Účinnost a bezpečnost CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI u pacientů s astmatem nekontrolovaným středními dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícími β2-agonisty (TRICHECO)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Účastníci musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytnout písemný informovaný souhlas;

  2. Účastníci musí být muži nebo ženy čínské národnosti ve věku ≥18 a

     ≤75 let;

  3. Účastníci musí mít zdokumentovanou anamnézu astmatu po dobu nejméně 1 roku a astma musí být diagnostikováno před 40. rokem věku účastníka;
  4. Účastníci musí mít nekontrolované astma, léčené pouze duální terapií středními dávkami ICS v kombinaci s LABA ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem;
  5. Účastníci musí mít před bronchodilatací FEV1 <80 % jejich předpokládané normální hodnoty po řádném vymývání bronchodilatancií při screeningové návštěvě.
  6. Účastníci musí mít pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningu.

  7. Účastníci musí mít nekontrolované astma doložené skóre ACQ-7 ≥1,5 (toto kritérium musí být splněno při screeningu a při randomizaci).

     Kritéria pro vyloučení:

• Účastníci splňující jakékoli z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni:

  1. Účastníci s anamnézou téměř fatálního astmatu nebo hospitalizace pro status astmaticus či exacerbace těžkého astmatu, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka vystavit nepřiměřenému riziku;
  2. Účastníci, kteří byli hospitalizováni, navštívili pohotovost nebo užívali systémové kortikosteroidy pro exacerbaci astmatu ve 4 týdnech před screeningovou návštěvou nebo během úvodní fáze;
  3. Účastníci s jakoukoli exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest ve 4 týdnech před screeningovou návštěvou nebo během úvodní fáze;
  4. Účastníci s jakoukoli změnou dávky, schématu nebo formulace kombinace ICS+LABA ve 4 týdnech před screeningovou návštěvou;
  5. Účastníci, kteří užívali systémové kortikosteroidy ve 4 týdnech před screeningem nebo kortikosteroidy s pomalým uvolňováním ve 12 týdnech před screeningem;
  6. Účastníci s anamnézou diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (podle dokumentu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu či jakéhokoli jiného závažného plicního onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení studie;
  7. Účastníci, kteří jsou současní kuřáci; bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí ≥10 balíčkoroků; kteří přestali kouřit 1 rok nebo méně před screeningovou návštěvou;
  8. Účastníci léčení monoklonálními protilátkami (např. anti-imunoglobulinovými (Ig)E nebo anti-IgG protilátkami) nebo biologickými léky;
  9. Účastníci, kteří dostali zkoušený lék do 2 měsíců nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou, nebo byli dříve randomizováni v této studii, nebo se aktuálně účastní jiné klinické studie.