Studio clinico post-marketing che utilizza TRAQ™ per la fusione sacroiliaca posteriore minimamente invasiva (TRAQTION)

Criteri di Inclusione:

Per essere idonei a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri, come determinato dallo Sperimentatore:

1. Età e Indice di Massa Corporea (BMI)

   1. Pazienti adulti di età ≥ 21 anni allo screening.
   2. BMI ≤ 40.

2. Dolore Cronico Relativo all'articolazione Sacroiliaca (SI)

   1. Ha manifestato dolore lombare e/o ai glutei per almeno 6 mesi che ha risposto in modo inadeguato alla gestione non chirurgica.
   2. Ha manifestato dolore non radicolare massimale al di sotto della vertebra L5, localizzato sopra la SI posteriore e coerente con dolore della SI.

3. Diagnosi di Disfunzione della SI

   a. Ha una diagnosi di disfunzione della SI (sacrioleite degenerativa o disfunzione della SI) basata su TUTTI i seguenti: i. Un test del dito di Fortin positivo; e ii. Dolore evocato in almeno tre (3) di cinque (5) manovre di esame fisico specifiche per la SI (test FABER, test di Gaenslen, Distrazione, Spinta della coscia, Compressione); e iii. Almeno 75% di riduzione del dolore, con miglioramento associato nelle manovre precedentemente dolorose, per la durata d'azione prevista dopo due (2) iniezioni diagnostiche intra-articolari della SI guidate da immagini con mezzo di contrasto, eseguite in visite separate utilizzando anestetici con diverse durate d'azione; e iv. Completamento di almeno una (1) iniezione terapeutica intra-articolare della SI (ad esempio, iniezione di corticosteroidi) negli ultimi 12 mesi.

4. Disabilità di Base e Severità del Dolore

   a. Punteggio basale dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%; e b. Punteggio basale del dolore dell'articolazione SI ≥ 60 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.

5. Decisione Terapeutica a. Il medico curante ha determinato in modo indipendente che la procedura TRAQ è un'opzione terapeutica appropriata per la disfunzione della SI del soggetto nel corso della pratica clinica di routine, e il soggetto ha accettato di sottoporsi a questo trattamento.

6. Consenso Informato e Compliance

   1. È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; e
   2. È disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti, le procedure e le visite di follow-up correlati allo studio.

Criteri di Esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione a questo studio, come determinato dallo Sperimentatore:

1. Incertezza sulla Fonte del Dolore

   a. Incapacità di confermare, a giudizio clinico dello Sperimentatore, che il generatore primario del dolore del soggetto sia l'articolazione sacroiliaca.

2. Patologia Spinale Primaria Alternativa

   a. Presenza di dolore lombare severo attribuibile ad altra patologia spinale, inclusa ma non limitata a degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione delle faccette articolari lombari o frattura del corpo vertebrale lombare.

3. Altra Patologia Sacroiliaca a. Presenza di patologia nota dell'articolazione sacroiliaca diversa dalla disfunzione degenerativa della SI, inclusa sacrioleite infiammatoria (ad esempio, spondilite anchilosante o altre spondiloartropatie associate a HLA), tumore, infezione, frattura acuta o artropatia da cristalli.

4. Sindromi Dolorose non della SI

   a. Anamnesi di coccidinia o precedente coccigectomia, endometriosi, nevralgia cluneale o nevralgia pudenda.

5. Interventi Sacrali Recenti

   a. Precedente ablazione a radiofrequenza sacrale eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

6. Trauma Pelvico Recente

   a. Anamnesi di trauma pelvico maggiore entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

7. Osteoporosi Severa

   a. Diagnosi o sospetto precedente di osteoporosi severa, definita come un precedente punteggio T di densità minerale ossea < -2.5 o anamnesi di frattura osteoporotica.

8. Farmaci che Influenzano la Guarigione dell'Osso o dei Tessuti Molli

   a. Uso corrente di farmaci noti per influenzare negativamente la qualità ossea o la guarigione dei tessuti molli, come determinato dallo Sperimentatore.

9. Vincoli Anatomici

   a. Anomalie o difetti anatomici che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbero un posizionamento sicuro o biomeccanicamente appropriato del dispositivo.

10. Malattia Infiammatoria Sistemica o Reumatologica

    a. Presenza di una condizione reumatologica infiammatoria cronica, come l'artrite reumatoide.

11. Sindromi Dolorose Centralizzate

    a. Diagnosi attuale di fibromialgia.

12. Rischio di Infezione

    a. Evidenza di infezione locale o sistemica attuale che aumenterebbe il rischio chirurgico.

13. Terapia con Oppioidi ad Alte Dosi (≥ 90 MME/giorno)

    a. Uso corrente di analgesici oppioidi sistemici al momento dello screening/basale con una dose media giornaliera ≥ 90 milligrammi equivalenti di morfina (MME/giorno), basato sulla riconciliazione farmacologica (registrazioni di prescrizione e relazione del soggetto) e fattori di conversione MME standard.

14. Uso Attuale di Nicotina (Autodichiarato)

    a. Uso autodichiarato di qualsiasi prodotto contenente nicotina (inclusi fumo, svapo/sigarette elettroniche, sigari, pipe, tabacco senza fumo, sacchetti di nicotina e prodotti sostitutivi della nicotina) entro 6 settimane prima dello screening/basale.

15. Vantaggio Secondario o Contenzioso

    a. Attualmente riceve o cerca attivamente benefici per infortuni sul lavoro o indennità di invalidità, o è coinvolto in contenziosi legati a lesioni.

16. Gravidanza

    a. Attualmente incinta o che pianifica una gravidanza entro due (2) anni dall'arruolamento, come autodichiarato.

17. Popolazioni Vulnerabili

    a. Individui che sono prigionieri o sotto tutela dello Stato.

18. Abuso di Sostanze

    a. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol attivo, incluso l'abuso di oppioidi.

19. Condizioni Psichiatriche

    a. Disturbo psichiatrico diagnosticato (ad esempio, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo di personalità) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

20. Ricerca Interventistica Concorrente

    a. Partecipazione attuale a un altro studio clinico.

21. Condizioni Neurologiche che Influenzano la Riabilitazione

    a. Presenza di un significativo disturbo neurologico che interferirebbe con la partecipazione alla fisioterapia o alla riabilitazione post-procedurale.

22. Altre Condizioni Mediche Confondenti a. Qualsiasi altra condizione medica o dolore non inteso per essere trattato in questo studio che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio, la corretta segnalazione del dolore o l'interpretazione degli endpoint dello studio.