Estudio Clínico Post-Comercialización Utilizando TRAQ™ para la Fusión Mínimamente Invasiva de la Articulación Sacroilíaca Posterior (TRAQTION)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios, según lo determine el investigador:

1. Edad e Índice de Masa Corporal (IMC)

   1. Pacientes adultos de ≥ 21 años en la selección.
   2. IMC ≤ 40.

2. Dolor crónico relacionado con la articulación sacroilíaca (ASI)

   1. Ha experimentado dolor lumbar y/o en los glúteos durante al menos 6 meses que ha respondido de manera inadecuada al tratamiento no quirúrgico.
   2. Ha experimentado dolor no radicular que es máximo por debajo de la vértebra L5, localizado sobre la ASI posterior, y consistente con dolor de la ASI.

3. Diagnóstico de disfunción de la ASI

   a. Tiene un diagnóstico de disfunción de la ASI (sacroileítis degenerativa o disrupción de la ASI) basado en TODOS los siguientes: i. Una prueba del dedo de Fortin positiva; y ii. Dolor provocado en al menos tres (3) de cinco (5) maniobras de examen físico específicas de la ASI (prueba FABER, prueba de Gaenslen, distracción, empuje del muslo, compresión); y iii. Al menos un 75% de reducción del dolor, con mejora asociada en maniobras previamente dolorosas, durante la duración de acción esperada después de dos (2) inyecciones diagnósticas intraarticulares de la ASI guiadas por imagen y con contraste, realizadas en visitas separadas utilizando anestésicos con diferentes duraciones de acción; y iv. Finalización de al menos una (1) inyección terapéutica intraarticular de la ASI (p. ej., inyección de corticosteroides) en los últimos 12 meses.

4. Discapacidad basal y severidad del dolor

   a. Puntaje basal del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) ≥30%; y b. Puntaje basal de dolor de la ASI de ≥60 mm en una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm.

5. Decisión de tratamiento a. El médico tratante ha determinado de forma independiente que el procedimiento TRAQ es una opción de tratamiento apropiada para la disfunción de la ASI del sujeto en el curso de la atención clínica habitual, y el sujeto ha aceptado someterse a este tratamiento.

6. Consentimiento informado y cumplimiento

   1. Está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito; y
   2. Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos, procedimientos y visitas de seguimiento relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio, según lo determine el investigador:

1. Incertidumbre sobre la fuente del dolor

   a. Incapacidad para confirmar, según el juicio clínico del investigador, que el generador principal de dolor del sujeto es la articulación sacroilíaca.

2. Patología espinal primaria alternativa

   a. Presencia de dolor lumbar severo atribuible a otra patología espinal, que incluye pero no se limita a degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de las facetas lumbares o fractura del cuerpo vertebral lumbar.

3. Otra patología de la articulación sacroilíaca a. Presencia de patología conocida de la articulación sacroilíaca diferente a la disfunción degenerativa de la ASI, que incluye sacroileítis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otras espondiloartropatías asociadas con HLA), tumor, infección, fractura aguda o artropatía por cristales.

4. Síndromes de dolor no relacionados con la ASI

   a. Antecedentes de coccigodinia o coxigectomía previa, endometriosis, neuralgia cluneal o neuralgia pudenda.

5. Intervenciones sacras recientes

   a. Ablación por radiofrecuencia sacra previa realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

6. Traumatismo pélvico reciente

   a. Antecedentes de traumatismo pélvico mayor dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

7. Osteoporosis severa

   a. Diagnóstico previo o sospecha de osteoporosis severa, definida como una puntuación T de densidad mineral ósea previa < -2,5 o antecedentes de fractura osteoporótica.

8. Medicamentos que afectan la cicatrización ósea o de tejidos blandos

   a. Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan negativamente la calidad ósea o la cicatrización de tejidos blandos, según lo determine el investigador.

9. Limitaciones anatómicas

   a. Anomalías o defectos anatómicos que, en opinión del investigador, impedirían la colocación segura o biomecánicamente apropiada del dispositivo.

10. Enfermedad inflamatoria sistémica o reumatológica

    a. Presencia de una enfermedad reumatológica inflamatoria crónica, como la artritis reumatoide.

11. Síndromes de dolor centralizado

    a. Diagnóstico actual de fibromialgia.

12. Riesgo de infección

    a. Evidencia de infección local o sistémica actual que aumentaría el riesgo quirúrgico.

13. Terapia con opioides en dosis altas (≥90 MME/día)

    a. Uso actual de analgésicos opioides sistémicos en la selección/visita basal con una dosis diaria promedio ≥90 equivalentes de miligramos de morfina (MME/día), basado en la reconciliación de medicamentos (registros de prescripción e informe del sujeto) y factores de conversión estándar de MME.

14. Uso actual de nicotina (autorreportado)

    a. Uso autorreportado de cualquier producto que contenga nicotina (incluyendo fumar, vapear/cigarrillos electrónicos, puros, pipas, tabaco sin humo, bolsitas de nicotina y productos de reemplazo de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección/visita basal.

15. Beneficio secundario o litigio

    a. Actualmente recibe o busca activamente compensación laboral o beneficios por discapacidad, o está involucrado en litigios relacionados con lesiones.

16. Embarazo

    a. Embarazada actualmente o planea quedar embarazada dentro de los dos (2) años posteriores a la inscripción, según autorreporte.

17. Poblaciones vulnerables

    a. Individuos que son prisioneros o pupilos del estado.

18. Abuso de sustancias

    a. Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado, incluyendo uso indebido de opioides.

19. Condiciones psiquiátricas

    a. Trastorno psiquiátrico diagnosticado (p. ej., esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno de la personalidad) que, según el juicio del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.

20. Investigación intervencionista concurrente

    a. Participación actual en otro ensayo clínico.

21. Condiciones neurológicas que afectan la rehabilitación

    a. Presencia de un trastorno neurológico significativo que interferiría con la participación en fisioterapia o rehabilitación posterior al procedimiento.

22. Otras condiciones médicas confusas a. Cualquier otra condición médica o condición de dolor no destinada a ser tratada en este estudio que, según el juicio del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor o la interpretación de los puntos finales del estudio.