Эффективность и безопасность CHF 5993 100/6/12,5 мкг HFA-152a pMDI у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой на фоне лечения средними дозами ингаляционных кортикостероидов в комбинации с β2-агонистами длительного действия (TRICHECO)

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть допущенными к участию в исследовании:

  1. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием;

  2. Субъекты должны быть мужчинами или женщинами китайского происхождения в возрасте ≥18 и

     ≤75 лет;

  3. Субъекты должны иметь документированный анамнез астмы продолжительностью не менее 1 года, причем астма должна быть диагностирована до достижения субъектом возраста 40 лет;
  4. Субъекты должны иметь неконтролируемую астму, получающие только двойную терапию средними дозами ИКС в комбинации с ДДБА в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до скрининга;
  5. Субъекты должны иметь до-бронходилататорный ОФВ1 <80% от должного нормального значения, после соответствующего отмывания от бронходилататоров на визите скрининга.
  6. У субъектов должен быть положительный ответ на тест на обратимость при скрининге.

  7. Субъекты должны иметь неконтролируемую астму, подтвержденную баллом по ACQ-7 ≥1,5 (этот критерий должен быть выполнен при скрининге и при рандомизации).

     Критерии исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Субъекты с анамнезом почти фатальной астмы или предыдущей госпитализации по поводу астматического статуса или тяжелого обострения астмы, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску;
  2. Субъекты, перенесшие госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи или применение системных кортикостероидов по поводу обострения астмы в течение 4 недель до визита скрининга или во время вводного периода;
  3. Субъекты с любым обострением астмы или инфекцией дыхательных путей в течение 4 недель до визита скрининга или во время вводного периода;
  4. Субъекты с любым изменением дозы, графика или формы выпуска комбинации ИКС+ДДБА в течение 4 недель до визита скрининга;
  5. Субъекты, которые использовали системные кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга или кортикостероиды пролонгированного высвобождения в течение 12 недель до скрининга;
  6. Субъекты с анамнезом диагноза хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (согласно документу Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]), муковисцидоза, бронхоэктазов или дефицита альфа-1-антитрипсина или любого другого значительного заболевания легких, которое может повлиять на оценки исследования;
  7. Субъекты, которые являются текущими курильщиками; бывшие курильщики с общим кумулятивным воздействием ≥10 пачек-лет; прекратившие курение за 1 год или менее до визита скрининга;
  8. Субъекты, получающие лечение моноклональными антителами (например, антииммуноглобулиновыми (Ig)E или анти-IgG антителами) или биологическими препаратами;
  9. Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 2 месяцев или шести периодов полувыведения (что больше) до визита скрининга, или ранее были рандомизированы в это исследование, или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.