CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI が、吸入コルチコステロイドの中用量と長時間作用型β2刺激薬の併用療法でコントロール不十分な喘息患者に及ぼす有効性と安全性 (TRICHECO)

選択基準：

• 被験者は以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 被験者は、研究に関連する手順の前に文書によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

  2. 被験者は、男性または女性の中国人で、年齢が18歳以上75歳以下であること。

  3. 被験者は、少なくとも1年以上の喘息の文書化された病歴があり、40歳以前に喘息と診断されていること。
  4. 被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した用量で中等量のICSとLABAの併用による二剤療法のみを受けていること。
  5. 被験者は、スクリーニング来院時、適切な気管支拡張薬の休薬後、プレドニゾロン前のFEV1が予測正常値の80％未満であること。
  6. 被験者は、スクリーニング時の可逆性試験で陽性反応を示すこと。

  7. 被験者は、ACQ-7スコア≧1.5で実証されるコントロール不良の喘息を有していること（この基準は、スクリーニング時およびランダム化時に満たされる必要があります）。

     除外基準：

• 以下のいずれかの基準に該当する被験者は、試験登録から除外されます。

  1. 致死的な喘息の既往歴がある、または喘息重積状態または重症の喘息増悪による入院歴があり、治験責任医師の判断で被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある被験者。
  2. スクリーニング前の4週間以内または導入期間中に、喘息増悪のために入院、救急外来受診、または全身性コルチコステロイドの使用を行った被験者。
  3. スクリーニング前の4週間以内または導入期間中に喘息増悪または呼吸器感染症を発症した被験者。
  4. スクリーニング前の4週間以内に、ICS+LABAの併用療法の用量、スケジュール、または製剤に変更があった被験者。
  5. スクリーニング前の4週間以内に全身性コルチコステロイド薬を使用した、またはスクリーニング前の12週間以内に徐放性コルチコステロイドを使用した被験者。
  6. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）（GOLD文書による）、嚢胞性線維症、気管支拡張症、α-1アンチトリプシン欠乏症、または試験評価を妨げる可能性のあるその他の重要な肺疾患の診断歴がある被験者。
  7. 現在喫煙者；総累積曝露量が10シーズ年以上の過去の喫煙者；スクリーニング来院の1年以内またはそれ以前に禁煙した被験者。
  8. モノクローナル抗体（例：抗免疫グロブリンEまたは抗IgG抗体）または生物学的製剤で治療を受けている被験者。
  9. スクリーニング来院前の2ヶ月以内または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた被験者、または以前に本研究にランダム化されたことのある被験者、または現在別の臨床研究に参加している被験者。