Oefentraining voor mensen met gevorderde multiple sclerose
Oefentraining voor mensen met vergevorderde multiple sclerose: een haalbaarheidsstudie ter ondersteuning van de ontwikkeling van interventies
Het doel van deze interventiestudie is om de haalbaarheid te testen van 12 weken aerobe training voor mensen met gevorderde multiple sclerose (d.w.z. rolstoelgebruikers). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is de oefeninterventie haalbaar wat betreft studieprocessen, middelen, management, veiligheid en aanvaardbaarheid?
- Kan de interventie de aerobe fitheid, functioneren in het dagelijks leven, cognitie, symptomen van vermoeidheid en pijn, en sensatie verbeteren?
- Wat zijn de ervaringen van deelnemers met het deelnemen aan de oefeninterventie?
Deelnemers zullen twee keer per week gedurende 12 weken matig intensieve aerobe training volgen in een begeleide onderzoekssetting. Uitkomsten worden gemeten bij aanvang (0 weken), halverwege de interventie (6 weken), na de interventie (12 weken) en 12 weken na de interventie (24 weken). De uitkomsten omvatten haalbaarheidsmetingen, aerobe fitheid, functioneren in het dagelijks leven, cognitie, symptomen van vermoeidheid en pijn, sensatie, en de ervaringen van deelnemers met het deelnemen aan de oefeninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een neurodegeneratieve aandoening die leidt tot progressieve opeenstapeling van handicap. Opeenstapeling van handicap bij MS wordt in verband gebracht met verlies van fysiologische fitheid, met name cardiorespiratoire fitheid (CRF; d.w.z. het vermogen van het lichaam om zuurstof te transporteren en te gebruiken tijdens activiteit). Bij MS is lage CRF geassocieerd met slechtere motorische en cognitieve prestaties, symptomen, hersenstructuur en plasticiteit, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en deelname aan dagelijkse activiteiten. Dit benadrukt de noodzaak van behandelingsopties die zich richten op het behoud van CRF.
Niet-farmacologische benaderingen, zoals lichaamsbeweging, zijn een essentieel onderdeel van uitgebreide ziektebehandeling bij MS. Trainingsprogramma's voor lichaamsbeweging zijn in verband gebracht met talrijke voordelen bij MS, waaronder verbeteringen in CRF en andere fitheidsuitkomsten, mobiliteit, symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en deelname aan dagelijkse activiteiten. Deze voordelen zijn voornamelijk vastgesteld bij mensen met MS die een milde tot matige mate van handicap hebben (d.w.z. Expanded Disability Status Scale [EDSS]-scores ≤ 6,5). Daardoor is de rol van lichaamsbeweging voor mensen met gevorderde MS (EDSS ≥ 7,0) grotendeels onbekend.
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid te onderzoeken van aerobe trainingstraining voor mensen met gevorderde MS (d.w.z. EDSS ≥ 7,0). Deelnemers zullen deelnemen aan matig intensieve aerobe beweging (d.w.z. liggende stepper, totale lichaamsergometer en/of functionele elektrische stimulatie beenfiets) tweemaal per week gedurende 12 weken. Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline (0 weken), halverwege de interventie (6 weken), na de interventie (12 weken) en bij 12 weken follow-up (24 weken). De uitkomstbeoordelingen omvatten haalbaarheidsevaluaties, effectiviteitsuitkomsten (aerobe fitheid, functioneren in het dagelijks leven, cognitie, symptomen van vermoeidheid en pijn, sensatie) en ervaringen van deelnemers met het deelnemen aan de bewegingsinterventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Coordinator
- Telefoonnummer: 3274 613-562-5800
- E-mail: cepl@uottawa.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- ≥18 jaar oud<\/li>
- Zelfgerapporteerde diagnose van MS<\/li>
- Expanded Disability Status Score ≥ 7,0<\/li>
- Stabiel beloop van ziekte-modificerende therapie gedurende de afgelopen zes maanden<\/li>
- Goedkeuring van arts voor deelname aan lichaamsbeweging<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen<\/li>
- Relapse binnen 30 dagen<\/li>
- Tekenen of symptomen van acute of ongecontroleerde cardiovasculaire, renale of metabole ziekte of andere aandoeningen die het onveilig maken om te sporten<\/li>
- Momenteel regelmatig aan aerobe lichaamsbeweging doen (≥ 2 sessies\/week gedurende ≥ 12 weken)<\/li>
- Additionele exclusiecriteria voor functionele elektrische stimulatie (FES) fiets- inspanning zijn cardiale vraagpacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, niet-genezen fracturen, zwangerschap, epilepsie, autonome dysreflexie en acute infecties<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe trainingsoefening
|
Matige intensiteit (40-59% hartslagreserve) aerobe oefeningen met een liggende stepper, totale lichaam-ergometer en/of functionele elektrische stimulatie beenfiets.
Sessies worden twee keer per week gegeven gedurende maximaal 40 minuten per sessie, voor 12 weken (d.w.z. tot 24 sessies in totaal). Oefeningen worden voorgeschreven op basis van individuele fitheidstestresultaten en de voorkeuren van de deelnemer, met progressie in intensiteit en duur gedurende 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Wervingsduur
Tijdsspanne: Lopend tijdens de wervingsperiode van de studie.
|
Totaal aantal dagen benodigd om deelnemers te werven.
|
Lopend tijdens de wervingsperiode van de studie.
|
|
Uitvoerbaarheid - Wervingsmethoden
Tijdsspanne: Lopend tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.
|
Alle methoden (types/bronnen) die zijn gebruikt om deelnemers te werven.
|
Lopend tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.
|
|
Haalbaarheid - Screeningstijd voor rekrutering
Tijdsspanne: Voortdurend tijdens de wervingsperiode van de studie.
|
Tijd besteed aan het screenen van elke deelnemer (minuten).
|
Voortdurend tijdens de wervingsperiode van de studie.
|
|
Haalbaarheid - Percentage geschiktheid voor werving
Tijdsspanne: Lopende tijdens de rekruteringsperiode van de studie.
|
Percentage van de gescreende personen die in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie.
|
Lopende tijdens de rekruteringsperiode van de studie.
|
|
Haalbaarheid - Redenen voor uitsluiting bij werving
Tijdsspanne: Lopend tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.
|
Frequentie van uitsluitingscriteria geregistreerd tijdens de geschiktheidsscreening.
|
Lopend tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.
|
|
Haalbaarheid - Naleving
Tijdsspanne: Na gedurende de interventie van 12 weken.
|
Totaal aantal bijgewoonde sessies van een mogelijke 24.
|
Na gedurende de interventie van 12 weken.
|
|
<string>Haalbaarheid - Therapietrouwfrequentie</string>
Tijdsspanne: Aan de gang tijdens de 12 weken durende interventie.
|
Mate waarin elke deelnemer het voorgeschreven oefenprotocol volgde qua frequentie (sessies/week).
|
Aan de gang tijdens de 12 weken durende interventie.
|
|
Haalbaarheid - Nalevingsduur
Tijdsspanne: Lopend tijdens de 12-weken interventie.
|
Mate waarop elke deelnemer het voorgeschreven oefenprotocol volgde wat betreft duur (minuten/sessie).
|
Lopend tijdens de 12-weken interventie.
|
|
Haalbaarheid - Nalevingsintensiteit
Tijdsspanne: Lopend tijdens de interventie van 12 weken.
|
Mate waarin elke deelnemer het voorgeschreven oefenprotocol volgde in termen van intensiteit.
|
Lopend tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - Uitvalfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 weken van het onderzoek.
|
Totaal aantal deelnemers dat de studie vroegtijdig heeft verlaten.
|
Gedurende de periode van 24 weken van het onderzoek.
|
|
Haalbaarheid - Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Gedurende de 24 weken durende studieperiode.
|
Redenen voor uitval van deelnemers (indien van toepassing).
|
Gedurende de 24 weken durende studieperiode.
|
|
Haalbaarheid - Tijd benodigd voor testsessies
Tijdsspanne: Op elk testmoment (baseline, 6, 12 en 24 weken).
|
Totale tijd besteed aan het verzamelen, invoeren, controleren en verwerken van uitkomstgegevens per testtijdspunt.
|
Op elk testmoment (baseline, 6, 12 en 24 weken).
|
|
Haalbaarheid - Tijdsduur vereist voor trainingssessies
Tijdsspanne: Lopend gedurende de 12 weken durende interventie.
|
Totale tijd besteed aan het verzamelen, invoeren en controleren van trainingsgegevens per trainingssessie.
|
Lopend gedurende de 12 weken durende interventie.
|
|
Haalbaarheid - Benodigd personeel
Tijdsspanne: Gedurende de 24 weken durende studieperiode.
|
Verhouding van deelnemers tot personeel (onderzoekers) per test- en trainingssessie.
|
Gedurende de 24 weken durende studieperiode.
|
|
Haalbaarheid: training personeel voltooid
Tijdsspanne: Voor de start van de 12 weken durende interventie.
|
Aantal en type trainingsactiviteiten voltooid door onderzoekspersoneel voorafgaand aan het starten van de interventie.
|
Voor de start van de 12 weken durende interventie.
|
|
Uitvoerbaarheid - Tijd vereist voor goedkeuring door de onderzoeksethische commissie
Tijdsspanne: Before the start of the trial.
|
Tijd vanaf indiening tot volledige goedkeuring van het onderzoeksprotocol.
|
Before the start of the trial.
|
|
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 24-weken durende onderzoeksperiode (genoteerd bij elke test- en trainingssessie).
|
Aantal, type en timing van bijwerkingen.
|
Gedurende de 24-weken durende onderzoeksperiode (genoteerd bij elke test- en trainingssessie).
|
|
Haalbaarheid - Aanvaardbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken.
|
Feedback van deelnemers over plezier in apparatuur, vertrouwen in het gebruik van apparatuur, waargenomen fitnessvoordelen van de apparatuur, en aanbevelingen en verwacht gebruik van de apparatuur in gemeenschapssportomgevingen.
|
Na de interventie van 12 weken.
|
|
Haalbaarheid - Aanvaardbaarheid van uitkomsten
Tijdsspanne: Op elk testmoment (baseline, 6, 12 en 24 weken).
|
Feedback van de beoordelaar over wat goed ging tijdens de uitkomsttest, specifieke uitdagingen die zich voordeden, het tijdstip van de uitkomstlevering en suggesties voor verbetering.
|
Op elk testmoment (baseline, 6, 12 en 24 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Piekvolume van zuurstofopname (VO2peak) behaald tijdens een cardiopulmonale inspanningstest op een liggende stepper
|
Baseline en 12 weken
|
|
Zintuigfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Functional Systems Score (FSS) for the sensory system within the Expanded Disability Status Scale (EDSS) clinical examination.
Higher scores indicate greater sensory impairment.
|
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Functie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
Hogere scores duiden op grotere functionele capaciteit in het dagelijks leven.
|
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Lichamelijke functie met een mobiliteitshulpmiddel
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Verkorte versie van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function met mobiliteitshulp vragenlijst.
Hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
|
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Korte vorm patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) zelf-effectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen vragenlijst.
Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheren van chronische gezondheidsaandoeningen. |
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Vragenlijst Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid in het dagelijks leven.
|
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Symptomen van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). |
Baseline, 6, 12 en 24 weken
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline, week 6, 12 en 24
|
Stroop Kleur- en Woordtest
|
Baseline, week 6, 12 en 24
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Symbool Digit Modaliteiten Test
|
Baseline en 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Paced Auditory Serial Addition Test
|
Baseline en na 12 weken
|
|
Ervaringen van deelnemers met de interventie
Tijdsspanne: Na de 12 weken durende interventie.
|
De ervaringen van deelnemers met deelname aan het oefenprogramma zullen worden verkend via kwalitatieve, semi-gestructureerde exit-interviews.
|
Na de 12 weken durende interventie.
|
|
Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
|
Verwachte en waargenomen resultaten van de deelnemer met betrekking tot de interventie zullen worden onderzocht via een activiteit met een beoordelingswerkblad voor belangrijkheid.
Hogere scores weerspiegelen een grotere belangrijkheid van resultaten in het dagelijks leven.
|
Baseline en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-11-24-11006
- 1416239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Multiple Sclerosis Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .