Liikuntaharjoittelu pitkälle edenneen multippeliskleroosin sairastaville henkilöille
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Ottawa
Liikuntaharjoittelu edenneen multippeliskleroosin omaaville henkilöille: toteutettavuustutkimus intervention kehittämisen tueksi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ihmisillä, joilla on edennyt multippeli skleroosi (eli pyörätuolin käyttäjät).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:<\/p>
- Onko harjoitusinterventio toteutettavissa tutkimusprosessien, resurssien, hallinnan, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden kannalta?<\/li>
- Voiko interventio parantaa aerobista kuntoa, päivittäistä toimintakykyä, kognitiota, väsymyksen ja kivun oireita sekä tuntoaistia?<\/li>
- Mitkä ovat osallistujien kokemukset harjoitusinterventioon osallistumisesta?<\/li><\/ul>
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan valvotussa tutkimusympäristössä.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa (0 viikkoa), intervention puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa) ja 12 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (24 viikkoa).
Tuloksiin kuuluvat toteutettavuusmittarit, aerobinen kunto, päivittäinen toimintakyky, kognitio, väsymyksen ja kivun oireet, tuntoaisti sekä osallistujien kokemukset harjoitusinterventioon osallistumisesta.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtaa vamman asteittaiseen kertymiseen. Vamman kertyminen MS:ssä on yhteydessä fysiologisen kunnon, erityisesti sydän-hengityskunnon (CRF; eli kehon kyky kuljettaa ja käyttää happea toiminnan aikana), heikkenemiseen. MS:ssä matala CRF on yhdistetty huonompaan motoriseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, oireisiin, aivojen rakenteeseen ja plastisuuteen, kehon koostumukseen, elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin osallistumiseen. Tämä korostaa tarvetta hoitovaihtoehdoille, jotka keskittyvät CRF:n säilyttämiseen.
Ei-lääkkeelliset lähestymistavat, kuten liikunta, ovat olennainen osa kattavaa MS:n taudinhallintaa. Liikuntaharjoittelu on yhdistetty lukuisiin hyötyihin MS:ssä, mukaan lukien CRF:n ja muiden kuntotulosten, liikkuvuuden, oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja päivittäisiin toimintoihin osallistumisen paraneminen. Nämä hyödyt on ensisijaisesti todettu henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen vammaisuusaste (eli Expanded Disability Status Scale [EDSS] -pisteet ≤ 6.5). Tämän seurauksena liikunnan rooli pitkälle edenneessä MS: ssä (EDSS ≥ 7.0) on suurelta osin tuntematon.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään aerobisen harjoittelun toteutettavuutta pitkälle edenneestä MS:stä kärsiville henkilöille (eli EDSS ≥ 7.0). Osallistujat harjoittavat kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa (eli jalkahissiä, kokovartaloergometriä ja/tai toiminnallista sähköstimulaatiolla varustettua polkupyörää) kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (0 viikkoa), kesken interventiota (6 viikkoa), interventio jälkeen (12 viikkoa) ja 12 viikon seurannassa (24 viikkoa). Tulosarviointiin sisältyvät toteutettavuusmittarit, tehon tulokset (aerobinen kunto, toimintakyky päivittäisessä elämässä, kognitio, väsymyksen ja kivun oireet, tuntoaisti) sekä osallistujien kokemukset liikuntainterventioon osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 3274 613-562-5800
- Sähköposti: cepl@uottawa.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- \u226518 vuoden ik\u00e4<\/li>
- Itse ilmoitettu MS-diagnoosi<\/li>
- Laajennettu vammaisuusasteikko \u2265 7,0<\/li>
- Vakaa tautia muokkaava l\u00e4\u00e4kitys viimeisten kuuden kuukauden aikana<\/li>
- L\u00e4\u00e4k\u00e4rin hyv\u00e4ksynt\u00e4 liikuntaharrastukseen<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muun neurologisen sairauden diagnoosi<\/li>
- Uusiutuminen 30 p\u00e4iv\u00e4n sis\u00e4ll\u00e4<\/li>
- Akuutin tai hallitsemattoman syd\u00e4n-, verisuoni-, munuais- tai aineenvaihduntataudin tai muiden sairauksien merkit tai oireet, jotka tekev\u00e4t liikunnasta turvattoman<\/li>
- T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 s\u00e4\u00e4nn\u00f6llinen aerobinen liikunta (\u2265 2 kertaa\/viikko \u2265 12 viikon ajan)<\/li>
- Lisi\u00e4 poissulkukriteereit\u00e4 toiminnallisen s\u00e4hk\u00f6stimulaation (FES) polkupy\u00f6r\u00e4liikunnalle ovat syd\u00e4men tahdistimet, implantoituvat defibrillaattorit, parantumattomat murtumat, raskaus, epilepsia, autonomisen refleksin h\u00e4iri\u00f6t ja akuutit infektiot<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen Harjoittelu
|
Kohtalainen intensiteetti (40-59 % sykereservistä) aerobinen harjoitus käyttäen askelergometriä, koko vartalon ergometriä ja/tai toiminnallista sähköstimulaatiojalkapyörää. Harjoituskerrat järjestetään kahdesti viikossa enintään 40 minuutin ajan kerrallaan 12 viikon ajan (eli yhteensä enintään 24 kertaa). Harjoitus määräytyy yksilöllisten kuntotestien tulosten ja osallistujan mieltymysten perusteella, ja intensiteetti ja kesto lisääntyvät 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytoinnin kesto
Aikaikkuna: Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
Osallistujien rekrytointiin käytettyjen päivien kokonaismäärä.
|
Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointimenetelmät
Aikaikkuna: Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
Kaikki menetelmät (tyypit/lähteet), joita käytettiin osallistujien rekrytointiin.
|
Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointiseulonta-aika
Aikaikkuna: Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
Kuhunkin osallistujaan käytetty seulontaaika (minuutteja).
|
Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointikelpoisuusaste
Aikaikkuna: Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
Niiden seulottujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
|
Käynnissä tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Rekrytoinnin poissulkemisen syyt
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytointijakson aikana meneillään oleva.
|
Seulontavaiheessa kirjattujen poissulkukriteerien esiintymistiheys
|
Tutkimuksen rekrytointijakson aikana meneillään oleva.
|
|
Toteutettavuus - Sitoutuminen
Aikaikkuna: Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
Istuntoihin osallistuneiden kokonaismäärä 24 mahdollisesta.
|
Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
|
Toteutettavuus - Noudattamisen tiheys
Aikaikkuna: Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
Missä määrin kukin osallistuja noudatti määrättyä liikuntaohjelmaa harjoituskertojen tiheyden (kertaa/viikko) osalta.
|
Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
|
Toteutettavuus - Noudattamisen kesto
Aikaikkuna: Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
Missä määrin kukin osallistuja noudatti määrättyä harjoitusprotokollaa keston (minuutteja/istunto) suhteen.
|
Käynnissä 12 viikon intervention aikana.
|
|
Toteutettavuus - Noudattamisen intensiivisyys
Aikaikkuna: Jatkuu koko 12 viikon intervention aikana.
|
Missä määrin kukin osallistuja noudatti määrättyä harjoitusprotokollaa intensiteetin osalta.
|
Jatkuu koko 12 viikon intervention aikana.
|
|
Toteutettavuus - keskeytymisten tiheys
Aikaikkuna: 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen sen valmistumista.
|
24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujien keskeyttämisen syyt (jos sovellettavissa).
|
24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Testausistuntoihin tarvittava aika
Aikaikkuna: Kullakin testausajankohdalla (lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa).
|
Kokonaisaika, joka käytettiin tulostietojen keräämiseen, syöttämiseen, tarkistamiseen ja käsittelemiseen yhtä testausajankohtaa kohti.
|
Kullakin testausajankohdalla (lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa).
|
|
Toteutettavuus - Koulutusistuntojen vaatima aika
Aikaikkuna: Jatkuva 12 viikon intervention aikana.
|
Harjoituskertaa kohden koulutusdatan keräämiseen, syöttämiseen ja tarkistamiseen käytetty kokonaisaika.
|
Jatkuva 12 viikon intervention aikana.
|
|
Toteutettavuus - Vaadittava henkilökunta
Aikaikkuna: 24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujien ja henkilökunnan (tutkijoiden) välinen suhde testaus- ja koulutustilaisuutta kohti.
|
24 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Toteutettavuus - Henkilöstön koulutus suoritettu
Aikaikkuna: Ennen 12 viikon intervention toteutusta.
|
Tutkimushenkilöstön ennen interventiota suorittamien koulutustoimintojen määrä ja tyyppi.
|
Ennen 12 viikon intervention toteutusta.
|
|
Toteutettavuus - Tutkimuseettisen luvan saamiseen vaadittava aika
Aikaikkuna: Ennen kokeen alkua.
|
Aika, joka kului tutkimussuunnitelman jättämisestä sen täydelliseen hyväksyntään.
|
Ennen kokeen alkua.
|
|
Toteutettavuus - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon tutkimusjakson aikana (kirjattu jokaisessa testaus- ja harjoituskerran yhteydessä).
|
Haittatapahtumien määrä, tyyppi ja ajoitus.
|
24 viikon tutkimusjakson aikana (kirjattu jokaisessa testaus- ja harjoituskerran yhteydessä).
|
|
Toteutettavuus - Laitteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen.
|
Osallistujien palaute laitteiden käyttönautinnosta, luottamuksesta laitteiden käyttöön, koetuista kuntohyödyistä laitteilla sekä suosituksista ja odotetusta laitteiden käytöstä yhteisöliikuntaympäristöissä.
|
12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Toteutettavuus - Tulosten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisella testaushetkellä (lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa).
|
Arvioijan palaute siitä, mikä meni hyvin tulostestauksen aikana, erityisistä kohtaamista haasteista, tulosten toimittamisen ajoituksesta ja parannusehdotuksista.
|
Jokaisella testaushetkellä (lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys- ja verenkiertoelimistön kunto
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Hapenoton huippumäärä (VO2peak), joka saavutetaan kardiopulmonaalisessa rasituskokeessa makuupoljinergometrillä
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Aistitoiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Sensoryjärjestelmän toiminnallinen järjestelmäpiste (FSS) laajennetun vammaisuuden tilanneasteikon (EDSS) kliinisessä tutkimuksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sensorista heikentymää.
|
Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Toiminta päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Fyysinen toimintakyky liikkumisvälineen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Short Form Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fyysinen toimintakyky apuvälineineen -kysely.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Minäpystyvyys kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Short Form Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kysely itsearvioidusta kroonisten sairauksien hallinnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kroonisten terveysongelmien hallintaan.
|
Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -kysely.
Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Kivun oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Lyhyt muoto McGill-kipukysely (SF-MPQ).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötaso, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Stroopin väri- ja sanatesti
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Symbolien numeroiden yhdistäminen -testi
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tahdistettu auditiivinen sarjalisäystesti
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemukset interventiosta
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen.
|
Osallistujien kokemuksia harjoitusohjelmaan osallistumisesta tutkitaan laadullisten, puolistrukturoitujen poistumishaastattelujen avulla.
|
12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Osallistujan raportoimat interventioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa.
|
Osallistujan odottamia ja havaittuja interventioon liittyviä tuloksia tarkastellaan tärkeysarviointitaulukon avulla.
Korkeammat pisteet heijastavat tulosten suurempaa tärkeyttä jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-11-24-11006
- 1416239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Multiple Sclerosis Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .