Effekt og sikkerhet av CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI hos pasienter med astma ukontrollert på medium doser av inhalasjonskortikosteroider i kombinasjon med langtidsvirkende β2-agonister (TRICHECO)

Inklusjonskriterier:<\/p>

• Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:<\/p>

  1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer;<\/li>

  2. Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige kinesere i alderen \u226518 og<\/p>

     \u226475 år;<\/p><\/li>

  3. Forsøkspersonene må ha en dokumentert historie med astma i minst 1 år, og astma må ha blitt diagnostisert før forsøkspersonens 40-årsdag;<\/li>
  4. Forsøkspersonene må ha ukontrollert astma, og få dobbelbehandling kun med moderate doser ICS i kombinasjon med LABA med stabil dose i minst 4 uker før screening;<\/li>
  5. Forsøkspersonene må ha en pre-bronkodilatator FEV1 <80 % av predikert normalverdi, etter hensiktsmessig utvasking av bronkodilatatorer ved screeningbesøket.<\/li>
  6. Forsøkspersonene må ha et positivt svar på en reversibilitetstest ved screening.<\/li>

  7. Forsøkspersonene må ha ukontrollert astma dokumentert ved en skår på ACQ-7 \u22651,5 (dette kriteriet må være oppfylt ved screening og ved randomisering).<\/p>

     Eksklusjonskriterier:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:<\/p>

     1. Forsøkspersoner som har en historie med nær-dødelig astma eller tidligere sykehusinnleggelse for status asthmaticus eller alvorlig astmaforverring som, etter etterforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko;<\/li>
     2. Forsøkspersoner som har gjennomgått sykehusinnleggelse, akuttmottak eller bruk av systemiske kortikosteroider for en astmaforverring i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket eller i innkjøringsperioden;<\/li>
     3. Forsøkspersoner med astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket eller i innkjøringsperioden;<\/li>
     4. Forsøkspersoner med endring i dose, tidsplan eller formulering av ICS+LABA-kombinasjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket;<\/li>
     5. Forsøkspersoner som har brukt systemiske kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før screening eller langtidsvirkende kortikosteroider i løpet av de 12 ukene før screening;<\/li>
     6. Forsøkspersoner som har en historie med diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]-dokumentet), cystisk fibrose, bronkiektasier eller alpha-1-antitrypsinmangel eller annen betydelig lungesykdom som kan forstyrre studievurderingene;<\/li>
     7. Forsøkspersoner som er nåværende røykere; tidligere røykere med total kumulativ eksponering \u226510 pakkeår; sluttet å røyke 1 år eller mindre før screeningbesøket til;<\/li>
     8. Forsøkspersoner som behandles med monoklonale antistoffer (f.eks. anti-immunoglobulin (Ig)E eller anti-IgG antistoffer) eller biologiske legemidler;<\/li>
     9. Forsøkspersoner som har fått et undersøkelseslegemiddel innen 2 måneder eller seks halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket, eller som tidligere er randomisert i denne studien, eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>