TRAQ™를 이용한 최소 침습 후방 천장관절 유합술의 시판 후 임상 연구 (TRAQTION)

선정 기준:

이 연구에 참여하려면 피험자는 시험자가 결정한 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 연령 및 체질량 지수(BMI)

   1. 스크리닝 시 연령이 21세 이상인 성인 환자.
   2. BMI ≤ 40.

2. 만성 SIJ 관련 통증

   1. 최소 6개월 이상 비수술적 치료에 충분히 반응하지 않은 요통 및/또는 둔부 통증이 있는 경우.
   2. L5 척추 아래에서 최대이고 후방 SIJ에 국한되며 SIJ 통증과 일치하는 비신경근성 통증이 있는 경우.

3. SIJ 기능 장애 진단

   a. 다음 모든 기준에 기반하여 SIJ 기능 장애(퇴행성 천장관절염 또는 SIJ 파열) 진단을 받은 경우: i. 양성 Fortin 손가락 검사; 및 ii. 5가지 SIJ 특화 신체 검사 동작(FABER 검사, Gaenslen 검사, 이완, 대퇴 압박, 압박) 중 최소 3가지에서 통증 유발; 및 iii. 서로 다른 작용 지속 시간을 가진 마취제를 사용하여 별도 방문에서 수행된 두 번의 이미지 유도 조영 증강 관절 내 진단적 SIJ 주사 후, 예상 작용 지속 시간 동안 통증이 최소 75% 감소하고 이전에 통증이 있던 동작에서 관련 개선이 나타남; 및 iv. 지난 12개월 이내에 최소 한 번의 치료적 관절 내 SIJ 주사(예: 코르티코스테로이드 주사)를 완료함.

4. 기준 장애 및 통증 중증도

   a. 기준 Oswestry Disability Index (ODI) 점수 ≥ 30%; 및 b. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준 SI 관절 통증 점수 ≥ 60mm.

5. 치료 결정 a. 담당 의사가 일상적인 임상 치료 과정에서 TRAQ 시술이 피험자의 SIJ 기능 장애에 대한 적절한 치료 옵션이라고 독립적으로 결정했으며, 피험자가 이 치료를 받기로 동의했습니다.

6. 사전 동의 및 준수

   1. 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 함; 및
   2. 모든 연구 관련 요구 사항, 절차 및 추적 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

시험자가 결정한 대로, 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다:

1. 통증 원인 불확실성

   a. 시험자의 임상적 판단에 따라 피험자의 주요 통증 발생원이 천장관절임을 확인할 수 없는 경우.

2. 대체 주요 척추 병리

   a. 요추 디스크 퇴행, 요추 디스크 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 후관절 퇴행, 요추 척추체 골절을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 척추 병리로 인한 심한 요통이 있는 경우.

3. 기타 천장관절 병리 a. 퇴행성 SIJ 기능 장애 외에 알려진 천장관절 병리(염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증), 종양, 감염, 급성 골절, 결정 관절병증 포함)가 있는 경우.

4. 비-SIJ 통증 증후군

   a. 미골통 또는 이전 미골 절제술, 자궁내막증, 둔부 신경통, 음부 신경통 병력.

5. 최근 천골 중재술

   a. 등록 전 6개월 이내에 이전 천골 고주파 절제술을 받은 경우.

6. 최근 골반 외상

   a. 등록 전 12개월 이내에 주요 골반 외상 병력.

7. 심각한 골다공증

   a. 이전 골밀도 T-점수 < -2.5 또는 골다공증성 골절 병력으로 정의된 심각한 골다공증의 이전 진단 또는 의심.

8. 뼈 또는 연조직 치유에 영향을 미치는 약물

   a. 시험자가 결정한 바와 같이 뼈 품질이나 연조직 치유에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.

9. 해부학적 제약

   a. 시험자의 의견에 따라 안전하거나 생체역학적으로 적절한 장치 배치를 방해하는 해부학적 이상 또는 결함.

10. 전신성 염증성 또는 류마티스 질환

    a. 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 류마티스 질환의 존재.

11. 중추성 통증 증후군

    a. 현재 섬유근육통 진단.

12. 감염 위험

    a. 수술 위험을 증가시킬 현재 국소 또는 전신 감염의 증거.

13. 고용량 오피오이드 요법(≥90 MME/일)

    a. 스크리닝/기준 시점에 약물 검토(처방 기록 및 피험자 보고) 및 표준 MME 변환 계수를 기준으로 평균 일일 용량이 ≥90 모르핀 밀리그램 당량(MME/일)인 전신 오피오이드 진통제의 현재 사용.

14. 현재 니코틴 사용(자기 보고)

    a. 스크리닝/기준 시점 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(흡연, 베이핑/전자담배, 시가, 파이프, 무연 담배, 니코틴 파우치, 니코틴 대체 제품 포함)의 사용을 자기 보고.

15. 이차적 이득 또는 소송

    a. 현재 산재 보상 또는 장애 혜택을 받고 있거나 적극적으로 추구하고 있거나 상해 관련 소송에 연루된 경우.

16. 임신

    a. 현재 임신 중이거나 자기 보고에 따라 등록 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.

17. 취약 집단

    a. 수감자 또는 국가 보호 대상자.

18. 약물 남용

    a. 알려졌거나 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용(오피오이드 남용 포함).

19. 정신 질환

    a. 시험자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 진단된 정신 장애(예: 조현병, 주요 우울 장애, 인격 장애).

20. 동시 중재 연구

    a. 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.

21. 재활에 영향을 미치는 신경학적 상태

    a. 물리 치료 또는 시술 후 재활 참여를 방해할 유의미한 신경학적 장애의 존재.

22. 기타 혼란을 초래하는 의학적 상태 a. 시험자의 판단에 따라 연구 절차, 정확한 통증 보고 또는 연구 종점 해석에 방해가 될 수 있는 이 연구에서 치료 대상이 아닌 다른 의학적 상태 또는 통증 상태.