Étude clinique post-commercialisation utilisant TRAQ™ pour la fusion mini-invasive postérieure de l'articulation sacro-iliaque (TRAQTION)

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants, déterminés par l'investigateur :

1. Âge et indice de masse corporelle (IMC)

   1. Patients adultes âgés de ≥ 21 ans lors de la sélection.
   2. IMC ≤ 40.

2. Douleur chronique liée à l'articulation sacro-iliaque (ASI)

   1. A ressenti une douleur lombaire et/ou fessière pendant au moins 6 mois qui n'a pas répondu de manière adéquate à un traitement non chirurgical.
   2. A ressenti une douleur non radiculaire qui est maximale sous la vertèbre L5, localisée au-dessus de l'ASI postérieure et compatible avec une douleur de l'ASI.

3. Diagnostic de dysfonction de l'ASI

   a. A un diagnostic de dysfonction de l'ASI (sacro-iliite dégénérative ou disruption de l'ASI) basé sur TOUS les critères suivants : i. Un test du doigt de Fortin positif ; et ii. Douleur provoquée par au moins trois (3) des cinq (5) manœuvres d'examen physique spécifiques à l'ASI (test FABER, test de Gaenslen, distraction, poussée de la cuisse, compression) ; et iii. Au moins 75 % de réduction de la douleur, avec amélioration associée des manœuvres auparavant douloureuses, pendant la durée d'action prévue après deux (2) injections diagnostiques intra-articulaires de l'ASI guidées par imagerie et avec produit de contraste, réalisées lors de visites distinctes avec des anesthésiques de durées d'action différentes ; et iv. Réalisation d'au moins une (1) injection thérapeutique intra-articulaire de l'ASI (par exemple, injection de corticostéroïdes) au cours des 12 derniers mois.

4. Handicap de base et sévérité de la douleur

   a. Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) de base ≥ 30 % ; et b. Score de douleur de l'ASI de base ≥ 60 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.

5. Décision de traitement a. Le médecin traitant a indépendamment déterminé que la procédure TRAQ est une option de traitement appropriée pour la dysfonction de l'ASI du sujet dans le cadre des soins cliniques de routine, et le sujet a accepté de subir ce traitement.

6. Consentement éclairé et conformité

   1. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; et
   2. Est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences, procédures et visites de suivi liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être éligibles à participer à cette étude, déterminés par l'investigateur :

1. Incertitude sur la source de la douleur

   a. Incapacité à confirmer, selon le jugement clinique de l'investigateur, que le générateur principal de la douleur du sujet est l'articulation sacro-iliaque.

2. Pathologie rachidienne primaire alternative

   a. Présence de douleur lombaire sévère attribuable à une autre pathologie rachidienne, y compris mais sans s'y limiter, la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose spinale lombaire, la dégénérescence des facettes articulaires lombaires ou la fracture du corps vertébral lombaire.

3. Autre pathologie sacro-iliaque a. Présence d'une pathologie connue de l'articulation sacro-iliaque autre que la dysfonction de l'ASI dégénérative, y compris la sacro-iliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autres spondyloarthropathies associées au HLA), tumeur, infection, fracture aiguë ou arthropathie cristalline.

4. Syndromes douloureux non liés à l'ASI

   a. Antécédents de coccydynie ou de coccygectomie antérieure, d'endométriose, de névralgie clunéale ou de névralgie pudendale.

5. Interventions sacrées récentes

   a. Antécédents d'ablation par radiofréquence sacrée réalisée dans les 6 mois précédant l'inscription.

6. Traumatisme pelvien récent

   a. Antécédents de traumatisme pelvien majeur dans les 12 mois précédant l'inscription.

7. Ostéoporose sévère

   a. Diagnostic antérieur ou suspicion d'ostéoporose sévère, définie comme un score T de densité minérale osseuse antérieur < -2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique.

8. Médicaments affectant la cicatrisation osseuse ou des tissus mous

   a. Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter négativement la qualité osseuse ou la cicatrisation des tissus mous, selon l'investigateur.

9. Contraintes anatomiques

   a. Anomalies ou défauts anatomiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un placement sûr ou biomécaniquement approprié du dispositif.

10. Maladie inflammatoire systémique ou rhumatologique

    a. Présence d'une condition rhumatologique inflammatoire chronique, telle que la polyarthrite rhumatoïde.

11. Syndromes de douleur centralisée

    a. Diagnostic actuel de fibromyalgie.

12. Risque d'infection

    a. Preuve d'une infection locale ou systémique actuelle qui augmenterait le risque chirurgical.

13. Traitement par opioïdes à haute dose (≥ 90 équivalent morphine par jour (MEQ/jour))

    a. Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes systémiques lors de la sélection/de base avec une dose quotidienne moyenne ≥ 90 milligrammes équivalents morphine par jour (MEQ/jour), basée sur la conciliation médicamenteuse (dossiers de prescription et rapport du sujet) et les facteurs de conversion MEQ standard.

14. Utilisation actuelle de nicotine (auto-déclarée)

    a. Utilisation auto-déclarée de tout produit contenant de la nicotine (y compris fumer, vapoter/cigarettes électroniques, cigares, pipes, tabac sans fumée, sachets de nicotine et produits de remplacement de la nicotine) dans les 6 semaines précédant la sélection/de base.

15. Gain secondaire ou litige

    a. Reçoit actuellement ou recherche activement des indemnités de travail ou des prestations d'invalidité, ou est impliqué dans un litige lié à une blessure.

16. Grossesse

    a. Enceinte actuellement ou planifiant de devenir enceinte dans les deux (2) ans suivant l'inscription, tel que déclaré par le sujet.

17. Populations vulnérables

    a. Individus qui sont des prisonniers ou des pupilles de l'État.

18. Abus de substances

    a. Abus actuel connu ou suspecté de drogues ou d'alcool, y compris l'usage abusif d'opioïdes.

19. Affections psychiatriques

    a. Trouble psychiatrique diagnostiqué (par exemple, schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble de la personnalité) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.

20. Recherche interventionnelle concomitante

    a. Participation actuelle à un autre essai clinique.

21. Affections neurologiques affectant la réadaptation

    a. Présence d'un trouble neurologique significatif qui interférerait avec la participation à la physiothérapie ou à la réadaptation post-interventionnelle.

22. Autres conditions médicales confondantes a. Toute autre condition médicale ou douleur non destinée à être traitée dans cette étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude, le rapport précis de la douleur ou l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude.