Тренировка с физическими упражнениями для людей с прогрессирующим рассеянным склерозом
16 апреля 2026 г. обновлено: University of Ottawa
Тренировки для людей с прогрессирующим рассеянным склерозом: исследование осуществимости для разработки вмешательства
Цель этого интервенционного исследования — оценить возможность проведения 12-недельных аэробных упражнений для людей с прогрессирующим рассеянным склерозом (т.е. пользователей инвалидных колясок). Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Является ли интервенция с упражнениями осуществимой с точки зрения процессов исследования, ресурсов, управления, безопасности и приемлемости?
- Может ли интервенция улучшить аэробную выносливость, функциональность в повседневной жизни, когнитивные способности, симптомы усталости и боли, а также чувствительность?
- Каков опыт участников от участия в интервенции с упражнениями?
Участники будут выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности два раза в неделю в течение 12 недель под наблюдением исследователей. Результаты будут измерены на исходном уровне (0 недель), в середине интервенции (6 недель), после интервенции (12 недель) и через 12 недель после интервенции (24 недели). Показатели включают оценку осуществимости, аэробную выносливость, функциональность в повседневной жизни, когнитивные способности, симптомы усталости и боли, чувствительность, а также опыт участников от участия в интервенции с упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это нейродегенеративное заболевание, которое приводит к прогрессирующему накоплению инвалидности. Накопление инвалидности при РС связано с потерей физической формы, особенно кардиореспираторной выносливости (КРВ; т.е. способности организма транспортировать и использовать кислород во время деятельности). Пониженная КРВ при РС связана с ухудшением двигательных и когнитивных показателей, симптомами, структурой и пластичностью мозга, составом тела, качеством жизни и участием в повседневной деятельности. Это подчеркивает необходимость методов лечения, направленных на сохранение КРВ.
Нефармакологические подходы, такие как физические упражнения, являются важным компонентом комплексного ведения заболевания при РС. Тренировки с физическими упражнениями связаны с многочисленными преимуществами при РС, включая улучшение КРВ и других показателей физической формы, подвижности, симптомов, связанного со здоровьем качества жизни и участия в повседневной деятельности. Эти преимущества в основном установлены у людей с РС, имеющих легкую или умеренную степень инвалидности (т.е. оценка по Расширенной шкале инвалидизации [EDSS] ≤ 6,5). В результате роль физических упражнений для людей с поздними стадиями РС (EDSS ≥ 7,0) остается в значительной степени неизвестной.
Цель данного исследования — изучить целесообразность аэробных тренировок для людей с поздними стадиями РС (т.е. EDSS ≥ 7,0). Участники будут заниматься аэробными упражнениями умеренной интенсивности (т.е. степпер-тренажер, общий велоэргометр и/или велосипед с функциональной электрической стимуляцией ног) два раза в неделю в течение 12 недель. Результаты будут оцениваться на исходном этапе (0 недель), в середине вмешательства (6 недель), после вмешательства (12 недель) и через 12 недель после окончания вмешательства (24 недели). Оценка включает показатели целесообразности, эффективности (аэробная выносливость, функция в повседневной жизни, когнитивные функции, симптомы усталости и боли, чувствительность) и опыт участников от участия в программе упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 3274 613-562-5800
- Электронная почта: cepl@uottawa.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Самостоятельно сообщенный диагноз РС
- Показатель расширенной шкалы инвалидности ≥ 7.0
- Стабильный курс терапии, модифицирующей течение заболевания, за последние шесть месяцев
- Разрешение врача на участие в упражнениях
Критерии исключения:
- Диагноз других неврологических заболеваний
- Рецидив в течение 30 дней
- Признаки или симптомы острых или неконтролируемых сердечно-сосудистых, почечных или метаболических заболеваний или других состояний, делающих занятия небезопасными
- В настоящее время регулярно занимается аэробными упражнениями (≥ 2 занятий/неделю в течение ≥ 12 недель)
- Дополнительные критерии исключения для упражнений на велоэргометре с функциональной электростимуляцией (ФЭС): кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, незажившие переломы, беременность, эпилепсия, вегетативная дисрефлексия и острые инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные тренировки (exercises)
|
Аэробные упражнения умеренной интенсивности (40-59% резерва частоты сердечных сокращений) с использованием рекумбентного степпера, эргометра для всего тела и/или велоэргометра с функциональной электростимуляцией ног.
Занятия будут проводиться два раза в неделю продолжительностью до 40 минут каждое в течение 12 недель (т.е. до 24 занятий всего). Упражнения будут назначаться на основе результатов индивидуального тестирования физической подготовки и предпочтений участника с постепенным увеличением интенсивности и продолжительности в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность - Длительность набора
Временное ограничение: Продолжается в течение периода набора участников исследования.
|
Общее количество дней, затраченных на набор участников.
|
Продолжается в течение периода набора участников исследования.
|
|
Жизнеспособность - Методы набора
Временное ограничение: Продолжается в период набора участников исследования.
|
Все методы (типы/источники), использованные для привлечения участников.
|
Продолжается в период набора участников исследования.
|
|
<translated>Время проверки набора участников - Осуществимость</translated>
Временное ограничение: Ongoing during the study recruitment period.
|
Время, затраченное на скрининг каждого участника (минуты).
|
Ongoing during the study recruitment period.
|
|
Feasibility - Recruitment eligibility rate
Временное ограничение: Проводится в течение периода набора в исследование.
|
Процент прошедших скрининг лиц, которые были признаны подходящими для участия в исследовании.
|
Проводится в течение периода набора в исследование.
|
|
Причины исключения при найме
Временное ограничение: В период набора в исследование продолжается.
|
Частота регистрации критериев исключения во время проверки на соответствие критериям включения.
|
В период набора в исследование продолжается.
|
|
Выполнимость - Соблюдение режима
Временное ограничение: Продолжается в течение 12-недельного вмешательства.
|
<string>Общее количество посещенных сессий из возможных 24.</string>
|
Продолжается в течение 12-недельного вмешательства.
|
|
Feasibility - Compliance frequency
Временное ограничение: Текущее на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
Степень, в которой каждый участник следовал предписанному протоколу упражнений с точки зрения частоты (занятий/неделю).
|
Текущее на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
|
Осуществимость - Продолжительность соблюдения
Временное ограничение: Продолжается на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
Степень, в которой каждый участник следовал предписанному протоколу упражнений с точки зрения продолжительности (минут/сессия).
|
Продолжается на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
|
Выполнимость - Интенсивность соблюдения
Временное ограничение: Длится на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
Степень, в которой каждый участник соблюдал предписанный протокол упражнений в отношении интенсивности.
|
Длится на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
|
Выполнимость - Частота выбывания
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода исследования.
|
Общее количество участников, выбывших из исследования до его завершения.
|
В течение 24-недельного периода исследования.
|
|
Feasibility - Attrition reasons
Временное ограничение: За 24-недельный период исследования.
|
Причины выбытия участников (если применимо).
|
За 24-недельный период исследования.
|
|
Feasibility — Время, необходимое для тестовых сессий
Временное ограничение: В каждый момент проведения тестирования (исходно, через 6, 12 и 24 недели).
|
Общее время, затраченное на сбор, ввод, проверку и обработку данных о результатах на момент тестирования.
|
В каждый момент проведения тестирования (исходно, через 6, 12 и 24 недели).
|
|
Осуществимость - Время, необходимое для учебных занятий
Временное ограничение: Продолжается в течение 12-недельного вмешательства.
|
Общее время, затраченное на сбор, ввод и проверку обучающих данных за одну тренировочную сессию.
|
Продолжается в течение 12-недельного вмешательства.
|
|
Доступность персонала - Требуемый персонал
Временное ограничение: За 24-недельный период исследования.
|
Соотношение участников к персоналу (исследователям) на одну сессию тестирования и обучения.
|
За 24-недельный период исследования.
|
|
Выполнимость - Обучение персонала завершено
Временное ограничение: До начала 12-недельного вмешательства.
|
Количество и тип тренировочных мероприятий, выполненных исследовательским персоналом до начала вмешательства.
|
До начала 12-недельного вмешательства.
|
|
Возможность применения - Время, необходимое для утверждения этическим комитетом исследования
Временное ограничение: До начала исследования.
|
Время, прошедшее с момента подачи до полного одобрения протокола исследования.
|
До начала исследования.
|
|
(значение) <string>Оценка вероятности выполнения - Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода исследования (регистрировалось на каждом сеансе тестирования и обучения).
|
Количество, тип и время возникновения нежелательных явлений.
|
В течение 24-недельного периода исследования (регистрировалось на каждом сеансе тестирования и обучения).
|
|
Feasibility - Acceptability of equipment
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства.
|
Отзывы участников об удовольствии от использования оборудования, уверенности в его использовании, воспринимаемых преимуществах для физической формы, а также рекомендации и ожидаемое использование оборудования в условиях общественных тренировок.
|
После 12-недельного вмешательства.
|
|
Исследование целесообразности – приемлемость исходов
Временное ограничение: В каждый момент тестирования (исходный уровень, 6, 12 и 24 недели).
|
Оценка ассессора того, что прошло хорошо во время тестирования результатов, конкретные возникшие трудности, сроки предоставления результатов и предложения по улучшению.
|
В каждый момент тестирования (исходный уровень, 6, 12 и 24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Пиковый объем поглощения кислорода (VO2peak), достигнутый во время кардиопульмонального нагрузочного теста на полулежачем степпере
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Sensory function
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Оценка функциональных систем (ОФС) для сенсорной системы в рамках клинического обследования по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS).
Более высокие баллы указывают на большее сенсорное нарушение.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Функционирование в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Инструмент оценки функции и нетрудоспособности в пожилом возрасте (LLFDI).
Более высокие баллы указывают на более высокую функциональную способность в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Физическая функция с использованием средства передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Краткая форма системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Физическая функция с использованием вспомогательных средств передвижения».
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Самоэффективность при управлении хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Baseline, 6, 12 and 24 weeks
|
Краткая форма Системы оценки сообщаемых пациентами исходов (PROMIS): опросник самоэффективности при управлении хроническими заболеваниями.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении хроническими состояниями здоровья. |
Baseline, 6, 12 and 24 weeks
|
|
Симптомы усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Анкета модифицированной шкалы влияния утомления (MFIS).
Более высокие показатели свидетельствуют о большем влиянии утомления на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Симптомы боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Краткая форма Макгилловского болевого опросника (SF-MPQ).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
Тест Струпа «Цвет и слово»
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Тест модальностей символов и цифр
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Когнитивная работоспособность
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Тест с задачей серийного сложения в слуховом темпе
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Опыт участников вмешательства
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства.
|
Опыт участников участия в программе упражнений будет изучен с помощью качественных, полуструктурированных выходных интервью.
|
После 12-недельного вмешательства.
|
|
Результаты, сообщаемые участниками в связи с вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Ожидаемые и наблюдаемые участником результаты, связанные с вмешательством, будут изучены с помощью рабочего листа оценки важности.
Более высокие баллы отражают большую важность результатов в повседневной жизни. |
Исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-11-24-11006
- 1416239 (Другой номер гранта/финансирования: Multiple Sclerosis Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .