Estudo clínico pós-comercialização usando TRAQ™ para fusão minimamente invasiva da articulação sacroilíaca posterior (TRAQTION)

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os seguintes critérios, conforme determinado pelo Investigador:

1. Idade e Índice de Massa Corporal (IMC)

   1. Pacientes adultos com idade ≥ 21 anos na consulta de triagem.
   2. IMC ≤ 40.

2. Dor Crónica Relacionada com a Articulação Sacroilíaca (ASI)

   1. Teve dor lombar e/ou nádega durante pelo menos 6 meses que não respondeu adequadamente ao tratamento não cirúrgico.
   2. Teve dor não radicular que é máxima abaixo da vértebra L5, localizada sobre a ASI posterior e consistente com dor na ASI.

3. Diagnóstico de Disfunção da ASI

   a. Tem um diagnóstico de disfunção da ASI (sacroileíte degenerativa ou rutura da ASI) com base em TODOS os seguintes: i. Teste do dedo de Fortin positivo; e ii. Dor provocada em pelo menos três (3) de cinco (5) manobras de exame físico específicas da ASI (teste FABER, teste de Gaenslen, distração, impulso na coxa, compressão); e iii. Pelo menos 75% de redução da dor, com melhoria associada nas manobras anteriormente dolorosas, durante a duração de ação esperada após duas (2) injeções intra-articulares diagnósticas na ASI guiadas por imagem e com contraste, realizadas em visitas separadas usando anestésicos com diferentes durações de ação; e iv. Realização de pelo menos uma (1) injeção terapêutica intra-articular na ASI (ex., injeção de corticosteroides) nos últimos 12 meses.

4. Incapacidade e Gravidade da Dor Basal

   a. Pontuação basal do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥30%; e b. Pontuação basal de dor na articulação sacroilíaca de ≥60 mm numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.

5. Decisão de Tratamento a. O médico assistente determinou de forma independente que o procedimento TRAQ é uma opção de tratamento adequada para a disfunção da ASI do sujeito no decurso dos cuidados clínicos de rotina, e o sujeito concordou em ser submetido a este tratamento.

6. Consentimento Informado e Cumprimento

   1. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito; e
   2. Está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos, procedimentos e consultas de acompanhamento relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios para serem elegíveis para participação neste estudo, conforme determinado pelo Investigador:

1. Incerteza na Fonte da Dor

   a. Incapacidade de confirmar, no julgamento clínico do Investigador, que o principal gerador de dor do sujeito é a articulação sacroilíaca.

2. Patologia Espinal Primária Alternativa

   a. Presença de dor lombar intensa atribuível a outra patologia espinal, incluindo mas não limitado a degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinal lombar, degeneração das facetas lombares ou fratura do corpo vertebral lombar.

3. Outra Patologia Sacroilíaca a. Presença de patologia conhecida da articulação sacroilíaca diferente da disfunção degenerativa da ASI, incluindo sacroileíte inflamatória (ex., espondilite anquilosante ou outras espondiloartropatias associadas a HLA), tumor, infeção, fratura aguda ou artropatia cristalina.

4. Síndromes de Dor Não ASI

   a. História de coccidínia ou cocciectomia prévia, endometriose, neuralgia cluneal ou neuralgia pudenda.

5. Intervenções Sacrais Recentes

   a. Ablação por radiofrequência sacral prévia realizada nos 6 meses anteriores à inscrição.

6. Trauma Pélvico Recente

   a. História de traumatismo pélvico major nos 12 meses anteriores à inscrição.

7. Osteoporose Grave

   a. Diagnóstico prévio ou suspeita de osteoporose grave, definida como uma pontuação T da densidade mineral óssea < -2,5 ou história de fratura osteoporótica.

8. Medicamentos que Afetam a Cicatrização Óssea ou de Tecidos Moles

   a. Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar adversamente a qualidade óssea ou a cicatrização de tecidos moles, conforme determinado pelo Investigador.

9. Condicionantes Anatómicas

   a. Anomalias ou defeitos anatómicos que, na opinião do Investigador, impeçam a colocação segura ou biomecanicamente adequada do dispositivo.

10. Doença Inflamatória Sistémica ou Reumática

    a. Presença de uma condição reumática inflamatória crónica, como artrite reumatoide.

11. Síndromes de Dor Centralizada

    a. Diagnóstico atual de fibromialgia.

12. Risco de Infeção

    a. Evidência de infeção local ou sistémica atual que aumente o risco cirúrgico.

13. Terapia com Opioides em Altas Doses (≥90 MME/dia)

    a. Uso atual de analgésicos opioides sistémicos na Triagem/Basal com uma dose média diária ≥90 miligramas equivalentes de morfina (MME/dia), com base na reconciliação medicamentosa (registos de prescrição e relato do sujeito) e fatores de conversão padrão de MME.

14. Uso Atual de Nicotina (Autorrelatado)

    a. Uso autorrelatado de qualquer produto que contenha nicotina (incluindo fumar, vaporizar/cigarros eletrónicos, charutos, cachimbos, tabaco sem fumo, saquetas de nicotina e produtos de substituição de nicotina) nas 6 semanas anteriores à Triagem/Basal.

15. Benefício Secundário ou Litigação

    a. Atualmente a receber ou a procurar ativamente compensação de trabalhadores ou benefícios por invalidez ou envolvido em litigação relacionada com lesões.

16. Gravidez

    a. Atualmente grávida ou a planear engravidar nos dois (2) anos seguintes à inscrição, conforme autorrelatado.

17. Populações Vulneráveis

    a. Indivíduos que são prisioneiros ou tutelados pelo estado.

18. Abuso de Substâncias

    a. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, incluindo uso indevido de opioides.

19. Condições Psiquiátricas

    a. Perturbação psiquiátrica diagnosticada (ex., esquizofrenia, perturbação depressiva major, perturbação da personalidade) que, no julgamento do Investigador, possa interferir com a participação no estudo.

20. Pesquisa Intervencionista Concorrente

    a. Participação atual noutro ensaio clínico.

21. Condições Neurológicas que Afetam a Reabilitação

    a. Presença de uma doença neurológica significativa que interfira com a participação em fisioterapia ou reabilitação pós-procedimento.

22. Outras Condições Médicas Confundentes a. Qualquer outra condição médica ou condição dolorosa não destinada a ser tratada neste estudo que, no julgamento do Investigador, possa interferir com os procedimentos do estudo, a comunicação precisa da dor ou a interpretação dos parâmetros de avaliação do estudo.