Efficacité et sécurité de CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI chez les patients asthmatiques non contrôlés sous doses moyennes de corticostéroïdes inhalés en association avec des bêta2-agonistes à longue durée d'action (TRICHECO)

Critères d'inclusion :

• Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être admissibles à la participation à l'étude :

  1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;

  2. Les sujets doivent être des hommes ou des femmes chinois âgés de ≥18 ans et

     ≤75 ans ;

  3. Les sujets doivent avoir des antécédents documentés d'asthme depuis au moins 1 an et l'asthme doit avoir été diagnostiqué avant l'âge de 40 ans ;
  4. Les sujets doivent avoir un asthme non contrôlé, recevant uniquement une double thérapie à des doses moyennes de CSI en association avec un LABA à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la sélection ;
  5. Les sujets doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur <80 % de leur valeur normale prédite, après sevrage approprié des bronchodilatateurs lors de la visite de sélection.
  6. Les sujets doivent avoir une réponse positive à un test de réversibilité lors de la sélection.

  7. Les sujets doivent avoir un asthme non contrôlé mis en évidence par un score à l'ACQ-7 ≥1,5 (ce critère doit être rempli lors de la sélection et à la randomisation).

     Critères d'exclusion :

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Sujets ayant des antécédents d'asthme quasi mortel ou d'hospitalisation passée pour état de mal asthmatique ou exacerbation sévère de l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque injustifié ;
  2. Sujets ayant été hospitalisés, ayant eu une visite aux urgences ou ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques pour une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou pendant la période de rodage ;
  3. Sujets présentant une exacerbation de l'asme ou une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou pendant la période de rodage ;
  4. Sujets ayant modifié la dose, le calendrier ou la formulation de l'association CSI+LABA dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ;
  5. Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la sélection ou des corticostéroïdes à libération lente dans les 12 semaines précédant la sélection ;
  6. Sujets ayant des antécédents de diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (selon le document Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), de fibrose kystique, de bronchiectasie ou de déficit en alpha-1-antitrypsine ou toute autre maladie pulmonaire significative pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ;
  7. Sujets qui sont des fumeurs actuels ; anciens fumeurs avec une exposition cumulative totale ≥10 paquets-années ; ayant arrêté de fumer 1 an ou moins avant la visite de sélection ;
  8. Sujets traités par anticorps monoclonaux (p. ex., anticorps anti-immunoglobuline (Ig)E ou anti-IgG) ou médicaments biologiques ;
  9. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 2 mois ou six demi-vies (le plus long) avant la visite de sélection, ou ayant été randomisés précédemment dans cette étude, ou participant actuellement à une autre étude clinique.