Bewegungstraining für Personen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose
Training körperlicher Bewegung für Menschen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie zur Unterstützung der Interventionsentwicklung
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Durchführbarkeit von 12 Wochen aerobem Training für Menschen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose (d.h. Rollstuhlfahrer) zu testen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:<\/p>
- Ist die Trainingsintervention im Hinblick auf Studienabläufe, Ressourcen, Management, Sicherheit und Akzeptanz durchführbar?<\/li>
- Kann die Intervention die aerobe Fitness, die Funktionsfähigkeit im Alltag, die Kognition, Symptome von Müdigkeit und Schmerz sowie die Sensibilität verbessern?<\/li>
- Welche Erfahrungen machen die Teilnehmer mit der Trainingsintervention?<\/li><\/ul>
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem moderaten aeroben Training in einem beaufsichtigten Forschungsumfeld teil.
Die Ergebnisse werden zu Beginn (0 Wochen), in der Mitte der Intervention (6 Wochen), nach der Intervention (12 Wochen) und 12 Wochen nach der Intervention (24 Wochen) gemessen.
Zu den Ergebnissen gehören Durchführbarkeitsmaße, aerobe Fitness, Funktionsfähigkeit im Alltag, Kognition, Symptome von Müdigkeit und Schmerz, Sensibilität sowie die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Trainingsintervention.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Anstieg der Behinderung führt.
Die Behinderungszunahme bei MS ist mit dem Verlust der physiologischen Fitness verbunden, insbesondere der kardiorespiratorischen Fitness (CRF; d.h. der Fähigkeit des Körpers, während einer Aktivität Sauerstoff zu transportieren und zu nutzen).
Bei MS wurde eine geringe CRF mit schlechterer motorischer und kognitiver Leistung, Symptomen, Gehirnstruktur und Plastizität, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Teilnahme an täglichen Aktivitäten in Verbindung gebracht.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Behandlungsmöglichkeiten, die auf die Erhaltung der CRF abzielen.
Nicht-pharmakologische Ansätze wie Bewegung sind ein wesentlicher Bestandteil des umfassenden Krankheitsmanagements bei MS.
Bewegungstraining wurde bei MS mit zahlreichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter Verbesserungen der CRF und anderer Fitnessergebnisse, Mobilität, Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Teilnahme an täglichen Aktivitäten.
Diese Vorteile wurden hauptsächlich bei Menschen mit MS festgestellt, die ein leichtes bis mittelschweres Behinderungsniveau aufweisen (d.h. Expanded Disability Status Scale [EDSS]-Werte ≤ 6,5).
Infolgedessen ist die Rolle von Bewegung für Menschen mit fortgeschrittener MS (EDSS ≥ 7,0) weitgehend unbekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines aeroben Bewegungstrainings für Menschen mit fortgeschrittener MS (d.h. EDSS ≥ 7,0) zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche über 12 Wochen hinweg aerobes Training mit moderater Intensität (d.h. Liege-Stepper, Ganzkörper-Ergometer und/oder funktionelle Elektrostimulation-Bein-Ergometer) durchführen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Hälfte der Intervention (6 Wochen), nach der Intervention (12 Wochen) und im 12-Wochen-Follow-up (24 Wochen) bewertet.
Die Ergebnisbewertungen umfassen Machbarkeitsmessungen, Wirksamkeitsergebnisse (aerobe Fitness, Funktion im täglichen Leben, Kognition, Symptome von Müdigkeit und Schmerz, Empfindung) und die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Bewegungsintervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Coordinator
- Telefonnummer: 3274 613-562-5800
- E-Mail: cepl@uottawa.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Selbstberichtete Diagnose von MS
- Expanded Disability Status Score ≥ 7,0
- Stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten sechs Monaten
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an sportlichen Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen
- Rückfall innerhalb von 30 Tagen
- Anzeichen oder Symptome einer akuten oder unkontrollierten kardiovaskulären, renalen oder metabolischen Erkrankung oder anderer Zustände, die das Training unsicher machen
- Aktuell regelmäßiges aerobes Training (≥ 2 Einheiten/Woche für ≥ 12 Wochen)
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Radfahren mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) sind Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, nicht verheilte Frakturen, Schwangerschaft, Epilepsie, autonome Dysreflexie und akute Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausdauertraining
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Moderate Intensität (40-59% Herzfrequenzreserve) aerobe Übungen mit einem Recumbent-Stepper, Ganzkörperergometer und/oder funktioneller elektrischer Stimulation für das Beinradfahren.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche mit einer Dauer von bis zu 40 Minuten pro Sitzung über 12 Wochen statt (d.h. bis zu 24 Sitzungen insgesamt). Die Übungen werden basierend auf den Ergebnissen des individuellen Fitnesstests und den Präferenzen der Teilnehmenden verschrieben, mit einer Progression der Intensität und Dauer über 12 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit - Rekrutierungsdauer
Zeitfenster: Laufend während des Studienrekrutierungszeitraums.
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Gesamtzahl der Tage, die für die Rekrutierung von Teilnehmern benötigt wurden.
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Laufend während des Studienrekrutierungszeitraums.
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Machbarkeit - Rekrutierungsmethoden
Zeitfenster: Anhaltend während des Studienrekrutierungszeitraums.
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Alle Methoden (Arten/Quellen), die zur Rekrutierung von Teilnehmern verwendet wurden.
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Anhaltend während des Studienrekrutierungszeitraums.
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Durchführbarkeit - Zeit für das Rekrutierungsscreening
Zeitfenster: Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Zeit für das Screening jedes Teilnehmers (Minuten).
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Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Machbarkeit – Rekrutierungs-Eignungsrate
Zeitfenster: Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Prozentsatz der gescreenten Personen, die für die Studienteilnahme geeignet waren.
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Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Feasibility - Recruitment exclusion reasons
Zeitfenster: Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Häufigkeit der während des Eignungs-Screenings aufgezeichneten Ausschlusskriterien.
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Laufend während des Rekrutierungszeitraums der Studie.
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Machbarkeit - Adhärenz
Zeitfenster: Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Gesamtzahl der besuchten Sitzungen von möglichen 24.
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Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Machbarkeit – Compliance-Häufigkeit
Zeitfenster: Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Ausmaß, in dem jeder Teilnehmer das verschriebene Übungsprotokoll hinsichtlich der Häufigkeit (Einheiten/Woche) befolgte.
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Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Feasibility - Compliance duration
Zeitfenster: Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Ausmaß, in dem jeder Teilnehmer das vorgeschriebene Übungsprotokoll in Bezug auf die Dauer (Minuten/Sitzung) befolgte.
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Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Feasibility - Compliance intensity
Zeitfenster: Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Ausmaß, in dem jeder Teilnehmer das vorgeschriebene Trainingsprotokoll hinsichtlich der Intensität befolgte.
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Laufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Durchführbarkeit - Abbruchrate
Zeitfenster: Im Verlauf des 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie vor Abschluss abgebrochen haben.
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Im Verlauf des 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Machbarkeit – Gründe für das Ausscheiden
Zeitfenster: Über den 24-wöchigen Studienzeitraum.
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Gründe für das Ausscheiden von Teilnehmern (falls zutreffend).
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Über den 24-wöchigen Studienzeitraum.
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Durchführbarkeit - Zeitaufwand für Testsitzungen
Zeitfenster: Zu jedem Testzeitpunkt (Ausgangswert, 6, 12 und 24 Wochen).
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Gesamtzeit für das Sammeln, Eingeben, Überprüfen und Verarbeiten der Ergebnisdaten pro Testzeitpunkt.
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Zu jedem Testzeitpunkt (Ausgangswert, 6, 12 und 24 Wochen).
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Durchführbarkeit - Zeitaufwand für Trainingssitzungen
Zeitfenster: Fortlaufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Gesamtzeit für das Sammeln, Eingeben und Überprüfen von Trainingsdaten pro Trainingssitzung.
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Fortlaufend während der 12-wöchigen Intervention.
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Machbarkeit - Erforderliches Personal
Zeitfenster: {"translated":"Über den 24-wöchigen Studienzeitraum hinweg."}
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Verhältnis von Teilnehmern zu Personal (Forschern) pro Test- und Trainingssitzung.
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{"translated":"Über den 24-wöchigen Studienzeitraum hinweg."}
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Machbarkeit - Personalschulung abgeschlossen
Zeitfenster: Vor Beginn der 12-wöchigen Intervention.
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Anzahl und Art der vom Studienpersonal vor Beginn der Intervention abgeschlossenen Schulungsaktivitäten.
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Vor Beginn der 12-wöchigen Intervention.
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Durchführbarkeit – Benötigte Zeit für die Genehmigung durch die Forschungsethikkommission
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie.
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Zeitraum von Einreichung bis zur vollständigen Genehmigung des Studienprotokolls.
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Vor Beginn der Studie.
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Machbarkeit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Im Verlauf des 24-wöchigen Studienzeitraums (erfasst bei jeder Test- und Trainingseinheit).
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Anzahl, Art und Zeitpunkt der unerwünschten Ereignisse.
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Im Verlauf des 24-wöchigen Studienzeitraums (erfasst bei jeder Test- und Trainingseinheit).
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Durchführbarkeit – Akzeptanz der Ausrüstung
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention.
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Rückmeldungen der Teilnehmer zur Freude an der Ausrüstung, zum Vertrauen in die Nutzung der Ausrüstung, zu den wahrgenommenen Fitnessvorteilen der Ausrüstung sowie zu Empfehlungen und erwarteter Nutzung der Ausrüstung in kommunalen Trainingsumgebungen.
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Nach der 12-wöchigen Intervention.
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Machbarkeit - Akzeptanz der Ergebnisse
Zeitfenster: (Zu jedem Testzeitpunkt (Baseline, 6, 12 und 24 Wochen).
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Assessor-Feedback zu den positiven Aspekten während der Ergebnistests, spezifischen aufgetretenen Herausforderungen, dem Zeitpunkt der Ergebnislieferung und Verbesserungsvorschlägen.
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(Zu jedem Testzeitpunkt (Baseline, 6, 12 und 24 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Spitzensauerstoffaufnahme (VO₂peak), erreicht während eines kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Liege-Stepper
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Baseline und 12 Wochen
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Sensorische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Wochen
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Funktionssystem-Score (FSS) für das sensible System im Rahmen der klinischen Untersuchung der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere sensible Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Wochen
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Funktion im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6, 12 und 24 Wochen
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Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
Höhere Werte weisen auf eine größere funktionale Kapazität im täglichen Leben hin.
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Ausgangswert, nach 6, 12 und 24 Wochen
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Körperliche Funktion mit einem Gehhilfsmittel
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Kurzform des Fragebogens zu patientenberichteten Ergebnissen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur körperlichen Funktion mit Mobilitätshilfe.
Höhere Punktzahlen zeigen eine größere körperliche Funktion an.
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Kurzversion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Bewältigung chronischer Gesundheitszustände hin.
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Symptome von Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Fragebogen zur modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS).
Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung der Fatigue im täglichen Leben hin.
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Symptome von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Fragebogen zur Schmerzempfindung in Kurzform (SF-MPQ).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Stroop-Test
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Symbol Digit Modalities Test
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Baseline und 12 Wochen
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kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Paced Auditory Serial Addition Test
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Baseline und 12 Wochen
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Teilnehmererfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention.
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Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme am Trainingsprogramm werden durch qualitative, semistrukturierte Ausstiegsinterviews untersucht.
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Nach der 12-wöchigen Intervention.
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Participant-reported outcomes related to the intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Die erwarteten und beobachteten Ergebnisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Intervention werden durch eine Arbeitsblattaktivität zur Bedeutungseinschätzung untersucht.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Bedeutung der Ergebnisse im täglichen Leben wider.
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Baseline und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11-24-11006
- 1416239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Multiple Sclerosis Canada)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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