CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon astma keskisuurilla inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten ß2-agonistien yhdistelmällä (TRICHECO)

Sisäänottokriteerit:<\/p>

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisäänottokriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:<\/p>

  1. Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;<\/li>

  2. Koehenkilöiden on oltava 18–75-vuotiaita kiinalaisia miehiä tai naisia;<\/p><\/li>

  3. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu astmahistoria vähintään 1 vuoden ajalta, ja astma on diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää;<\/li>
  4. Koehenkilöillä on oltava hallitsematon astma, ja he saavat kaksoisterapiaa (vain keskisuurilla inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla yhdistettynä pitkävaikutteiseen β2-agonistiin) vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa;<\/li>
  5. Koehenkilöillä on oltava ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä mitattu pakotettu uloshengityksen 1 sekunnin tilavuus <80% ennustetusta normaalista arvosta, asianmukaisen bronkodilataattorista pesun jälkeen seulontakäynnillä.<\/li>
  6. Koehenkilöiden on osoitettava positiivinen vaste reversibiliteettitestissä seulonnassa.<\/li>

  7. Koehenkilöillä on oltava hallitsematon astma, mikä on osoitettu ACQ-7-pisteillä ≥1,5 (tämän kriteerin on täytyttävä seulonnassa ja satunnaistamisessa).<\/p>

     Poissulkukriteerit:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:<\/p>

     1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lähes kuolemaan johtanut astma tai sairaalahoito status asthmaticuksen tai vaikean astmakohtauksen vuoksi, mikä tutkijan arvion mukaan voi asettaa koehenkilön kohtuuttomaan riskiin;<\/li>
     2. Koehenkilöt, joilla on ollut sairaalahoito, päivystyskäynti tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä astmakohtauksen vuoksi 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana;<\/li>
     3. Koehenkilöt, joilla on ollut mikä tahansa astmakohtaus tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana;<\/li>
     4. Koehenkilöt, joilla on tapahtunut muutos annostuksessa, aikataulussa tai formulaatiossa yhdistelmähoidossa ICS+LABA 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä;<\/li>
     5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemistä kortikosteroidilääkitystä 4 viikon aikana ennen seulontaa tai hitaasti vapauttavia kortikosteroideja 12 viikon aikana ennen seulontaa;<\/li>
     6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (GOLD-kriteerien mukaan), kystinen fibroosi, bronkiektaasit tai alfa-1-antitrypsiinin puutos tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimusarvioita;<\/li>
     7. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita; entiset tupakoitsijat, joiden kokonaisaltistus on ≥10 vuosipakkaa; lopettaneet tupakoinnin 1 vuotta tai vähemmän ennen seulontakäyntiä;<\/li>
     8. Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. anti-IgE- tai anti-IgG-vasta-aineilla) tai biologisilla lääkkeillä;<\/li>
     9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 2 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä, tai jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa, tai jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>