Werkzaamheid en veiligheid van CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI bij volwassenen met astma die niet onder controle zijn met middelhoge doses inhalatiecorticosteroïden in combinatie met langwerkende ß2-agonisten (TRICHECO)

Inclusiecriteria:<\/p>

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:<\/p>

  1. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;<\/li>

  2. Proefpersonen moeten van het mannelijk of vrouwelijk geslacht zijn, Chinese, in de leeftijd van ≥18 en <\/p>

     ≤75 jaar;<\/p><\/li>

  3. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma hebben gedurende ten minste 1 jaar en de diagnose astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar;<\/li>
  4. Proefpersonen moeten ongecontroleerd astma hebben, alleen behandeld worden met dubbele therapie met middeldoses ICS in combinatie met LABA in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening;<\/li>
  5. Proefpersonen moeten een pre-bronchodilatator FEV1 <80% van hun voorspelde normale waarde hebben, na adequate wash-out van bronchodilatatoren bij het screeningsbezoek.<\/li>
  6. Proefpersonen moeten een positieve respons op een reversibiliteitstest bij de screening hebben.<\/li>

  7. Proefpersonen moeten ongecontroleerd astma hebben, aangetoond door een score op de ACQ-7 ≥1.5 (dit criterium moet worden voldaan bij de screening en bij randomisatie).<\/p>

     Exclusiecriteria:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:<\/p>

     1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijna fatale astma of een eerdere hospitalisatie voor status asthmaticus of ernstige astma-exacerbatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon onnodig risico kan opleveren;<\/li>
     2. Proefpersonen die in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen, de spoedeisende hulp hebben bezocht of systemische corticosteroïden hebben gebruikt voor een astma-exacerbatie;<\/li>
     3. Proefpersonen met een astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode;<\/li>
     4. Proefpersonen bij wie de dosis, het schema of de formulering van de combinatie ICS + LABA is gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;<\/li>
     5. Proefpersonen die systemische corticosteroïdmedicatie hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening of corticosteroïden met vertraagde afgifte in de 12 weken voorafgaand aan de screening;<\/li>
     6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) (volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]-document), cystische fibrose, bronchiëctasieën of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of een andere significante longziekte die de beoordelingen van de studie kan verstoren;<\/li>
     7. Proefpersonen die huidige rokers zijn; voormalige rokers met een totale cumulatieve blootstelling ≥10 pack-jaar; die 1 jaar of minder voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken;<\/li>
     8. Proefpersonen die worden behandeld met monoklonale antilichamen (bijv. anti-immunoglobuline (Ig)E- of anti-IgG-antilichamen) of biologische geneesmiddelen;<\/li>
     9. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 2 maanden of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>