, helserelatert livskvalitet og deltakelse i hverdagsaktiviteter. Disse fordelene har først og fremst blitt påvist hos personer med MS med mild til moderat funksjonshemning (dvs. Expanded Disability Status Scale [EDSS]-score ≤ 6,5). Som et resultat er rollen til trening for personer med avansert MS (EDSS ≥ 7,0) stort sett ukjent.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av aerob treningstrening for personer som lever med avansert MS (dvs. EDSS ≥ 7,0). Deltakerne vil delta i moderat intensiv aerob trening (dvs. liggende stepper, total kroppsergometer og/eller funksjonell elektrisk stimulering av ben sykkel) to ganger i uken i 12 uker. Utfall vil bli vurdert ved baseline (0 uker), midt i intervensjonen (6 uker), etter intervensjonen (12 uker), og ved 12 ukers oppfølging (24 uker). Utfallsvurderingene inkluderer gjennomførbarhetsmål, effektivitetsutfall (aerob kondisjon, funksjon i dagliglivet, kognisjon, symptomer på tretthet og smerte, sensasjon) og deltakernes erfaringer med å delta i treningsintervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 3274 613-562-5800
- E-post: cepl@uottawa.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Egenrapportert diagnose av MS
- Expanded Disability Status Score ≥ 7,0
- Stabil sykdomsmodifiserende behandling de siste seks månedene
- Legegodkjenning for deltakelse i trening
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av andre nevrologiske tilstander
- Tilbakefall innen 30 dager
- Tegn eller symptomer på akutt eller ukontrollert kardiovaskulær, renal eller metabolsk sykdom eller andre tilstander som gjør det utrygt å trene
- Regelmessig aerob trening for øyeblikket (≥ 2 økter/uke i ≥ 12 uker)
- Ytterligere eksklusjonskriterier for funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykkeltrening er hjertestimulerende pacemakere, implanterte defibrillatorer, uhelte frakturer, graviditet, epilepsi, autonom dysrefleksi og akutte infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsøkter
|
Moderat intensitet (40-59 % av hjertefrekvensreserve) aerob trening ved bruk av en liggende trappestegsmaskin, totalt kroppsergometer og/eller funksjonell elektrisk stimulering sykkel for beina.
Øktene vil bli gjennomført to ganger per uke i opptil 40 minutter per økt i 12 uker (dvs. opptil 24 økter totalt).
Treningen vil bli foreskrevet basert på individuelle fysiske testresultater og deltakerens preferanser, med progresjon i intensitet og varighet over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsvarighet
Tidsramme: Pågår under rekrutteringsperioden for studien.
|
Totalt antall dager brukt på å rekruttere deltakere.
|
Pågår under rekrutteringsperioden for studien.
|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsmetoder
Tidsramme: Pågående under rekrutteringsperioden for studien.
|
Alle metoder (typer/kilder) brukt for å rekruttere deltakere.
|
Pågående under rekrutteringsperioden for studien.
|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsscreeningtid
Tidsramme: Ongoing during the study recruitment period.
|
Tid brukt på screening av hver deltaker (minutter).
|
Ongoing during the study recruitment period.
|
|
Mulighetsanalyse - Rekrutteringskvalifiseringsrate
Tidsramme: Pågående i løpet av studie-rekrutteringsperioden.
|
Andel screenet som var kvalifisert for studiedeltakelse.
|
Pågående i løpet av studie-rekrutteringsperioden.
|
|
Gjennomførbarhet - Årsaker til eksklusjon fra rekruttering
Tidsramme: Ongoing during the study recruitment period.
|
Hyppighet av eksklusjonskriterier registrert under kvalifikasjonsscreening.
|
Ongoing during the study recruitment period.
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Pågår under hele 12-ukers intervensjonen.
|
Totalt antall gjennomførte økter av mulige 24.
|
Pågår under hele 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelsesfrekvens
Tidsramme: Pågår under 12-ukers intervensjonen.
|
I hvilken grad hver deltaker fulgte det foreskrevne treningsprotokollen med hensyn til frekvens (økter/uke).
|
Pågår under 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - varighet av etterlevelse
Tidsramme: Pågående i løpet av 12-ukers intervensjonen.
|
I hvilken grad hver deltaker fulgte det foreskrevne treningsprotokollen når det gjelder varighet (minutter/økt).
|
Pågående i løpet av 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - Samsvarende intensitet
Tidsramme: Pågående under den 12-ukers intervensjonen.
|
I hvilken grad hver deltaker fulgte den foreskrevne treningsprotokollen når det gjelder intensitet.
|
Pågående under den 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - hyppighet av frafall
Tidsramme: I løpet av 24-ukers studieperioden.
|
Totalt antall deltakere som trakk seg fra studiet før fullføring.
|
I løpet av 24-ukers studieperioden.
|
|
Gjennomførbarhet - Årsaker til frafall
Tidsramme: I løpet av den 24 uker lange studieperioden.
|
Årsaker til deltakerfrafallet (hvis aktuelt).
|
I løpet av den 24 uker lange studieperioden.
|
|
Gjennomførbarhet - Tidsbehov for testøkter
Tidsramme: På hver prøvetakingstid (baseline, 6, 12 og 24 uker).
|
Total tid brukt på innsamling, registrering, kontrollering og behandling av utfallsdata per testtidspunkt.
|
På hver prøvetakingstid (baseline, 6, 12 og 24 uker).
|
|
Gjennomførbarhet - Tidsbehov for treningstimer
Tidsramme: Pågående under hele 12-ukers-intervensjonen.
|
Total tid brukt på innsamling, registrering og kontroll av treningsdata per treningsøkt.
|
Pågående under hele 12-ukers-intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - Personell som kreves
Tidsramme: I løpet av studieperioden på 24 uker.
|
Forholdet mellom deltakere og personale (forskere) per test- og treningsøkt.
|
I løpet av studieperioden på 24 uker.
|
|
Gjennomførbarhet - Personellopplæring fullført
Tidsramme: Før levering av 12-ukers intervensjonen.
|
Antall og type opplæringsaktiviteter utført av studiens personell før igangsetting av intervensjonen.
|
Før levering av 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - Tid som kreves for etisk godkjenning
Tidsramme: Før starten av forsøket.
|
Tid fra innsendelse til full godkjenning av studieprotokoll.
|
Før starten av forsøket.
|
|
Gjennomførbarhet - Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 24-ukers studieperioden (registrert ved hver test- og treningsøkt).
|
Antall, type og tidspunkt for uønskede hendelser.
|
I løpet av 24-ukers studieperioden (registrert ved hver test- og treningsøkt).
|
|
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet av utstyr
Tidsramme: Etter den 12-ukers intervensjonen.
|
Deltakeres tilbakemeldinger på glede ved utstyret, selvtillit ved bruk av utstyret, oppfattet kondisjonsfordeler med utstyret, samt anbefalinger og forventet bruk av utstyret i treningsmiljøer i lokalsamfunnet.
|
Etter den 12-ukers intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet av utfall
Tidsramme: Ved hvert testingstidspunkt (Grunnlinje, 6, 12 og 24 uker).
|
Tilbakemelding fra vurderingspersonen om hva som gikk bra under utfallstesting, spesifikke utfordringer som oppstod, tidspunktet for utfallslevering og forslag til forbedring.
|
Ved hvert testingstidspunkt (Grunnlinje, 6, 12 og 24 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Høyeste oksygenopptak (VO2peak) oppnådd under en kardiopulmonal treningstest på en liggende stepper
|
Baseline og 12 uker
|
|
Sensorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Functional Systems Score (FSS) for the sensory system within the Expanded Disability Status Scale (EDSS) clinical examination.
Higher scores indicate greater sensory impairment. |
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Funksjon i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Instrument for funksjon og funksjonshemning i sen alder (LLFDI).
Høyere skår indikerer større funksjonsevne i dagliglivet.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Fysisk funksjon med et mobilitetshjelpemiddel
Tidsramme: Utgangspunktet, 6, 12 og 24 uker
|
Short Form Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funksjon med mobilitetshjelpemiddel-spørreskjema.
Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Utgangspunktet, 6, 12 og 24 uker
|
|
Selvtillit til å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Baseline, 6, 12 and 24 weeks
|
Spørreskjema for pasientrapporterte utfallsmål fra informasjonssystemet for kort form pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) om egenvurdering av selvtillit til å håndtere kroniske tilstander.
Høyere skår indikerer større tillit til å håndtere kroniske helsetilstander.
|
Baseline, 6, 12 and 24 weeks
|
|
Symptomer på tretthet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema modifisert fatigue impact scale (MFIS).
Høyere skår indikerer at fatigue (tretthet) har større innvirkning i dagliglivet.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
|
Symptomer på smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 6, 12 og 24
|
McGill smerte-spørreskjema, kortversjon (SF-MPQ).
Høyere skår indikerer større smerte.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 6, 12 og 24
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6, 12 og 24 uker
|
Stroop farge- og ordtest
|
Utgangspunkt, 6, 12 og 24 uker
|
|
Kognitive prestasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
|
Symbol Digit Modalities Test
|
Grunnlinje og 12 uker
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Paced Auditory Serial Addition Test
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Deltakernes erfaringer med intervensjonen
Tidsramme: Etter 12-ukers intervensjonen.
|
Deltakernes erfaringer med å delta i treningsprogrammet vil bli utforsket gjennom kvalitative, semistrukturerte exit-intervjuer.
|
Etter 12-ukers intervensjonen.
|
|
Deltakerrapporterte utfall relatert til intervensjonen
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker.
|
Deltakernes forventede og observerte utfall knyttet til intervensjonen vil bli utforsket gjennom en vurderingsaktivitet med et viktighetsark.
Høyere skår gjenspeiler større viktighet av utfallene i dagliglivet.
|
Ved baseline og etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-11-24-11006
- 1416239 (Annet stipend/finansieringsnummer: Multiple Sclerosis Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .