Efficacia e Sicurezza di CHF 5993 100/6/12,5 µg HFA-152a pMDI in Pazienti con Asma non Controllato con dosi Medie di Corticosteroidi Inalatori in Combinazione con β2-agonisti a Lunga Durata d'Azione (TRICHECO)

Criteri di Inclusione:<\/p>

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:<\/p>

  1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;<\/li>

  2. I soggetti devono essere maschi o femmine cinesi di età \u226518 e<\/p>

     \u226475 anni;<\/p><\/li>

  3. I soggetti devono avere una storia documentata di asma da almeno 1 anno e l'asma deve essere stata diagnosticata prima dei 40 anni di età del soggetto;<\/li>
  4. I soggetti devono avere asma non controllato, in terapia duplice sola con dosi medie di ICS in combinazione con LABA a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening;<\/li>
  5. I soggetti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore <80% del loro valore normale previsto, dopo un adeguato washout dai broncodilatatori alla visita di screening.<\/li>
  6. I soggetti devono avere una risposta positiva a un test di reversibilità allo screening.<\/li>

  7. I soggetti devono avere asma non controllato evidenziato da un punteggio ACQ-7 \u22651.5 (questo criterio deve essere soddisfatto allo screening e alla randomizzazione).<\/p>

     Criteri di Esclusione:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio:<\/p>

     1. Soggetti con storia di asma quasi fatale o di precedente ospedalizzazione per stato asmatico o grave riacutizzazione asmatica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischio indebito;<\/li>
     2. Soggetti che hanno subito ospedalizzazione, visita al pronto soccorso o uso di corticosteroidi sistemici per una riacutizzazione asmatica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di run-in;<\/li>
     3. Soggetti con qualsiasi riacutizzazione asmatica o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di run-in;<\/li>
     4. Soggetti con qualsiasi modifica di dose, programma o formulazione della combinazione ICS+LABA nelle 4 settimane precedenti la visita di screening;<\/li>
     5. Soggetti che hanno usato farmaci corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening o corticosteroidi a rilascio prolungato nelle 12 settimane precedenti lo screening;<\/li>
     6. Soggetti con storia di diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (secondo il documento della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina o qualsiasi altra malattia polmonare significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;<\/li>
     7. Soggetti che sono fumatori attuali; ex fumatori con esposizione cumulativa totale \u226510 pacchetti-anno; che hanno smesso di fumare 1 anno o meno prima della visita di screening;<\/li>
     8. Soggetti trattati con anticorpi monoclonali (ad es., anticorpi anti-immunoglobulina (Ig)E o anti-IgG) o farmaci biologici;<\/li>
     9. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 mesi o sei emivite (il periodo più lungo) prima della visita di screening, o che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio, o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>