Entrenamiento físico para personas con esclerosis múltiple avanzada
Entrenamiento físico para personas con esclerosis múltiple avanzada: un estudio de viabilidad para informar el desarrollo de intervenciones
El objetivo de este estudio intervencionista es probar la viabilidad de 12 semanas de ejercicio aeróbico para personas con esclerosis múltiple avanzada (es decir, usuarios de silla de ruedas).
Las principales preguntas que pretende responder son:<\/p>
- ¿Es factible la intervención de ejercicio en términos de procesos de estudio, recursos, gestión, seguridad y aceptabilidad?<\/li>
- ¿Puede la intervención mejorar la capacidad aeróbica, la función en la vida diaria, la cognición, los síntomas de fatiga y dolor, y la sensación?<\/li>
- ¿Cuáles son las experiencias de los participantes al tomar parte en la intervención de ejercicio?<\/li><\/ul>
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada dos veces por semana durante 12 semanas en un entorno de investigación supervisado.
Los resultados se medirán al inicio (0 semanas), a mitad de la intervención (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y 12 semanas después de la intervención (24 semanas).
Los resultados incluyen medidas de viabilidad, capacidad aeróbica, función en la vida diaria, cognición, síntomas de fatiga y dolor, sensación y experiencias de los participantes al participar en la intervención de ejercicio.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno neurodegenerativo que conduce a la acumulación progresiva de discapacidad. La acumulación de discapacidad en la EM se asocia con la pérdida de aptitud fisiológica, particularmente la aptitud cardiorrespiratoria (CRF; es decir, la capacidad del cuerpo para transportar y utilizar oxígeno durante la actividad). En la EM, una CRF baja se ha asociado con un peor rendimiento motor y cognitivo, síntomas, estructura y plasticidad cerebral, composición corporal, calidad de vida y participación en actividades diarias. Esto enfatiza la necesidad de opciones de tratamiento centradas en la preservación de la CRF.<\/p>
Los enfoques no farmacológicos, como el ejercicio, son un componente esencial de la gestión integral de la enfermedad en la EM. El entrenamiento con ejercicio se ha asociado con numerosos beneficios en la EM, incluyendo mejoras en la CRF y otros resultados de aptitud, movilidad, síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y participación en actividades diarias. Estos beneficios se han establecido principalmente en personas con EM que tienen niveles de discapacidad leve a moderada (es decir, puntuaciones de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] ≤ 6,5). Como resultado, el papel del ejercicio para personas con EM avanzada (EDSS ≥ 7,0) es en gran medida desconocido.<\/p>
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del entrenamiento aeróbico para personas que viven con EM avanzada (es decir, EDSS ≥ 7,0). Los participantes realizarán ejercicio aeróbico de intensidad moderada (es decir, stepper reclinado, ergómetro de cuerpo total y\/o ciclo de piernas con estimulación eléctrica funcional) dos veces por semana durante 12 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio (0 semanas), a mitad de la intervención (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en un seguimiento de 12 semanas (24 semanas). Las evaluaciones de resultados incluyen medidas de viabilidad, resultados de eficacia (aptitud aeróbica, función en la vida diaria, cognición, síntomas de fatiga y dolor, sensación) y experiencias de los participantes al tomar parte en la intervención de ejercicio.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 3274 613-562-5800
- Correo electrónico: cepl@uottawa.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico autoinformado de EM
- Puntuación Expandida del Estado de Discapacidad ≥ 7.0
- Curso estable de terapia modificadora de la enfermedad en los últimos seis meses
- Aprobación del médico para participar en ejercicio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras afecciones neurológicas
- Recaída en los últimos 30 días
- Signos o síntomas de enfermedad cardiovascular, renal o metabólica aguda o no controlada, u otras condiciones que hagan inseguro hacer ejercicio
- Realizar actualmente ejercicio aeróbico regular (≥ 2 sesiones/semana durante ≥ 12 semanas)
- Los criterios de exclusión adicionales para el ejercicio en bicicleta con estimulación eléctrica funcional (FES) son marcapasos cardíacos, desfibriladores implantados, fracturas no consolidadas, embarazo, epilepsia, disreflexia autonómica e infecciones agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio aeróbico
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca) usando un stepper reclinado, ergómetro de cuerpo entero y/o ciclo de piernas con estimulación eléctrica funcional.
Las sesiones se realizarán dos veces por semana durante hasta 40 minutos por sesión durante 12 semanas (es decir, hasta 24 sesiones en total). El ejercicio se prescribirá según los resultados de las pruebas de condición física individuales y las preferencias del participante, con progresión en intensidad y duración a lo largo de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Duración del reclutamiento
Periodo de tiempo: En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Número total de días necesarios para reclutar a los participantes.
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En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Factibilidad - Métodos de reclutamiento
Periodo de tiempo: En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Todos los métodos (tipos/fuentes) utilizados para reclutar participantes.
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En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Factibilidad - Tiempo de cribado de reclutamiento
Periodo de tiempo: En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Tiempo dedicado al cribado de cada participante (minutos).
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En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Viabilidad - Tasa de elegibilidad para reclutamiento
Periodo de tiempo: En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Porcentaje de personas evaluadas que eran elegibles para participar en el estudio.
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En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Viabilidad - Razones de exclusión del reclutamiento
Periodo de tiempo: En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Frecuencia de criterios de exclusión registrados durante la selección de elegibilidad.
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En curso durante el período de reclutamiento del estudio.
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Viabilidad - Adherencia
Periodo de tiempo: En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Número total de sesiones a las que se asistió de un posible 24.
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En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Frecuencia de cumplimiento - Estadísticas de factibilidad
Periodo de tiempo: En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Medida en que cada participante siguió el protocolo de ejercicio prescrito en términos de frecuencia (sesiones/semana).
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En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad - Duración del cumplimiento
Periodo de tiempo: En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Medida en que cada participante siguió el protocolo de ejercicio prescrito en términos de duración (minutos/sesión).
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En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Factibilidad - Intensidad de cumplimiento
Periodo de tiempo: En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Grado en el que cada participante siguió el protocolo de ejercicio prescrito en términos de intensidad.
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En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad - Frecuencia de abandono
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas.
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Número total de participantes que abandonaron el estudio antes de su finalización.
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Durante el período de estudio de 24 semanas.
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Viabilidad - Motivos de abandono
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas.
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Razones para la retirada de los participantes (si corresponde).
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Durante el período de estudio de 24 semanas.
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Factibilidad - Tiempo requerido para las sesiones de prueba
Periodo de tiempo: En cada punto temporal de evaluación (Basal, 6, 12 y 24 semanas).
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Tiempo total dedicado a recopilar, introducir, verificar y procesar los datos de resultados por punto de evaluación.
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En cada punto temporal de evaluación (Basal, 6, 12 y 24 semanas).
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Viabilidad - Tiempo necesario para las sesiones de formación
Periodo de tiempo: En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Tiempo total dedicado a recopilar, introducir y verificar los datos de entrenamiento por sesión de entrenamiento.
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En curso durante la intervención de 12 semanas.
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Factibilidad - Personal necesario
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 24 semanas.
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Relación de participantes por personal (investigadores) en cada sesión de prueba y formación.
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A lo largo del período de estudio de 24 semanas.
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Factibilidad - Personal capacitado completado
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención de 12 semanas.
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Número y tipo de actividades de formación completadas por el personal del estudio antes de iniciar la intervención.
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Antes del inicio de la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad - Tiempo requerido para la aprobación ética de la investigación
Periodo de tiempo: Antes del inicio del ensayo.
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Tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación total del protocolo del estudio.
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Antes del inicio del ensayo.
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Factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Over the course of the 24-week study period (recorded at each testing and training session).
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Número, tipo y momento de los acontecimientos adversos.
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Over the course of the 24-week study period (recorded at each testing and training session).
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Factibilidad - Aceptabilidad del equipo
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas.
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Confiabilidad en la tecnología que antepone la privacidad y la seguridad,
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Después de la intervención de 12 semanas.
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Viabilidad - Aceptabilidad de los resultados
Periodo de tiempo: (En cada punto de evaluación (Basal, a las 6, 12 y 24 semanas).
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Comentarios del asesor sobre lo que fue bien durante la evaluación de resultados, los desafíos específicos encontrados, el momento de la entrega de resultados y las sugerencias de mejora.
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(En cada punto de evaluación (Basal, a las 6, 12 y 24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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Volumen máximo de consumo de oxígeno (VO2pico) alcanzado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un stepper reclinable
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Basal y 12 semanas
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Función sensorial
Periodo de tiempo: Valor basal, 6, 12 y 24 semanas
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Puntuación de los Sistemas Funcionales (FSS) para el sistema sensorial dentro del examen clínico de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor afectación sensorial.
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Valor basal, 6, 12 y 24 semanas
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Función en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Instrumento de Función y Discapacidad en la Vida Tardía (LLFDI).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad funcional en la vida diaria.
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Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Función física con ayuda para la movilidad
Periodo de tiempo: Basal, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario del Sistema de Información de Resultados Reportados por el Paciente de Forma Abreviada (PROMIS) de Función Física con Ayuda para la Movilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Basal, 6, 12 y 24 semanas
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 24
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Cuestionario del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) en su versión abreviada sobre Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el manejo de condiciones de salud crónicas.
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Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 24
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 6, 12 y 24
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Cuestionario de la Escala Modificada de Impacto de la Fatiga (MFIS).
Puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria.
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Valor inicial, semanas 6, 12 y 24
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Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de dolor McGill de formato abreviado (SF-MPQ).
Las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Prueba Stroop de color y palabra
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Valor inicial, 6, 12 y 24 semanas
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Situación inicial y 12 semanas
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Test de Modalidades de Símbolos y Dígitos
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Situación inicial y 12 semanas
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rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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Prueba de Adición Serial Auditiva Cronometrada
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Basal y 12 semanas
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Experiencias de los participantes con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas.
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Las experiencias de los participantes al tomar parte en el programa de ejercicios se explorarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas de salida.
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Después de la intervención de 12 semanas.
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Resultados reportados por los participantes relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Basal y a las 12 semanas.
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Los resultados esperados y observados por los participantes relacionados con la intervención se explorarán a través de una actividad de hoja de trabajo de clasificación de importancia.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor importancia de los resultados en la vida diaria.
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Basal y a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-11-24-11006
- 1416239 (Otro número de subvención/financiamiento: Multiple Sclerosis Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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