Постмаркетинговое клиническое исследование с использованием TRAQ™ для минимально инвазивной задней слизотворной подвздошно-крестцового сочленения фиксации (TRAQTION)

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям, по мнению исследователя:

1. Возраст и индекс массы тела (ИМТ)

   1. Взрослые пациенты в возрасте ≥ 21 года на момент скрининга.
   2. ИМТ ≤ 40.

2. Хроническая боль, связанная с КПС

   1. Боль в пояснице и/или ягодице в течение не менее 6 месяцев, которая была недостаточно чувствительна к нехирургическому лечению.
   2. Нерадикулярная боль максимально выражена ниже уровня позвонка L5, локализована в задней области КПС и соответствует боли в КПС.

3. Диагноз дисфункции КПС

   a. Диагноз дисфункции КПС (дегенеративный сакроилеит или нарушение функции КПС) установлен на основании ВСЕХ следующих признаков: i. Положительный пальцевый тест Фортина; и ii. Боль, вызванная как минимум тремя (3) из пяти (5) специфических физикальных тестов для КПС (тест FABER, тест Генслена, дистракция, толчок бедра, компрессия); и iii. Уменьшение боли не менее чем на 75% с соответствующим улучшением ранее болезненных маневров в течение ожидаемой продолжительности действия после двух (2) внутрисуставных диагностических инъекций КПС под визуальным контролем с контрастированием, выполненных в разные визиты с использованием анестетиков с различной продолжительностью действия; и iv. Выполнение как минимум одной (1) терапевтической внутрисуставной инъекции КПС (например, инъекция кортикостероида) в течение последних 12 месяцев.

4. Исходные инвалидность и тяжесть боли

   a. Исходный индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30%; и b. Исходная боль в области КПС ≥ 60 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

5. Решение о лечении a. Лечащий врач самостоятельно определил, что процедура TRAQ является подходящим вариантом лечения дисфункции КПС данного субъекта в ходе рутинной клинической помощи, и субъект согласился пройти это лечение.

6. Информированное согласие и соблюдение требований

   1. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие; и
   2. Желание и способность соблюдать все требования, процедуры и контрольные визиты, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев для участия в исследовании, по мнению исследователя:

1. Неопределенность источника боли

   a. Невозможность подтвердить, по клиническому заключению исследователя, что первичным источником боли субъекта является крестцово-подвздошный сустав.

2. Альтернативная первичная патология позвоночника

   a. Наличие тяжелой боли в пояснице, связанной с другой патологией позвоночника, включая, но не ограничиваясь: дегенерацию межпозвонкового диска поясничного отдела, грыжу диска поясничного отдела, спондилолистез поясничного отдела, стеноз позвоночного канала поясничного отдела, дегенерацию фасеток поясничного отдела или перелом тела позвонка поясничного отдела.

3. Другая патология КПС a. Наличие известной патологии крестцово-подвздошного сустава, кроме дегенеративной дисфункции КПС, включая воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилит или другие HLA-ассоциированные спондилоартропатии), опухоль, инфекцию, острый перелом или кристаллическую артропатию.

4. Болевые синдромы, не связанные с КПС

   a. История кокцигодинии или предыдущая кокцигэктомия, эндометриоз, невралгия ягодичного нерва или невралгия полового нерва.

5. Недавние вмешательства на крестце

   a. Предшествующая радиочастотная абляция крестца, выполненная в течение 6 месяцев до включения.

6. Недавняя травма таза

   a. История большой травмы таза в течение 12 месяцев до включения.

7. Тяжелый остеопороз

   a. Ранее установленный диагноз или подозрение на тяжелый остеопороз, определяемый как предшествующий Т-критерий минеральной плотности кости < -2,5 или история остеопоротического перелома.

8. Лекарства, влияющие на заживление костей или мягких тканей

   a. Текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, отрицательно влияют на качество кости или заживление мягких тканей.

9. Анатомические ограничения

   a. Анатомические аномалии или дефекты, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасной или биомеханически адекватной установке устройства.

10. Системное воспалительное или ревматологическое заболевание

    a. Наличие хронического воспалительного ревматологического состояния, такого как ревматоидный артрит.

11. Централизованные болевые синдромы

    a. Текущий диагноз фибромиалгии.

12. Риск инфекции

    a. Признаки текущей локальной или системной инфекции, которые могут увеличить хирургический риск.

13. Высокая доза опиоидной терапии (≥90 MME/день)

    a. Текущее использование системных опиоидных анальгетиков на скрининге/исходном уровне со средней суточной дозой ≥ 90 миллиграммовых эквивалентов морфина (MME/день), на основании сверки лекарств (данные рецептов и отчет субъекта) и стандартных коэффициентов пересчета MME.

14. Текущее использование никотина (по самоотчету)

    a. Самооцененное использование любых продуктов, содержащих никотин (включая курение, вейпинг/электронные сигареты, сигары, трубки, бездымный табак, никотиновые пакетики и продукты для заместительной никотиновой терапии) в течение 6 недель до скрининга/исходного уровня.

15. Вторичная выгода или судебный процесс

    a. В настоящее время получение или активный поиск выплат по возмещению вреда работникам или пособий по инвалидности, или участие в судебных разбирательствах, связанных с травмой.

16. Беременность

    a. Текущая беременность или планирование беременности в течение двух (2) лет после включения, по самоотчету.

17. Уязвимые популяции

    a. Лица, находящиеся в заключении или являющиеся подопечными государства.

18. Злоупотребление психоактивными веществами

    a. Известное или предполагаемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая неправильное использование опиоидов.

19. Психиатрические состояния

    a. Диагностированное психиатрическое расстройство (например, шизофрения, большое депрессивное расстройство, расстройство личности), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

20. Одновременное интервенционное исследование

    a. Текущее участие в другом клиническом испытании.

21. Неврологические состояния, влияющие на реабилитацию

    a. Наличие значительного неврологического расстройства, которое может помешать участию в физиотерапии или послеоперационной реабилитации.

22. Другие мешающие медицинские состояния a. Любое другое медицинское состояние или болевое состояние, не подлежащее лечению в данном исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, точному сообщению о боли или интерпретации конечных точек исследования.