Post-marketingová klinická studie využívající TRAQ™ pro minimálně invazivní posterolaterální fúzi sakroiliakálního kloubu (TRAQTION)

Kriteria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria stanovená zkoušejícím:

1. Věk a index tělesné hmotnosti (BMI)

   1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 21 let při screeningu.
   2. BMI ≤ 40.

2. Chronická bolest sakroiliakálního kloubu (SIJ)

   1. Má bolest v dolní části zad a/nebo hýždí trvající nejméně 6 měsíců, která nedostatečně reagovala na nechirurgickou léčbu.
   2. Má neradikulární bolest, která je maximální pod obratlem L5, lokalizovaná nad zadním SIJ a odpovídá bolesti SIJ.

3. Diagnóza dysfunkce SIJ

   a. Má diagnózu dysfunkce SIJ (degenerativní sakroiliitida nebo narušení SIJ) na základě VŠECH následujících kritérií: i. Pozitivní Fortinův palpační test; a ii. Bolest vyvolaná nejméně třemi (3) z pěti (5) specifických fyzikálních manévrů pro SIJ (FABER test, Gaenslenův test, distrakce, tlak na stehno, komprese); a iii. Nejmenší 75% snížení bolesti se souvisejícím zlepšením dříve bolestivých manévrů po předpokládanou dobu účinku po dvou (2) obrazem řízených, kontrastní látkou vylepšených intraartikulárních diagnostických injekcích do SIJ, provedených během různých návštěv s použitím anestetik s různou dobou účinku; a iv. Dokončení nejméně jedné (1) terapeutické intraartikulární injekce do SIJ (např. injekce kortikosteroidu) během posledních 12 měsíců.

4. Výchozí stupeň postižení a intenzita bolesti

   a. Výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %; a b. Výchozí skóre bolesti SI kloubu ≥ 60 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS).

5. Rozhodnutí o léčbě a. Ošetřující lékař nezávisle rozhodl, že procedura TRAQ je pro pacienta vhodnou léčbou dysfunkce SIJ v rámci běžné klinické péče, a pacient souhlasil s podstoupením této léčby.

6. Informovaný souhlas a dodržování

   1. Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; a
   2. Je ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky, postupy a kontrolní návštěvy související se studií.

Kritéria pro vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií stanovených zkoušejícím:

1. Nejistota ohledně zdroje bolesti

   a. Neschopnost potvrdit na základě klinického úsudku zkoušejícího, že primárním generátorem bolesti u pacienta je sakroiliakální kloub.

2. Alternativní primární patologie páteře

   a. Přítomnost silné bolesti dolní části zad přisuzované jiné patologii páteře, včetně, ale nejen, degenerace bederní ploténky, hernie bederní ploténky, bederní spondylolistézy, bederní spinální stenózy, degenerace bederních faset nebo fraktury bederního obratle.

3. Jiná patologie sakroiliakálního kloubu a. Přítomnost známé patologie sakroiliakálního kloubu jiné než degenerativní dysfunkce SIJ, včetně zánětlivé sakroiliitidy (např. ankylozující spondylitida nebo jiné HLA asociované spondyloartropatie), nádoru, infekce, akutní fraktury nebo krystalové artropatie.

4. Bolestivé syndromy nesouvisející se SIJ

   a. Anamnéza kokcygodynie nebo předchozí kokcygektomie, endometriózy, kluneální neuralgie nebo pudendální neuralgie.

5. Nedávné intervence v oblasti křížové kosti

   a. Předchozí radiofrekvenční ablace v oblasti křížové kosti provedená během 6 měsíců před zařazením.

6. Nedávné pánevní trauma

   a. Anamnéza závažného pánevního traumatu během 12 měsíců před zařazením.

7. Těžká osteoporóza

   a. Dřívější diagnóza nebo podezření na těžkou osteoporózu, definovanou jako dřívější T-score minerální hustoty kostí < -2,5 nebo anamnéza osteoporotické fraktury.

8. Léky ovlivňující hojení kostí nebo měkkých tkání

   a. Současné užívání léků, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují kvalitu kostí nebo hojení měkkých tkání, podle zkoušejícího.

9. Anatomická omezení

   a. Anatomické anomálie nebo defekty, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečné nebo biomechanicky vhodné umístění zařízení.

10. Systémové zánětlivé nebo revmatologické onemocnění

    a. Přítomnost chronického zánětlivého revmatologického stavu, jako je revmatoidní artritida.

11. Centrální bolestivé syndromy

    a. Současná diagnóza fibromyalgie.

12. Riziko infekce

    a. Důkaz současné lokální nebo systémové infekce, která by zvýšila chirurgické riziko.

13. Vysokodávková opioidní terapie (≥ 90 MME/den)

    a. Současné užívání systémových opioidních analgetik při screeningu / výchozím stavu s průměrnou denní dávkou ≥ 90 miligramových ekvivalentů morfinu (MME/den) na základě medikační reconciliace (záznamy o předpisech a zpráva pacienta) a standardních převodních faktorů MME.

14. Současné užívání nikotinu (uváděné pacientem)

    a. Samostatně uváděné užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin (včetně kouření, vapování/e-cigaret, doutníků, dýmek, bezdýmného tabáku, nikotinových sáčků a produktů nahrazujících nikotin) během 6 týdnů před screeningem / výchozím stavem.

15. Sekundární zisk nebo soudní spor

    a. V současné době pobírá nebo aktivně žádá o kompenzace pracovní neschopnosti nebo invalidní důchod nebo je zapojen do soudního sporu souvisejícího s úrazem.

16. Těhotenství

    a. V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět do dvou (2) let po zařazení, podle vlastního sdělení.

17. Zranitelné populace

    a. Jednotlivci, kteří jsou vězni nebo svěřenci státu.

18. Zneužívání návykových látek

    a. Známé nebo podezřelé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně zneužívání opioidů.

19. Psychiatrické stavy

    a. Diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, těžká depresivní porucha, porucha osobnosti), která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.

20. Souběžný intervenční výzkum

    a. Současná účast v jiné klinické studii.

21. Neurologické stavy ovlivňující rehabilitaci

    a. Přítomnost závažného neurologického onemocnění, které by narušilo účast na fyzikální terapii nebo porehabilitační péči.

22. Jiná komplikující zdravotní onemocnění a. Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo bolestivý stav, který není zamýšlen k léčbě v této studii a který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit studijní postupy, přesné hlášení bolesti nebo interpretaci cílových parametrů studie.