Klinische studie na het in de handel brengen met behulp van TRAQ™ voor minimaal invasieve posterieure sacro-iliacale fusie (TRAQTION)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen, zoals bepaald door de onderzoeker:

1. Leeftijd en Body Mass Index (BMI)

   1. Volwassen patiënten met een leeftijd ≥ 21 jaar bij screening.
   2. BMI ≤ 40.

2. Chronische SIJ-gerelateerde pijn

   1. Heeft minimaal 6 maanden lage rug- en/of bilpijn ervaren die onvoldoende heeft gereageerd op niet-chirurgische behandeling.
   2. Heeft niet-radiculaire pijn ervaren die maximaal is onder de L5-wervel, gelokaliseerd over het posterieure SI-gewricht en overeenkomt met SIJ-pijn.

3. Diagnose van SIJ-dysfunctie

   a. Heeft een diagnose van SIJ-dysfunctie (degeneratieve sacroiliitis of SIJ-disruptie) op basis van ALLE volgende punten: i. Een positieve Fortin-vingertest; en ii. Pijn opgewekt bij ten minste drie (3) van de vijf (5) SIJ-specifieke lichamelijk onderzoeksmanoeuvres (FABER-test, Gaenslen-test, distractie, dijbeensduw, compressie); en iii. Ten minste 75% vermindering van pijn, met bijbehorende verbetering van voorheen pijnlijke manoeuvres, gedurende de verwachte werkingsduur na twee (2) beeldgestuurde, contrastversterkte intra-articulaire diagnostische SIJ-injecties, uitgevoerd op aparte bezoeken met anesthetics met verschillende werkingsduur; en iv. Voltooiing van ten minste één (1) therapeutische intra-articulaire SIJ-injectie (bijv. corticosteroid-injectie) in de afgelopen 12 maanden.

4. Baselinebeperking en pijnernst

   a. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 30%; en b. Baseline SI-gewrichtspijnscore van ≥ 60 mm op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS).

5. Behandelbeslissing a. De behandelend arts heeft onafhankelijk bepaald dat de TRAQ-procedure een geschikte behandeloptie is voor de SIJ-dysfunctie van de proefpersoon in de loop van de reguliere klinische zorg, en de proefpersoon heeft ingestemd met het ondergaan van deze behandeling.

6. Informed Consent en Compliance

   1. Is bereid en in staat om schriftelijke informed consent te geven; en
   2. Is bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde vereisten, procedures en follow-up bezoeken.

Exclusiecriteria:

Proefpersonen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, zoals bepaald door de onderzoeker:

1. Onzekerheid over pijnbron

   a. Onvermogen om, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, te bevestigen dat de primaire pijngenerator de sacro-iliacale gewricht betreft.

2. Alternatieve primaire spinaal pathologie

   a. Aanwezigheid van ernstige lage rugpijn die toe te schrijven is aan andere spinaal pathologie, waaronder maar niet beperkt tot lumbale discusdegeneratie, lumbale discushernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie of lumbale wervellichaamfractuur.

3. Andere sacro-iliacale pathologie a. Aanwezigheid van bekende sacro-iliacale gewrichtspathologie anders dan degeneratieve SIJ-dysfunctie, waaronder inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondyloartropathieën), tumor, infectie, acute fractuur of kristalartropathie.

4. Niet-SIJ-pijnsyndromen

   a. Geschiedenis van coccygodynie of eerdere coccygectomie, endometriose, cluneale neuralgie of pudendale neuralgie.

5. Recente sacrale interventies

   a. Eerdere sacrale radiofrequente ablatie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie.

6. Recente pelv entrama

   a. Geschiedenis van groot pelv entrama in de 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie.

7. Ernstige osteoporose

   a. Eerdere diagnose of vermoeden van ernstige osteoporose, gedefinieerd als een eerdere botmineraaldichtheid T-score van < -2, 5 of een geschiedenis van osteoporotische fractuur.

8. Medicijnen die bot- of weke delen genezing beïnvloeden

   a. Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit of genezing van weke delen nadelig beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.

9. Anatomische beperkingen

   a. Anatomische anomalieën of defecten die, naar de mening van de onderzoeker, veilige of biomechanisch geschikte plaatsing van het apparaat zouden uitsluiten.

10. Systeeminflammatoire of reumatologische aandoening

    a. Aanwezigheid van een chronische inflammatoire reumatologische aandoening, zoals reumatoïde artritis.

11. Gecentraliseerde pijnsyndromen

    a. Huidige diagnose van fibromyalgie.

12. Infectierisico

    a. Bewijs van huidige lokale of systemische infectie die het chirurgisch risico zou verhogen.

13. Hoge-dosering opioïdentherapie (≥ 90 MME/dag)

    a. Huidig gebruik van systemische opioïde analgetica bij screening/baseline met een gemiddelde dagelijkse dosis ≥ 90 morfine milligram equivalenten (MME/dag), gebaseerd op medicatieverificatie (receptgegevens en rapport van proefpersoon) en standaard MME-conversiefactoren.

14. Huidig nicotinegebruik (zelfgerapporteerd)

    a. Zelfgerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten (inclusief roken, vapen/e-sigaretten, sigaren, pijpen, rookloze tabak, nicotinezakjes en nicotinevervangende producten) binnen 6 weken voorafgaand aan screening/baseline.

15. Secundair gewin of rechtszaken

    a. Ontvangt of zoekt actief werknemerscompensatie of arbeidsongeschiktheidsuitkeringen, of is betrokken bij letselgerelateerde rechtszaken.

16. Zwangerschap

    a. Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden binnen twee (2) jaar na opname in de studie, zoals zelfgerapporteerd.

17. Kwetsbare bevolkingsgroepen

    a. Personen die gevangenen of pupillen van de staat zijn.

18. Middelenmisbruik

    a. Bekend of vermoed actief drug- of alcoholmisbruik, inclusief opioïdenmisbruik.

19. Psychiatrische aandoeningen

    a. Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, depressieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie kan verstoren.

20. Gelijktijdig interventioneel onderzoek

    a. Huidige deelname aan een andere klinische studie.

21. Neurologische aandoeningen die revalidatie beïnvloeden

    a. Aanwezigheid van een significante neurologische aandoening die deelname aan fysiotherapie of postprocedurele revalidatie zou verstoren.

22. Andere verstorende medische aandoeningen a. Elke andere medische aandoening of pijnaandoening die niet bedoeld is te worden behandeld in deze studie en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieprocedures, nauwkeurige pijndocumentatie of interpretatie van onderzoeksparameters kan verstoren.