Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI bei Patienten mit Asthma, das unter mittleren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden in Kombination mit langwirksamen β2-Agonisten unkontrolliert ist (TRICHECO)

Einschlusskriterien:

• Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Die Probanden müssen vor studienbezogenen Maßnahmen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben;

  2. Die Probanden müssen männliche oder weibliche Chinesen im Alter von ≥18 und

     ≤75 Jahren sein;

  3. Die Probanden müssen eine dokumentierte Asthma-Anamnese von mindestens 1 Jahr aufweisen, und Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert worden sein;
  4. Die Probanden müssen unkontrolliertes Asthma haben, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening nur mit einer dualen Therapie mittlerer ICS-Dosen in Kombination mit LABA in stabiler Dosis behandelt wird;
  5. Die Probanden müssen vor Bronchodilatation einen FEV1-Wert <80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren beim Screening-Besuch aufweisen;
  6. Die Probanden müssen beim Screening eine positive Reversibilitätsreaktion zeigen;

  7. Die Probanden müssen unkontrolliertes Asthma aufweisen, belegt durch einen ACQ-7-Score ≥1,5 (dieses Kriterium muss beim Screening und bei der Randomisierung erfüllt sein).

     Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von beinahe tödlichem Asthma oder einem früheren Krankenhausaufenthalt aufgrund von Status asthmaticus oder schwerer Asthmaexazerbation, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten;
  2. Probanden, die 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase einen Krankenhausaufenthalt, einen Notaufnahmebesuch oder die Einnahme systemischer Kortikosteroide wegen einer Asthmaexazerbation benötigt haben;
  3. Probanden mit einer Asthmaexazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase;
  4. Probanden mit einer Änderung der Dosis, des Zeitplans oder der Formulierung der Kombination ICS+LABA in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  5. Probanden, die 4 Wochen vor dem Screening systemische Kortikosteroide oder 12 Wochen vor dem Screening retardierte Kortikosteroide eingenommen haben;
  6. Probanden mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (gemäß dem GOLD-Dokument), zystischer Fibrose, Bronchiektasen oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
  7. Probanden, die aktuelle Raucher sind; Ex-Raucher mit einer kumulativen Gesamtexposition von ≥10 Packungsjahren; die das Rauchen 1 Jahr oder weniger vor dem Screening-Besuch beendet haben;
  8. Probanden, die mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Anti-Immunglobulin (Ig)E- oder Anti-IgG-Antikörpern) oder Biologika behandelt werden;
  9. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, was größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, oder die zuvor in diese Studie randomisiert wurden, oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.