Eficacia y seguridad de CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI en pacientes con asma no controlada con dosis medias de corticosteroides inhalados en combinación con ß2-agonistas de larga duración (TRICHECO)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;

  2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres chinos de entre 18 y 75 años;

  3. Los sujetos deben tener un historial documentado de asma de al menos 1 año y el asma debe haber sido diagnosticada antes de los 40 años;
  4. Los sujetos deben tener asma no controlada, recibiendo solo terapia doble con dosis medias de ICS en combinación con LABA a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección;
  5. Los sujetos deben tener un FEV1 prebroncodilatador <80% del valor normal predicho, después de un lavado adecuado de broncodilatadores en la visita de selección.
  6. Los sujetos deben tener una respuesta positiva a una prueba de reversibilidad en la selección.

  7. Los sujetos deben tener asma no controlada evidenciada por una puntuación en el ACQ-7 ≥1.5 (este criterio debe cumplirse en la selección y en la aleatorización).

     Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en el estudio:

  1. Los sujetos que tengan antecedentes de asma casi fatal o de una hospitalización previa por estado asmático o exacerbación grave del asma que, a juicio del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido;
  2. Los sujetos que hayan sido hospitalizados, hayan visitado la sala de emergencias o hayan usado corticosteroides sistémicos por una exacerbación del asma en las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión;
  3. Los sujetos con cualquier exacerbación del asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión;
  4. Los sujetos con cualquier cambio en la dosis, horario o formulación de la combinación ICS+LABA en las 4 semanas previas a la visita de selección;
  5. Los sujetos que hayan usado medicamentos corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la selección;
  6. Los sujetos que tengan antecedentes de diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (según el documento de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]), fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
  7. Los sujetos que sean fumadores actuales; exfumadores con exposición acumulada total ≥10 paquetes-año; que hayan dejado de fumar 1 año o menos antes de la visita de selección;
  8. Los sujetos que reciban tratamiento con anticuerpos monoclonales (p. ej., anticuerpos anti-inmunoglobulina (Ig)E o anti-IgG) o fármacos biológicos;
  9. Los sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 2 meses o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio, o que estén participando actualmente en otro estudio clínico.