중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2-작용제 병용 요법으로 조절되지 않는 천식 환자에서 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI의 효능 및 안전성 (TRICHECO)

선정 기준:

• 피험자는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 다음의 모든 선정 기준을 충족해야 합니다:

  1. 피험자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다;

  2. 피험자는 18세 이상 75세 이하의 중국인 남성 또는 여성이어야 합니다;

  3. 피험자는 최소 1년 동안 천식 문서 병력이 있어야 하며, 천식은 피험자의 40세 이전에 진단되어야 합니다;
  4. 피험자는 조절되지 않는 천식이 있어야 하며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 중간 용량 ICS와 LABA 병용 요법만 받고 있어야 합니다;
  5. 피험자는 스크리닝 방문 시 기관지 확장제 적절한 휴약 후 예측 정상치의 80% 미만인 기관지 확장 전 FEV1을 보여야 합니다;
  6. 피험자는 스크리닝 시 가역성 검사에 양성 반응을 보여야 합니다;

  7. 피험자는 ACQ-7 점수 ≥1.5로 입증된 조절되지 않는 천식이 있어야 합니다(이 기준은 스크리닝 및 무작위 배정 시 충족되어야 합니다).

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다:

  1. 치명적 천식에 가까운 병력 또는 천식 지속 상태 또는 중증 천식 악화로 인한 과거 입원 병력이 있어, 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자;
  2. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 천식 악화로 입원, 응급실 방문 또는 전신 코르티코스테로이드 사용을 경험한 피험자;
  3. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염이 있는 피험자;
  4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 병용 ICS+LABA의 용량, 일정 또는 제형에 변화가 있는 피험자;
  5. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물을 사용했거나, 스크리닝 전 12주 이내에 서방형 코르티코스테로이드를 사용한 피험자;
  6. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD 문서에 따름), 낭포성 섬유증, 기관지 확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍증 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 중요한 폐 질환 진단 병력이 있는 피험자;
  7. 현재 흡연자; 총 누적 노출량이 10갑년 이상인 과거 흡연자(스크리닝 방문 전 1년 이내에 금연한 경우 포함);
  8. 단클론 항체(예: 항면역글로불린(Ig)E 또는 항IgG 항체) 또는 생물학적 제제로 치료받은 피험자;
  9. 스크리닝 방문 전 2개월 또는 6반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 투여받았거나, 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나, 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 피험자.