Klinisk undersøgelse efter markedsintroduktion ved anvendelse af TRAQ™ til minimalt invasiv posterior sakroiliakal ledfusion (TRAQTION)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier, som fastsat af investigator:

1. Alder og Body Mass Index (BMI)

   1. Voksne patienter i alderen ≥ 21 år ved screening.
   2. BMI ≤ 40.

2. Kronisk SIJ-relateret smerte

   1. Har haft lændesmerter og/eller baldesmerter i mindst 6 måneder, som har været utilstrækkeligt responsive over for ikke-kirurgisk behandling.
   2. Har haft ikke-radikulær smerte, som er maksimal under L5-hvirvlen, lokaliseret over posterior SIJ og i overensstemmelse med SIJ-smerte.

3. Diagnose af SIJ-dysfunktion

   a. Har en diagnose af SIJ-dysfunktion (degenerativ sakroiliitis eller SIJ-forstyrrelse) baseret på ALLE følgende: i. En positiv Fortins fingertest; og ii. Smerte fremkaldt ved mindst tre (3) af fem (5) SIJ-specifikke fysiske undersøgelsesmanøvrer (FABER-test, Gaenslens test, distraktion, femoral thrust, kompression); og iii. Mindst 75% reduktion af smerte, med tilhørende forbedring i tidligere smertefulde manøvrer, for den forventede virkningsvarighed efter to (2) billedvejledte, kontrastforstærkede intraartikulære diagnostiske SIJ-injektioner, udført ved separate besøg ved brug af anæstetika med forskellige virkningsvarigheder; og iv. Gennemførelse af mindst én (1) terapeutisk intraartikulær SIJ-injektion (f.eks. kortikosteroidinjektion) inden for de sidste 12 måneder.

4. Baseline handicap og smertens sværhedsgrad

   a. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥30%; og b. Baseline SI-ledssmertescore ≥60 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS).

5. Behandlingsbeslutning a. Den behandlende læge har uafhængigt fastslået, at TRAQ-proceduren er en passende behandlingsmulighed for forsøgspersonens SIJ-dysfunktion under almindelig klinisk behandling, og forsøgspersonen har samtykket i at gennemgå denne behandling.

6. Informeret samtykke og overholdelse

   1. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; og
   2. Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, som fastsat af investigator:

1. Usikker smertens oprindelse

   a. Manglende evne til, i investigators kliniske vurdering, at bekræfte, at forsøgspersonens primære smertedriver er korsbensleddet.

2. Alternativ primær rygsøjlepatologi

   a. Tilstedeværelse af svær lændesmerte, der kan tilskrives anden spinal patologi, herunder, men ikke begrænset til, diskusdegeneration i lænden, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolisthese, lumbal spinalstenose, lumbal facetledsdegeneration eller lumbal vertebrae-fraktur.

3. Anden korsbenspatologi a. Tilstedeværelse af kendt korsbensledspatologi ud over degenerativ SIJ-dysfunktion, herunder inflammatorisk sakroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller andre HLA-associerede spondyloartropatier), tumor, infektion, akut fraktur eller krystalartropati.

4. Ikke-SIJ smertesyndromer

   a. Anamnese med kokcydyni eller tidligere kokcygektomi, endometriose, klunisneuralgi eller pudendalneuralgi.

5. Nylige sakrale indgreb

   a. Tidligere sakral radiofrekvensablation udført inden for 6 måneder før inklusion.

6. Nyligt bækkentraume

   a. Anamnese med større bækkentraume inden for 12 måneder før inklusion.

7. Svær osteoporose

   a. Tidligere diagnose eller mistanke om svær osteoporose, defineret som tidligere knoglemineraltæthed T-score < -2,5 eller anamnese med osteoporotisk fraktur.

8. Medicin, der påvirker knogle- eller bløddelsheling

   a. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke knoglekvalitet eller bløddelsheling negativt, som vurderet af investigator.

9. Anatomiske begrænsninger

   a. Anatomiske anomalier eller defekter, der efter investigators mening ville udelukke sikker eller biomekanisk passende enhedsplacering.

10. Systemisk inflammatorisk eller reumatologisk sygdom

    a. Tilstedeværelse af en kronisk inflammatorisk reumatologisk tilstand, såsom Reumatoid Arthritis.

11. Centraliserede smertesyndromer

    a. Nuværende diagnose af fibromyalgi.

12. Infektionsrisiko

    a. Tegn på aktuel lokal eller systemisk infektion, der ville øge operationsrisikoen.

13. Højdosis opioidbehandling (≥90 MME/dag)

    a. Nuværende brug af systemiske opioidanalgetika ved Screening/Baseline med gennemsnitlig daglig dosis ≥90 morfinmilligramækvivalenter (MME/dag), baseret på medicinafstemning (receptdata og forsøgspersons rapport) og standard MME-omregningsfaktorer.

14. Nuværende nikotinbrug (selvrapporteret)

    a. Selvrapporteret brug af nikotinholdige produkter (herunder rygning, vaping/e-cigaretter, cigarer, piber, røgfri tobak, nikotinposer og nikotinerstatningsprodukter) inden for 6 uger før Screening/Baseline.

15. Sekundær gevinst eller retssag

    a. Modtager eller søger aktivt arbejdsskade- eller invalideydelser eller er involveret i skaderelateret retssag.

16. Graviditet

    a. I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for to (2) år efter inklusion, som selvrapporteret.

17. Sårbare populationer

    a. Personer, der er fanger eller værgede for staten.

18. Stofmisbrug

    a. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, herunder opioidmisbrug.

19. Psykiatriske tilstande

    a. Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, svær depressiv lidelse, personlighedsforstyrrelse), der efter investigators vurdering kunne forstyrre studiedeltagelsen.

20. Samtidig interventionel forskning

    a. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.

21. Neurologiske tilstande, der påvirker rehabilitering

    a. Tilstedeværelse af en signifikant neurologisk lidelse, der vil forstyrre deltagelse i fysioterapi eller postprocedurel rehabilitering.

22. Andre forstyrrende medicinske tilstande a. Enhver anden medicinsk tilstand eller smertetilstand, der ikke er tiltænkt behandling i denne undersøgelse, og som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, præcis smerterapportering eller fortolkning af undersøgelsens slutpunkter.