Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI u pacjentów z astmą niekontrolowaną przy średnich dawkach wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z długo działającymi β2-mimetykami (TRICHECO)

Kryteria włączenia:<\/p>

• Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:<\/p>

  1. Osoby muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;

  2. Osoby muszą być płci męskiej lub żeńskiej, pochodzenia chińskiego, w wieku ≥18 i

     ≤75 lat;

  3. Osoby muszą mieć udokumentowaną historię astmy trwającą co najmniej 1 rok, a astma musi być zdiagnozowana przed ukończeniem przez osobę 40 roku życia;
  4. Osoby muszą mieć niekontrolowaną astmę, otrzymując jedynie podwójną terapię w średnich dawkach ICS w skojarzeniu z LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  5. Osoby muszą mieć przed rozszerzeniem oskrzeli FEV1 <80% przewidywanej wartości prawidłowej, po odpowiednim wypłukaniu leków rozszerzających oskrzela na wizycie przesiewowej.
  6. Osoby muszą mieć dodatnią reakcję na test odwracalności podczas wizyty przesiewowej.

  7. Osoby muszą mieć niekontrolowaną astmę potwierdzoną wynikiem ACQ-7 ≥1,5 (to kryterium musi być spełnione podczas wizyty przesiewowej i randomizacji).

     Kryteria wykluczenia:<\/p>

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:<\/p>

  1. Osoby z historią astmy prawie śmiertelnej lub hospitalizacji z powodu stanu astmatycznego lub ciężkiego zaostrzenia astmy, które w ocenie Badacza mogą narazić osobę na nadmierne ryzyko;
  2. Osoby, które były hospitalizowane, korzystały z izby przyjęć lub stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym;
  3. Osoby z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym;
  4. Osoby z jakąkolwiek zmianą dawki, schematu lub postaci skojarzonego ICS+LABA w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
  5. Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub kortykosteroidy o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
  6. Osoby z historią rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) (zgodnie z dokumentem Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny, lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc, która może zakłócać oceny badania;
  7. Osoby, które są obecnie palaczami; byłymi palaczami z całkowitą skumulowaną ekspozycją ≥10 paczkolat; zaprzestały palenia na 1 rok lub mniej przed wizytą przesiewową;
  8. Osoby leczone przeciwciałami monoklonalnymi (np. przeciwciała anty-immunoglobulinowe (Ig)E lub anty-IgG) lub lekami biologicznymi;
  9. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 2 miesięcy lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed wizytą przesiewową, były wcześniej randomizowane w tym badaniu lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.