Eficácia e Segurança do CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI em Doentes com Asma Não Controlada com Doses Médias de Corticosteroides Inalados em Combinação com β2-agonistas de Longa Ação (TRICHECO)

Critérios de Inclusão:<\/p>

• Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:<\/p>

  1. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;<\/li>

  2. Os sujeitos devem ser do sexo masculino ou feminino, chineses, com idade ≥18 e<\/p>

     ≤75 anos;<\/p><\/li>

  3. Os sujeitos devem ter um histórico documentado de asma por pelo menos 1 ano e a asma deve ter sido diagnosticada antes da idade de 40 anos do sujeito;<\/li>
  4. Os sujeitos devem ter asma não controlada, recebendo apenas terapia dupla com doses médias de CI em combinação com LABA em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem;<\/li>
  5. Os sujeitos devem ter um VEF1 pré-broncodilatador <80% do seu valor normal previsto, após washout adequado dos broncodilatadores na visita de triagem.<\/li>
  6. Os sujeitos devem ter uma resposta positiva ao teste de reversibilidade na triagem.<\/li>

  7. Os sujeitos devem ter asma não controlada evidenciada por uma pontuação no ACQ-7 ≥1.5 (este critério deve ser cumprido na triagem e na randomização).<\/p>

     Critérios de Exclusão:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. Os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição no estudo:<\/p>

     1. Sujeitos com história de asma quase fatal ou de hospitalização passada por estado asmático ou exacerbação grave de asma que, no julgamento do Investigador, possa colocar o sujeito em risco indevido;<\/li>
     2. Sujeitos que tenham sofrido hospitalização, ida ao serviço de emergência ou uso de corticosteroides sistémicos para exacerbação de asma nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período de run-in;<\/li>
     3. Sujeitos com qualquer exacerbação de asma ou infeção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período de run-in;<\/li>
     4. Sujeitos com qualquer alteração na dose, esquema ou formulação da combinação CI+LABA nas 4 semanas anteriores à visita de triagem;<\/li>
     5. Sujeitos que tenham usado medicação corticosteroide sistémica nas 4 semanas anteriores à triagem ou corticosteroides de libertação lenta nas 12 semanas anteriores à triagem;<\/li>
     6. Sujeitos com histórico de diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (de acordo com o documento da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica [GOLD]), fibrose quística, bronquiectasias ou défice de alfa-1 antitripsina ou qualquer outra doença pulmonar significativa que possa interferir com as avaliações do estudo;<\/li>
     7. Sujeitos que sejam fumadores atuais; ex-fumadores com exposição acumulativa total ≥10 anos-maço; que tenham parado de fumar há 1 ano ou menos antes da visita de triagem;<\/li>
     8. Sujeitos que estejam a ser tratados com anticorpos monoclonais (por exemplo, anticorpos anti-imunoglobulina (Ig)E ou anti-IgG) ou medicamentos biológicos;<\/li>
     9. Sujeitos que tenham recebido um medicamento experimental nos 2 meses ou seis semividas (o que for maior) antes da visita de triagem, ou que tenham sido previamente randomizados neste estudo, ou que estejam atualmente a participar noutro estudo clínico.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>