TRAQ™ を用いた低侵襲後方仙腸関節固定術の市販後臨床試験 (TRAQTION)

選択基準：

本研究に参加するためには、以下のすべての基準を満たす必要があります（治験責任医師が判断）：

1. 年齢および体格指数（BMI）

   1. スクリーニング時に年齢が21歳以上の成人患者。
   2. BMIが40以下。

2. 慢性の仙腸関節関連痛

   1. 非外科的治療に十分に反応しなかった少なくとも6ヶ月間の腰痛および/または臀部痛がある。
   2. L5椎体下部に最大で、後方の仙腸関節に局在し、仙腸関節痛に一致する非神経根性疼痛がある。

3. 仙腸関節機能障害の診断

   a. 以下のすべてに基づいて、仙腸関節機能障害（変性性仙腸関節炎または仙腸関節断裂）と診断されている： i. ポータインズ・フィンガーテスト陽性； ii. 5つの仙腸関節特異的身体検査法（FABERテスト、ゲンスレンテスト、ディストラクション、大腿骨押し込み、圧迫）のうち少なくとも3つで疼痛が誘発される； iii. 異なる作用持続時間の麻酔薬を用いて、別々の来院時に画像ガイド下で造影剤増強関節内診断的仙腸関節注射を2回行った後、予想される作用持続時間において、以前に痛みを伴った動作の改善に伴い、疼痛が少なくとも75%減少すること； iv. 過去12ヶ月以内に少なくとも1回の治療的関節内仙腸関節注射（例：コルチコステロイド注射）が完了していること。

4. ベースラインの障害および疼痛重症度

   a. ベースラインのOswestry Disability Index（ODI）スコアが30%以上； b. ベースラインの仙腸関節痛スコアが100 mmビジュアルアナログスケール（VAS）で60 mm以上。

5. 治療決定 a. 主治医が日常的な臨床診療の過程で、TRAQ手技が被験者の仙腸関節機能障害に対する適切な治療選択肢であると独自に判断し、被験者がこの治療を受けることに同意していること。

6. インフォームドコンセントおよび遵守

   1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および能力があること；
   2. すべての研究関連の要件、手順、およびフォローアップ来院を遵守する意思および能力があること。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、本研究への参加はできません（治験責任医師が判断）：

1. 疼痛源の不確実性

   a. 治験責任医師の臨床的判断において、被験者の主要な疼痛発生源が仙腸関節であることを確認できない場合。

2. 別の原発性脊椎病態

   a. 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎椎体骨折など、他の脊椎病態に起因する重度の腰痛がある場合。

3. その他の仙腸関節病態 a. 変性性仙腸関節機能障害以外の既知の仙腸関節病態（例：炎症性仙腸関節炎（強直性脊椎炎または他のHLA関連脊椎関節症）、腫瘍、感染、急性骨折、結晶性関節症など）がある場合。

4. 非仙腸関節疼痛症候群

   a. 尾骨痛または過去の尾骨切除術、子宮内膜症、臀神経痛、陰部神經痛の病歴がある場合。

5. 最近の仙骨介入

   a. 登録前6ヶ月以内に仙骨高周波熱凝固術を受けた場合。

6. 最近の骨盤外傷

   a. 登録前12ヶ月以内に主要な骨盤外傷の病歴がある場合。

7. 重度の骨粗鬆症

   a. 過去の骨塩密度Tスコアが-2.5未満または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義される、重度の骨粗鬆症の診断または疑いがある場合。

8. 骨または軟部組織治癒に影響を与える薬剤

   a. 治験責任医師の判断により、骨質または軟部組織治癒に悪影響を与えると知られている薬剤を現在使用している場合。

9. 解剖学的制約

   a. 治験責任医師の意見において、安全または生物力学的に適切なデバイス留置を妨げる解剖学的異常または欠損がある場合。

10. 全身性炎症性またはリウマチ性疾患

    a. 慢性炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチなど）がある場合。

11. 中枢性疼痛症候群

    a. 現在線維筋痛症と診断されている場合。

12. 感染リスク

    a. 手術リスクを高める、現在の局所または全身感染の証拠がある場合。

13. 高用量オピオイド療法（1日あたり90 MME以上）

    a. スクリーニング/ベースライン時に、医薬品照合（処方記録と被験者報告）および標準MME換算係数に基づいて、平均1日用量が1日あたり90ミリグラムモルヒネ等価量（MME/日）以上の全身性オピオイド鎮痛薬を現在使用している場合。

14. 現在のニコチン使用（自己報告）

    a. スクリーニング/ベースライン前6週間以内に、ニコチン含有製品（喫煙、加熱式タバコ/電子タバコ、葉巻、パイプ、無煙タバコ、ニコチンパウチ、ニコチン代替製品を含む）の使用を自己報告した場合。

15. 二次的利益または訴訟

    a. 現在労災補償または障害給付を受けている、積極的に申請している、または傷害関連訴訟に関与している場合。

16. 妊娠

    a. 現在妊娠中、または登録後2年以内に妊娠を計画している場合（自己報告による）。

17. 脆弱な集団

    a. 受刑者または州の被後見人である個人。

18. 薬物乱用

    a. 既知または疑われる活動的な薬物またはアルコール乱用（オピオイド誤用を含む）がある場合。

19. 精神医学的状態

    a. 研究参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する診断済みの精神障害（例：統合失調症、大うつ病性障害、人格障害）がある場合。

20. 同時介入研究

    a. 現在別の臨床試験に参加している場合。

21. リハビリテーションに影響を与える神経学的状態

    a. 理学療法または処置後リハビリテーションへの参加を妨げる重要な神経障害がある場合。

22. その他の交絡する医学的状態 a. 本研究で治療対象としていないその他の医学的状態または疼痛状態で、治験責任医師の判断により、研究手順、正確な疼痛報告、または研究エンドポイントの解釈を妨げる可能性がある場合。