TRAQ™-markkinointilupausta edeltävä kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisessa posteriorisessa SI-nivelen fuusiossa (TRAQTION)

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilas voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat tutkijan määrittämät kriteerit:

1. Ikä ja painoindeksi (BMI)

   1. Aikuispotilaat, joiden ikä on ≥21 vuotta seulontahetkellä.
   2. BMI ≤40.

2. Krooninen SI-nivelen kipu

   1. On kokenut alaselän ja/tai pakaran kipua vähintään 6 kuukautta, joka on reagoinut riittämättömästi konservatiiviseen hoitoon.
   2. On kokenut ei-radikulaarista kipua, joka on maksimaalinen L5-nikaman alapuolella, paikantuu takimmaiseen SI-nivelelle ja on SI-nivelkivun mukaista.

3. SI-nivelen toimintahäiriön diagnoosi

   a. Potilaalla on diagnosoitu SI-nivelen toimintahäiriö (degeneratiivinen sakroiliiitti tai SI-nivelen häiriö) KAIKKIEN seuraavien perusteella: i. Positiivinen Fortinin sormitesti; ja ii. Kipu ilmenee vähintään kolmessa (3) viidestä (5) SI-nivelspesifisestä fyysisen tutkimuksen liikkeestä (FABER-testi, Gaenslenin testi, ekspansio, reiden työntö, kompressio); ja iii. Vähintään 75 %:n kivun väheneminen, johon liittyy aiemmin kivuliaiden liikkeiden paraneminen odotetun vaikutusajan ajan kahden kuvallisen kontrastitehostetun intra-artikulaarisen diagnostisen SI-nivelinjektion jälkeen, jotka on suoritettu eri käynneillä käyttäen eripituisvaikutteisia anestesia-aineita; ja iv. Vähintään yhden (1) terapeuttisen intra-artikulaarisen SI-nivelinjektion (esim. kortikosteroidi-injektio) suorittaminen viimeisten 12 kuukauden aikana.

4. Lähtötason vammaisuus ja kivun voimakkuus

   a. Lähtötason Oswestry-vammaisuusindeksin (ODI) pistemäärä ≥30 %; ja b. Lähtötason SI-nivelkivun pistemäärä ≥60 mm 100 mm:n visuaalisella analogiasteikolla (VAS).

5. Hoitopäätös a. Hoitava lääkäri on itsenäisesti päättänyt, että TRAQ-toimenpide on sopiva hoitovaihtoehto potilaan SI-nivelen toimintahäiriöön rutiinihoidon yhteydessä, ja potilas on suostunut tähän hoitoon.

6. Tietoinen suostumus ja noudattaminen

   1. On halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
   2. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä mikään seuraavista kriteereistä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan:

1. Kivun lähteen epävarmuus

   a. Kyvyttömyys vahvistaa tutkijan kliinisen arvion perusteella, että potilaan ensisijainen kivun aiheuttaja on sakroiliakaalinivel.

2. Vaihtoehtoinen primaarinen selkärangan patologia

   a. Vaikea alaselkäkipu, joka johtuu muusta selkärangan patologiasta, kuten (mutta ei rajoittuen) lannerangan välilevyrappeuma, lannerangan välilevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan selkäytimen ahtauma, lannerangan fasettirappeuma tai lannerangan nikamien murtuma.

3. Muu sakroiliakaalinen patologia a. Tunnettu sakroiliakaalinivelen patologia muusta kuin degeneratiivisesta SI-nivelen toimintahäiriöstä, mukaan lukien tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muut HLA: han liittyvät spondyloartropatiat), kasvain, infektio, akuutti murtuma tai kidetaudin aiheuttama nivelsairaus.

4. Ei-SI-nivelkipuoireyhtymät

   a. Aikaisempi coccydynia tai coccygectomy, endometrioosi, cluneal neuralgia tai pudendaalineuralgia.

5. Äskettäiset ristiselän toimenpiteet

   a. Aiempi ristiselän radiofrekvenssiablaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

6. Äskettäinen lantion trauma

   a. Suuri lantion trauma 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

7. Vaikea osteoporoosi

   a. Aiempi diagnoosi tai epäily vaikeasta osteoporoosista, joka on määritelty aiemmaksi luun mineraalitiheyden T-pisteeksi < -2,5 tai osteoporoottiseksi murtumaksi.

8. Luun tai pehmytkudoksen paranemiseen vaikuttavat lääkkeet

   a. Parhaillaan käytössä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun laatuun tai pehmytkudoksen paranemiseen tutkijan arvion mukaan.

9. Anatomiset rajoitteet

   a. Anatomiset poikkeavuudet tai vauriot, jotka tutkijan mielestä estäisivät turvallisen tai biomekaanisesti asianmukaisen laitteen sijoittamisen.

10. Systeeminen tulehduksellinen tai reumaattinen sairaus

    a. Krooninen tulehduksellinen reumaattinen tila, kuten nivelreuma.

11. Keskushermostoperäiset kipuoireyhtymät

    a. Tällä hetkellä diagnosoitu fibromyalgia.

12. Infektioriski

    a. Merkkejä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta, joka lisäisi leikkausriskiä.

13. Suuriannoksinen opioidilääkitys (≥90 MME/vrk)

    a. Parhaillaan systeemisten opioidien käyttö seulonnassa/perusmittauksessa, keskimääräinen vuorokausiannos ≥90 morfiiniekvivalenttia (MME/vrk) lääkityksen läpikäynnin (reseptit ja potilaan ilmoitus) ja vakio-MME-muuntokertoimien perusteella.

14. Parhaillaan nikotiinin käyttö (itse ilmoitettu)

    a. Itse ilmoitettu nikotiinia sisältävien tuot-