Klinische Studie nach dem Inverkehrbringen unter Verwendung von TRAQ™ zur minimalinvasiven posterioren Sakroiliakalgelenk-Fusion (TRAQTION)

Einschlusskriterien:<\/p>

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient alle folgenden, vom Prüfer festgelegten Kriterien erfüllen:<\/p>

1. Alter und Body-Mass-Index (BMI)<\/p>

   1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren beim Screening.<\/li>
   2. BMI ≤ 40.<\/li><\/ol><\/li>

   3. Chronische ISG-bedingte Schmerzen<\/p>

      1. Hat seit mindestens 6 Monaten Kreuz- und\/oder Gesäßschmerzen, die auf nicht-chirurgische Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben.<\/li>
      2. Hat nicht-radikuläre Schmerzen, die maximal unterhalb des L5-Wirbels lokalisiert sind, über dem hinteren ISG lokalisiert sind und mit ISG-Schmerzen vereinbar sind.<\/li><\/ol><\/li>

      3. Diagnose einer ISG-Dysfunktion<\/p>

         a. Hat eine Diagnose einer ISG-Dysfunktion (degenerative Sakroiliitis oder ISG-Störung) basierend auf ALLEN der folgenden: i. Ein positiver Fortin-Fingertest; und ii. Schmerzen, die bei mindestens drei (3) von fünf (5) ISG-spezifischen körperlichen Untersuchungsmanövern (FABER-Test, Gaenslen-Test, Distraktion, Oberschenkel-Schub, Kompression) ausgelöst werden; und iii. Mindestens 75% Schmerzreduktion mit verbesserter Durchführung zuvor schmerzhafter Manöver für die erwartete Wirkdauer nach zwei (2) bildgesteuerten, kontrastmittelverstärkten intraartikulären diagnostischen ISG-Injektionen, die bei separaten Besuchen mit Anästhetika unterschiedlicher Wirkdauer durchgeführt wurden; und iv. Durchführung von mindestens einer (1) therapeutischen intraartikulären ISG-Injektion (z. B. Kortikosteroid-Injektion) in den letzten 12 Monaten.<\/p><\/li>

      4. Ausgangs-Behinderung und Schmerzintensität<\/p>

         a. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-Score ≥ 30%; und b. Baseline SI-Gelenkschmerz-Score von ≥ 60 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS).<\/p><\/li>

      5. Behandlungsentscheidung a. Der behandelnde Arzt hat unabhängig festgestellt, dass das TRAQ-Verfahren im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine geeignete Behandlungsoption für die ISG-Dysfunktion des Patienten darstellt, und der Patient hat der Durchführung dieser Behandlung zugestimmt.<\/li>

      6. Informierte Einwilligung und Compliance<\/p>

         1. Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und<\/li>
         2. Ist bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Anforderungen, Verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

            Ausschlusskriterien:<\/p>

            Für die Teilnahme an dieser Studie dürfen die Patienten keines der folgenden, vom Prüfer festgelegten Kriterien erfüllen:<\/p>

            1. Unsicherheit über die Schmerzquelle<\/p>

               a. Nach klinischem Ermessen des Prüfers kann nicht bestätigt werden, dass die primäre Schmerzquelle des Patienten das Iliosakralgelenk ist.<\/p><\/li>

            2. Alternative primäre Wirbelsäulenpathologie<\/p>

               a. Vorhandensein schwerer Kreuzschmerzen, die auf andere Wirbelsäulenpathologien zurückzuführen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lumbale Bandscheibendegeneration, lumbalen Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettengelenksdegeneration oder Lendenwirbelkörperfraktur.<\/p><\/li>

            3. Andere ISG-Pathologie a. Vorhandensein einer bekannten Iliosakralgelenkspathologie außer degenerativer ISG-Dysfunktion, einschließlich entzündlicher Sakroiliitis (z. B. Morbus Bechterew oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathien), Tumor, Infektion, akute Fraktur oder Kristallarthropathie.<\/li>

            4. Nicht-ISG-Schmerzsyndrome<\/p>

               a. Vorgeschichte von Kokzygodynie oder frühere Kokzygektomie, Endometriose, Clunealneuralgie oder Pudendusneuralgie.<\/p><\/li>

            5. Kürzliche sakrale Eingriffe<\/p>

               a. Vorherige sakrale Radiofrequenzablation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.<\/p><\/li>

            6. Kürzliches Beckentrauma<\/p>

               a. Vorgeschichte eines schweren Beckentraumas innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.<\/p><\/li>

            7. Schwere Osteoporose<\/p>

               a. Frühere Diagnose oder Verdacht auf schwere Osteoporose, definiert als ein früherer Knochenmineraldichte-T-Score von < -2,5 oder eine Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen.<\/p><\/li>

            8. Medikamente, die die Knochen- oder Weichteilheilung beeinträchtigen<\/p>

               a. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität oder Weichteilheilung beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgestellt.<\/p><\/li>

            9. Anatomische Einschränkungen<\/p>

               a. Anatomische Anomalien oder Defekte, die nach Meinung des Prüfers eine sichere oder biomechanisch geeignete Platzierung des Implantats ausschließen würden.<\/p><\/li>

            10. Systemische entzündliche oder rheumatologische Erkrankung<\/p>

                a. Vorliegen einer chronisch entzündlichen rheumatologischen Erkrankung, wie z. B. rheumatoider Arthritis.<\/p><\/li>

            11. Zentralisierte Schmerzsyndrome<\/p>

                a. Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie.<\/p><\/li>

            12. Infektionsrisiko<\/p>

                a. Hinweise auf eine aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöhen würde.<\/p><\/li>

            13. Hochdosierte Opioidtherapie (≥90 MME\/Tag)<\/p>

                a. Aktuelle Anwendung von systemischen Opioidanalgetika beim Screening\/Baseline mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis von ≥90 Milligramm-Morphin-Äquivalenten (MME\/Tag), basierend auf Medikationsabgleich (Verschreibungsunterlagen und Patientenbericht) und standardmäßigen MME-Umrechnungsfaktoren.<\/p><\/li>

            14. Aktueller Nikotinkonsum (selbstberichtet)<\/p>

                a. Selbstberichtete Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Rauchen, Dampfen\/E-Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, rauchlosem Tabak, Nikotinbeuteln und Nikotinersatzprodukten) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening\/Baseline.<\/p><\/li>

            15. Sekundärer Nutzen oder Rechtsstreitigkeiten<\/p>

                a. Erhält oder beantragt derzeit Leistungen der Arbeiterunfallversicherung oder Erwerbsunfähigkeitsrente oder ist an verletzungsbedingten Rechtsstreitigkeiten beteiligt.<\/p><\/li>

            16. Schwangerschaft<\/p>

                a. Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von zwei (2) Jahren nach Aufnahme, gemäß Selbstauskunft.<\/p><\/li>

            17. Gefährdete Bevölkerungsgruppen<\/p>

                a. Personen, die Gefangene oder Mündel des Staates sind.<\/p><\/li>

            18. Substanzmissbrauch<\/p>

                a. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioid-Fehlgebrauch.<\/p><\/li>

            19. Psychiatrische Erkrankungen<\/p>

                a. Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Störung, Persönlichkeitsstörung), die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.<\/p><\/li>

            20. Gleichzeitige interventionelle Forschung<\/p>

                a. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.<\/p><\/li>

            21. Neurologische Erkrankungen, die die Rehabilitation beeinträchtigen<\/p>

                a. Vorliegen einer signifikanten neurologischen Störung, die die Teilnahme an Physiotherapie oder postoperativer Rehabilitation beeinträchtigen würde.<\/p><\/li>

            22. Andere verwirrende medizinische Zustände a. Jeder andere medizinische Zustand oder Schmerzzustand, der nicht Gegenstand dieser Studie ist und nach Einschätzung des Prüfers die Studienverfahren, die genaue Schmerzerfassung oder die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.<\/li><\/ol>